- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289194
Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af HCR040 ved akut respiratorisk distress-syndrom
Fase 1/2 klinisk undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af administrationen af HCR040, allogene fedtafledte voksne mesenkymale stamceller ved akut respiratorisk distress syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HCR040 er et forsøgslægemiddel, hvis aktive stof er HC016, allogene adipøst-afledte voksne mesenkymale stamceller ekspanderet og pulseret med H2O2.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt administration af HCR040 ved hjælp af: a) to sekventielle eskalerende doser administreret 96 timer efter skaden til deltagere med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (ARDS); og b) den fastsatte maksimalt tolererede dosis administreret 96 timer efter skaden til deltagere med moderat til svær ARDS. Undersøgelsen omfatter også indledende udforskning af effektivitet.
Behandlingen administreres ved intravenøs injektion.
Undersøgelsen har været opdelt i to faser:
Fase 1 (åben etiket): 6 deltagere med moderat til svær ARDS vil blive inkluderet i 2 sekventielle kohorter.
Fase 2 (randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet): 20 deltagere med moderat til svær ARDS vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (kontrol og behandlet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Begoña Castro, PhD
- Telefonnummer: +34 94 656 7900
- E-mail: bcastro@histocell.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Patienter med kriterier for moderat til svær ARDS ifølge Berlin-konferencen.
- Berlin-kriterier for moderat til svær ARDS givet samtidigt i løbet af de 24 timer før indtræden i undersøgelsen
- Patienter med invasiv mekanisk ventilation i kontrolleret tilstand (VC, PC eller VCRP) justeret til Vt≤8 mL/kg, Ppl
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et tidligere klinisk studie inden for 28 dage før ARDS-situationen
- Administration af et tidligere celleterapiprodukt i de 5 år forud for denne ARDS kliniske situation
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kontraindikerer den intravenøse cellulære administration inden for den definerede tidsramme for inklusion i undersøgelsen
- Alveolær blødning eller hæmoptyse
- LTSV-situation (begrænsning af livsstøttebehandlinger)
- Større traume i de foregående 5 dage
- Neoplastiske processer til enhver tid
- EPOC eller svær hjemmeastma eller enhver anden form for kronisk luftvejssygdom, der kræver luftvejsilt
- Kendt Child-Pugh leversygdomsscore > B9
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode, eller som, hvis de bruger den, ikke er villige til at fortsætte med at bruge den under forsøgets varighed. Er patienten i overgangsalderen eller steril, skal det dokumenteres i journalen
- Kvinder, der ammer, hvis uvillige til at stoppe på tidspunktet for rekruttering
- Lungetransplantation
- Kendt grad III eller IV pulmonal hypertension
- Tilstande af hyperkoagulabilitet
- Anamnese med DVP eller PE i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HCR040 (fase 1)
Deltagere med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (6 patienter)
|
(Fase 1) Intravenøs administration.
Open label dosiseskalering, 3 patienter i kohorte 1 (1 million celler/kg) og 3 patienter i kohorte 2 (2 millioner celler/kg)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (fase 2)
Deltagere med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (10 patienter)
|
(Fase 2) Intravenøs administration af vehikelopløsning
Andre navne:
|
Eksperimentel: HCR040 (fase 2)
Deltagere med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (10 patienter)
|
(Fase 2) Intravenøs administration af den maksimalt tolererede dosis (1 million celler/kg eller 2 millioner celler/kg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis HCR040, når det administreres ved intravenøs injektion
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt ophold på intensivafdelingen (ICU) 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-indeks ved 3, 7, 14, 21 og 28 dage efter administrationen af HCR040
Tidsramme: Dag 28
|
SOFA-indeks fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer forbedring
|
Dag 28
|
Mekanisk ventilationsfri dage 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Procent dødelighed 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Daglige lungemekaniske værdier (Ppl, DP, CRS)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Bestemmelse af lungeskade ved hjælp af Murray-skalaen på dag 3, 7, 14 og 28 efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
|
Murray skala fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer forbedring
|
Dag 28
|
Vasopressor-fri dage 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
ICU-fri dage 28 dage efter administration af HCR040
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fermin Labayen Beraza, MD, Hospital de Cruces
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Brintoverilte
Andre undersøgelses-id-numre
- ALICELL-CT-01
- 2019-002688-89 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med HCR040 (fase 1)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomFrankrig, Tyskland