Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de HCR040 en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
27 de febrero de 2024 actualizado por: Histocell, S.L.
Estudio clínico de fase 1/2 para evaluar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de HCR040, células madre mesenquimales adultas derivadas de tejido adiposo alogénico, en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la administración de HCR040, un fármaco cuyo principio activo es HC016, células madre mesenquimales adultas derivadas de tejido adiposo alogénicas expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. síndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HCR040 es un medicamento en investigación cuyo principio activo es HC016, células madre mesenquimales adultas derivadas de tejido adiposo alogénicas expandidas y pulsadas con H2O2.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola administración de HCR040 mediante: a) dos dosis secuenciales crecientes administradas 96 horas después de la lesión a participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave; yb) la dosis máxima tolerada determinada administrada 96 horas después de la lesión a los participantes con SDRA de moderado a grave. El estudio también incluye la exploración inicial de la eficacia.
El tratamiento se administra mediante inyección intravenosa.
El estudio se ha dividido en dos fases:
Fase 1 (etiqueta abierta): Se incluirán 6 participantes con SDRA de moderado a grave en 2 cohortes secuenciales.
Fase 2 (aleatorizado, controlado, doble ciego): 20 participantes con SDRA de moderado a grave se dividirán aleatoriamente en dos grupos (control y tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Pacientes con criterios de SDRA moderado a severo según la Conferencia de Berlín.
- Criterios de Berlín de ARDS moderado a severo administrados simultáneamente durante las 24 horas previas al ingreso al estudio
- Pacientes con ventilación mecánica invasiva en modo controlado (VC, PC o VCRP) ajustada a Vt≤8 mL/kg, Ppl
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico previo dentro de los 28 días anteriores a la situación de ARDS
- Administración de un producto de terapia celular previo en los 5 años previos a esta situación clínica de SDRA
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
- Inestabilidad hemodinámica que contraindique la administración de celular intravenoso, dentro del tiempo definido para su inclusión en el estudio
- Hemorragia alveolar o hemoptisis
- Situación LTSV (Limitación de tratamientos de soporte vital)
- Trauma mayor en los 5 días previos
- Procesos neoplásicos en cualquier momento
- EPOC o asma domiciliaria severa o cualquier otro tipo de enfermedad respiratoria crónica que requiera oxígeno respiratorio
- Puntuación de enfermedad hepática de Child-Pugh conocida > B9
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo adecuado, o que, si lo están usando, no estén dispuestas a seguir usándolo mientras dure el ensayo. Si la paciente es menopáusica o estéril, debe quedar documentado en la historia clínica
- Mujeres que están amamantando si no quieren dejar de hacerlo en el momento del reclutamiento
- Trasplante pulmonar
- Hipertensión pulmonar grado III o IV conocida
- Estados de hipercoagulabilidad
- Historial de DVP o PE en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HCR040 (Fase 1)
Participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave (6 pacientes)
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(Fase 1) Administración intravenosa.
Aumento de dosis de etiqueta abierta, 3 pacientes en la cohorte 1 (1 millón de células/kg) y 3 pacientes en la cohorte 2 (2 millones de células/kg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control (Fase 2)
Participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave (10 pacientes)
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(Fase 2) Administración intravenosa de solución vehículo
Otros nombres:
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Experimental: HCR040 (Fase 2)
Participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave (10 pacientes)
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(Fase 2) Administración intravenosa de la dosis máxima tolerada (1 millón de células/kg o 2 millones de células/kg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de una dosis única de HCR040 cuando se administra por inyección intravenosa
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia promedio en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) 28 días después de la administración de HCR040
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Índice de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) a los 3, 7, 14, 21 y 28 días después de la administración de HCR040
Periodo de tiempo: Día 28
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Índice SOFA de 0 a 4 donde las puntuaciones más bajas representan una mejora
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Día 28
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Días sin ventilación mecánica 28 días después de la administración de HCR040
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Porcentaje de mortalidad a los 28 días de la administración de HCR040
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Valores diarios de mecánica pulmonar (Ppl, DP, CRS)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Determinación del daño pulmonar mediante la escala de Murray a los 3, 7, 14 y 28 días tras la administración de HCR040
Periodo de tiempo: Día 28
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Escala de Murray de 0 a 4 donde las puntuaciones más bajas representan una mejora
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Día 28
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Días sin vasopresor 28 días después de la administración de HCR040
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Días libres de UCI 28 días después de la administración de HCR040
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital De Cruces
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Peróxido de hidrógeno
Otros números de identificación del estudio
- ALICELL-CT-01
- 2019-002688-89 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .