Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for at reducere angst før proceduren før ECT (PERFECT-VR)

11. august 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Virtual Reality som et værktøj til at reducere angst før proceduren forud for ECT via forbedret patientuddannelse

Manglende patientviden om ECT (elektrokonvulsiv terapi) er en førende årsag til behandlingsfrygt, hvor 60 % af ECT-patienter rapporterer høje niveauer af angst.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Virtual Reality (VR) til at give patienterne mulighed for at opleve en virtuel ECT-uddannelsessession før behandlingen er nyttig til at sænke behandlingsangst og øge viden om ECT sammenlignet med standardbehandling. Derudover vil måling af hjertefrekvens og blodtryksniveauer før ECT-behandling give os mulighed for at vurdere ændringer i angstniveauet.

Personer, der vælger at deltage, vil blive placeret (deltageren vil have 50 % chance for at blive placeret i begge grupper) til at se enten en virtual reality-video for at opleve en virtuel ECT-session eller for at modtage standardforberedelse, dvs. en diskussion med en psykiater. Før og efter denne session vil deltagerne blive bedt om at udfylde en måling af deres angstniveau og viden om ECT (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Lige før ECT-behandling vil der blive målt blodtryk, puls og angstniveau. Deltagerne vil også gennemføre kognitive og depressionsvurderinger.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle et forhold mellem sundhedsudbydere og patienter og deres familier for at hjælpe med uddannelse før ECT-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality (VR) bliver i stigende grad brugt i sundhedsvæsenet, især som en form for eksponeringsterapi for patienter med psykiatriske lidelser. Det fordyber patienterne i hospitalsbaserede procedurer. Vi og andre viste, at VR-forberedelse reducerer angstniveauer for elektive kirurgiske patienter (manuskript indsendt). Effekten af ​​VR til at reducere peri-procedureel angst i sårbare psykiatriske populationer er imidlertid ikke blevet vurderet. Dette vil være den første RCT, der bruger VR til at reducere patientangst før ECT gennem uddannelse. Hvis VR-undervisning reducerer angst i denne sårbare befolkning (som proof of concept), kan det øge ECT-succesen ved at reducere anæstesibehovet. Ved at bruge VR-teknologi vil vores undersøgelse give patienter og deres familier et afbalanceret og dybtgående kig på ECT-sikkerhed og -effekt og dens seneste fremskridt inden for behandling af psykiatriske lidelser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om skabelsen af ​​en VR-ECT-360-video, der fordyber og uddanner patienter og deres familier i ECT-oplevelsen 1) forbedrer faktuel viden og reducerer stigmatiserende holdninger til ECT, og 2) reducerer angst før proceduren. sammenlignet med traditionel 2D-video. Det sekundære mål er at undersøge VR-teknologiens brugervenlighed i en sårbar psykiatrisk patientpopulation. I betragtning af den høje frekvens af behandlingsafslag i denne population, antager vi, at implementering af vores tilgang vil reducere angst gennem patientuddannelse og derved mindske chancerne for behandlingsafslag og frafaldsrater. Vi foreslår, at brugen af ​​VR vil være en klinisk relevant tilgang i en så sårbar befolkning (som proof of concept) og kan øge ECT-succesen ved at reducere anæstesibehov (bedøvelsesmidler undertrykker ønsket anfaldsaktivitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Første gang i ECT inden for det sidste år
  • Ambulant/indlæggelse anbefales til ECT
  • Inden for 2-4 dage efter ECT procedure eller ingen ECT inden for det seneste år
  • Henvist af psykiater
  • Kan forstå engelsk
  • Kan se og svare på spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientsamtykke eller evne til at give samtykke
  • Syns- og hørenedsættelser, der udelukker evnen til at se eller lytte til video
  • Historie med betydelig transportsyge (dvs. opstår under eksponering for fysisk, visuel og virtuel bevægelse, cybersyge verbalt erklæret af patienten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fordybende Virtual Reality
Patienter vil blive fordybet i ECT-oplevelsen ved hjælp af VR-ECT 360o video (VR-ECT).
Patienter i VR-armen vil blive fordybet i ECT-processen i første person ved hjælp af Google Cardboard-headset. Patienterne vil opleve i 360 indtræden i procedurerummet, IV-indsættelse, forbehandlingstjek, bedøvelsesinduktion efterfulgt af induktion af anfald og restitution. Oplevelsen vil også have voice-over fortælling, der samtidig beskriver proceduren og dens risici og fordele.
Andet: Standard behandling
Patienterne vil modtage standardforberedelse til deres ECT-session.
Patienter vil modtage forberedelse til deres ECT i henhold til standardbehandling, dvs. en samtale med en psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ angst
Tidsramme: Måling gennemført 1) op til 2-3 dage før ECT-uddannelse 2) lige efter ECT-uddannelse 3) før ECT (proceduredag)
Ændring i præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af Visual Anxiety Scale (VAS, Slet ikke angst til ekstremt angst).
Måling gennemført 1) op til 2-3 dage før ECT-uddannelse 2) lige efter ECT-uddannelse 3) før ECT (proceduredag)
Ændring i ECT-viden
Tidsramme: Måling gennemført 1) Umiddelbart før ECT-uddannelse 2) Umiddelbart efter ECT-uddannelse 3) Umiddelbart før ECT-uddannelse
Ændring i ECT viden vil blive vurderet ved hjælp af ECT Attitude & Knowledge Questionnaire.
Måling gennemført 1) Umiddelbart før ECT-uddannelse 2) Umiddelbart efter ECT-uddannelse 3) Umiddelbart før ECT-uddannelse
Hjerterytme
Tidsramme: Måling afsluttet før ECT-session på proceduredagen.
Pulsen vil blive målt i slag/min
Måling afsluttet før ECT-session på proceduredagen.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Måling afsluttet før ECT-session på proceduredagen.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive målt i mmHg.
Måling afsluttet før ECT-session på proceduredagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Måling afsluttet 1) Før indgreb på proceduredagen 2) Før ECT på proceduredagen
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Måling afsluttet 1) Før indgreb på proceduredagen 2) Før ECT på proceduredagen
Depression
Tidsramme: Måling afsluttet 1) Før indgreb på proceduredagen 2) Før ECT på proceduredagen
Depression vil blive vurderet.
Måling afsluttet 1) Før indgreb på proceduredagen 2) Før ECT på proceduredagen
Brugervenlighed for VR-teknologi
Tidsramme: Måling afsluttet umiddelbart efter ECT-uddannelse på proceduredagen.
Brugervenlighed for VR-teknologi vil blive vurderet ved hjælp af systemets brugervenlighed, skala (SUS), kun i VR-armen.
Måling afsluttet umiddelbart efter ECT-uddannelse på proceduredagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fahad Alam, SHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 036-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner