Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af HCR040 ved akut respiratorisk distress-syndrom

27. februar 2024 opdateret af: Histocell, S.L.

Fase 1/2 klinisk undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af administrationen af ​​HCR040, allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller ved akut respiratorisk distress syndrom

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administrationen af ​​HCR040, et lægemiddel, hvis aktive stof er HC016, allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller udvidet og pulseret med H2O2, hos patienter med akut åndedrætsbesvær. syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCR040 er et forsøgslægemiddel, hvis aktive stof er HC016, allogene adipøst-afledte voksne mesenkymale stamceller ekspanderet og pulseret med H2O2.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt administration af HCR040 ved hjælp af: a) to sekventielle eskalerende doser administreret 96 timer efter skaden til deltagere med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (ARDS); og b) den fastsatte maksimalt tolererede dosis administreret 96 timer efter skaden til deltagere med moderat til svær ARDS. Undersøgelsen omfatter også indledende udforskning af effektivitet.

Behandlingen administreres ved intravenøs injektion.

Undersøgelsen har været opdelt i to faser:

Fase 1 (åben etiket): 6 deltagere med moderat til svær ARDS vil blive inkluderet i 2 sekventielle kohorter.

Fase 2 (randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet): 20 deltagere med moderat til svær ARDS vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (kontrol og behandlet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Patienter med kriterier for moderat til svær ARDS ifølge Berlin-konferencen.
  • Berlin-kriterier for moderat til svær ARDS givet samtidigt i løbet af de 24 timer før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter med invasiv mekanisk ventilation i kontrolleret tilstand (VC, PC eller VCRP) justeret til Vt≤8 mL/kg, Ppl

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et tidligere klinisk studie inden for 28 dage før ARDS-situationen
  • Administration af et tidligere celleterapiprodukt i de 5 år forud for denne ARDS kliniske situation
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kontraindikerer den intravenøse cellulære administration inden for den definerede tidsramme for inklusion i undersøgelsen
  • Alveolær blødning eller hæmoptyse
  • LTSV-situation (begrænsning af livsstøttebehandlinger)
  • Større traume i de foregående 5 dage
  • Neoplastiske processer til enhver tid
  • EPOC eller svær hjemmeastma eller enhver anden form for kronisk luftvejssygdom, der kræver luftvejsilt
  • Kendt Child-Pugh leversygdomsscore > B9
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode, eller som, hvis de bruger den, ikke er villige til at fortsætte med at bruge den under forsøgets varighed. Er patienten i overgangsalderen eller steril, skal det dokumenteres i journalen
  • Kvinder, der ammer, hvis uvillige til at stoppe på tidspunktet for rekruttering
  • Lungetransplantation
  • Kendt grad III eller IV pulmonal hypertension
  • Tilstande af hyperkoagulabilitet
  • Anamnese med DVP eller PE i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCR040 (fase 1)
Deltagere med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (6 patienter)
Medicin: HCR040 (fase 1)
(Fase 1) Intravenøs administration. Open label dosiseskalering, 3 patienter i kohorte 1 (1 million celler/kg) og 3 patienter i kohorte 2 (2 millioner celler/kg)
Andre navne:
  • Allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller udvidet og pulserede med H2O2
Placebo komparator: Kontrolgruppe (fase 2)
Deltagere med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (10 patienter)
Medicin: Placebo (fase 2)
(Fase 2) Intravenøs administration af vehikelopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning
Eksperimentel: HCR040 (fase 2)
Deltagere med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (10 patienter)
Medicin: HCR040 (fase 2)
(Fase 2) Intravenøs administration af den maksimalt tolererede dosis (1 million celler/kg eller 2 millioner celler/kg)
Andre navne:
  • Allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller udvidet og pulserede med H2O2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis HCR040, når det administreres ved intravenøs injektion
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt ophold på intensivafdelingen (ICU) 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-indeks ved 3, 7, 14, 21 og 28 dage efter administrationen af ​​HCR040
Tidsramme: Dag 28
SOFA-indeks fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer forbedring
Dag 28
Mekanisk ventilationsfri dage 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Procent dødelighed 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Daglige lungemekaniske værdier (Ppl, DP, CRS)
Tidsramme: Et år
Et år
Bestemmelse af lungeskade ved hjælp af Murray-skalaen på dag 3, 7, 14 og 28 efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
Murray skala fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer forbedring
Dag 28
Vasopressor-fri dage 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU-fri dage 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Histocell, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital De Cruces

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALICELL-CT-01
  • 2019-002688-89 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner