Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av HCR040 ved akutt respiratorisk distress-syndrom

27. februar 2024 oppdatert av: Histocell, S.L.

Fase 1/2 klinisk studie for å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet ved administrering av HCR040, allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller, ved akutt respiratorisk distress-syndrom

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen ved administrering av HCR040, et legemiddel hvis aktive stoff er HC016, allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller utvidet og pulsert med H2O2, hos pasienter med akutt pustebesvær. syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HCR040 er et undersøkelseslegemiddel hvis aktive substans er HC016, allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller utvidet og pulsert med H2O2.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt administrering av HCR040 ved bruk av: a) to sekvensielle økende doser administrert 96 timer etter skade til deltakere med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS); og b) den fastsatte maksimalt tolererte dosen administrert 96 timer etter skaden til deltakere med moderat til alvorlig ARDS. Studien inkluderer også innledende utforskning av effekt.

Behandlingen administreres ved intravenøs injeksjon.

Studien er delt inn i to faser:

Fase 1 (åpen etikett): 6 deltakere med moderat til alvorlig ARDS vil bli inkludert i 2 sekvensielle kohorter.

Fase 2 (randomisert, kontrollert, dobbeltblind): 20 deltakere med moderat til alvorlig ARDS vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (kontroll og behandlet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Pasienter med kriterier for moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-konferansen.
  • Berlin-kriterier for moderat til alvorlig ARDS gitt samtidig i løpet av 24 timer før inntreden i studien
  • Pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon i kontrollert modus (VC, PC eller VCRP) justert til Vt≤8 mL/kg, Ppl

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 28 dager før ARDS-situasjonen
  • Administrering av et tidligere celleterapiprodukt i de 5 årene før denne kliniske ARDS-situasjonen
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Hemodynamisk ustabilitet som kontraindiserer intravenøs cellulær administrering, innenfor den definerte tidsrammen for inkludering i studien
  • Alveolær blødning eller hemoptyse
  • LTSV-situasjon (begrensning av livsstøttebehandlinger)
  • Store traumer de siste 5 dagene
  • Neoplastiske prosesser når som helst
  • EPOC eller alvorlig hjemmeastma eller annen type kronisk luftveissykdom som krever respiratorisk oksygen
  • Kjent Child-Pugh leversykdomsscore > B9
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode, eller som, hvis de bruker den, ikke er villige til å fortsette å bruke den i løpet av prøveperioden. Dersom pasienten er i overgangsalderen eller steril skal det dokumenteres i journalen
  • Kvinner som ammer uvillig til å slutte ved rekruttering
  • Lungetransplantasjon
  • Kjent grad III eller IV pulmonal hypertensjon
  • Tilstander av hyperkoagulabilitet
  • Historie om DVP eller PE de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCR040 (fase 1)
Deltakere med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (6 pasienter)
Legemiddel: HCR040 (fase 1)
(Fase 1) Intravenøs administrering. Åpen doseeskalering, 3 pasienter i kohort 1 (1 million celler/kg) og 3 pasienter i kohort 2 (2 millioner celler/kg)
Andre navn:
  • Allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller ekspanderte og pulserte med H2O2
Placebo komparator: Kontrollgruppe (fase 2)
Deltakere med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (10 pasienter)
Legemiddel: Placebo (fase 2)
(Fase 2) Intravenøs administrering av bærerløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
Eksperimentell: HCR040 (fase 2)
Deltakere med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (10 pasienter)
Legemiddel: HCR040 (fase 2)
(Fase 2) Intravenøs administrering av maksimal tolerert dose (1 million celler/kg eller 2 millioner celler/kg)
Andre navn:
  • Allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller ekspanderte og pulserte med H2O2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose HCR040 når det administreres ved intravenøs injeksjon
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig opphold på intensivavdelingen (ICU) 28 dager etter administrering av HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-indeks ved 3, 7, 14, 21 og 28 dager etter administrering av HCR040
Tidsramme: Dag 28
SOFA-indeks fra 0 til 4 hvor lavere skår representerer forbedring
Dag 28
Mekanisk ventilasjonsfrie dager 28 dager etter administrering av HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Prosentvis dødelighet 28 dager etter administrering av HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Daglige lungemekaniske verdier (Ppl, DP, CRS)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Bestemmelse av lungeskade ved bruk av Murray-skalaen på dag 3, 7, 14 og 28 etter administrering av HCR040
Tidsramme: Dag 28
Murray skala fra 0 til 4 hvor lavere skår representerer forbedring
Dag 28
Vasopressorfrie dager 28 dager etter administrering av HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU-frie dager 28 dager etter administrering av HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Histocell, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital de Cruces

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALICELL-CT-01
  • 2019-002688-89 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på HCR040 (fase 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere