手術前の不安を軽減するための仮想現実 (PERFECT-VR)
患者教育の強化による ECT 前の処置前の不安を軽減するためのツールとしてのバーチャル リアリティ
ECT (電気けいれん療法) に関する患者の知識の欠如は、治療に対する恐怖の主な原因であり、ECT 患者の 60% が高いレベルの不安を報告しています。
この研究の目的は、仮想現実 (VR) を使用して、患者が治療前に仮想 ECT 教育セッションを体験できるようにすることが、標準的な治療と比較して、治療に対する不安を軽減し、ECT に関する知識を増やすのに役立つかどうかを判断することです。 さらに、ECT治療前に心拍数と血圧レベルを測定することで、不安レベルの変化を評価することができます.
参加を選択した個人は、バーチャル リアリティ ビデオを視聴してバーチャル ECT セッションを体験するか、標準的な準備、つまり精神科医とのディスカッションを受けるように割り当てられます (参加者はいずれかのグループに割り当てられる可能性が 50% あります)。 このセッションの前後に、参加者は不安レベルと ECT に関する知識を測定するよう求められます (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire)。 ECT治療の直前に、血圧、心拍数、不安度を測定します。 参加者は、認知およびうつ病の評価も完了します。
この研究は、ECT治療前の教育を支援するために、医療提供者と患者およびその家族との関係を築くのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
バーチャル リアリティ (VR) は、ヘルスケア、特に精神障害患者の暴露療法の形態としてますます使用されています。 それは患者を病院ベースの処置に没頭させます。 私たちと他の研究者は、VR プレップが待機手術患者の不安レベルを軽減することを示しました (原稿提出済み)。 ただし、脆弱な精神科集団における手術前後の不安を軽減する VR の有効性は評価されていません。 これは、VR を利用して、教育を通じて ECT 前の患者の不安を軽減する最初の RCT となります。 VR 教育がこの脆弱な集団の不安を (概念の証明として) 軽減する場合、麻酔の必要性を減らすことで ECT の成功率を高めることができます。 VR技術を使用して、私たちの研究は患者とその家族に、ECTの安全性と有効性、および精神障害の管理における最近の進歩について、バランスの取れた詳細な調査を提供します。
この研究の主な目的は、VR-ECT-360 ビデオを作成して患者とその家族を ECT 体験に没頭させて教育するかどうかを評価することです。従来の 2D ビデオとの比較。 二次的な目的は、脆弱な精神病患者集団における VR 技術の使いやすさを調査することです。 この集団における治療拒否率が高いことを考えると、私たちのアプローチの実施は患者教育を通じて不安を軽減し、それによって治療拒否率と脱落率の可能性を減らすと仮定しています。 VR の使用は、このような脆弱な集団における臨床的に関連するアプローチ (概念の証明として) であり、麻酔の必要性を減らすことで ECT の成功を高めることができることをお勧めします (麻酔は望ましい発作活動を抑制します)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去1年以内に初めてECTを受ける
- ECTの外来・入院推奨
- ECT処置から2～4日以内、または過去1年以内にECTを受けていない
- 精神科医から紹介された
- 英語が理解できる
- 視聴して質問に答えることができる
除外基準:
- -患者の同意または同意を与える能力の欠如
- ビデオを見たり聞いたりする能力を排除する視覚障害と聴覚障害
- 重大な乗り物酔いの病歴（例： 物理的、視覚的、仮想的な動きにさらされている間に発生し、患者が口頭で宣言したサイバー酔い）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：没入型バーチャル リアリティ
患者は、VR-ECT 360o ビデオ (VR-ECT) を使用して ECT 体験に没頭します。
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VR アームの患者は、Google Cardboard ヘッドセットを使用して一人称で ECT プロセスに没頭します。
患者は、処置室への入室、点滴挿入、治療前のチェック、麻酔導入後の発作の誘発、回復を 360 度体験します。
経験には、手順とそのリスクと利点を同時に説明するナレーションも含まれます。
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他の：標準治療
患者は、ECT セッションの標準的な準備を受けます。
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患者は、標準的なケア、つまり精神科医との話し合いに従って、ECTの準備を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安の変化
時間枠：測定完了 1) ECT 教育の 2 ～ 3 日前まで 2) ECT 教育の直後 3) ECT の前 (手順の日)
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術前の不安の変化は、視覚不安尺度（VAS、まったく不安から極度の不安）を使用して評価されます。
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測定完了 1) ECT 教育の 2 ～ 3 日前まで 2) ECT 教育の直後 3) ECT の前 (手順の日)
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ECT知識の変化
時間枠：測定完了 1) ECT教育直前 2) ECT教育直後 3) ECT直前
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ECT の知識の変化は、ECT 態度と知識に関するアンケートを使用して評価されます。
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測定完了 1) ECT教育直前 2) ECT教育直後 3) ECT直前
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心拍数
時間枠：手順の日のECTセッションの前に測定が完了しました。
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心拍数は拍/分で測定されます
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手順の日のECTセッションの前に測定が完了しました。
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平均動脈血圧
時間枠：手順の日のECTセッションの前に測定が完了しました。
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平均動脈血圧は mmHg で測定されます。
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手順の日のECTセッションの前に測定が完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：測定完了 1) 施術当日介入前 2) 施術当日ECT前
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認知能力は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
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測定完了 1) 施術当日介入前 2) 施術当日ECT前
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うつ
時間枠：測定完了 1) 施術当日介入前 2) 施術当日ECT前
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うつ病が評価されます。
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測定完了 1) 施術当日介入前 2) 施術当日ECT前
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VR技術の使いやすさ
時間枠：手順の日にECT教育の直後に測定が完了しました。
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VR技術の使いやすさは、VRアームのみで、システムの使いやすさ、スケール（SUS）を使用して評価されます。
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手順の日にECT教育の直後に測定が完了しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fahad Alam、SHSC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。