- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291196
Virtual Reality for å redusere angst før prosedyren før ECT (PERFECT-VR)
Virtual Reality som et verktøy for å redusere angst før prosedyre før ECT via forbedret pasientopplæring
Mangel på pasientkunnskap om ECT (elektrokonvulsiv terapi) er en ledende årsak til behandlingsfrykt med 60 % av ECT-pasientene som rapporterer høye nivåer av angst.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Virtual Reality (VR) for å la pasienter oppleve en virtuell ECT-opplæringsøkt før behandling er nyttig for å redusere behandlingsangst og øke kunnskapen om ECT sammenlignet med standardbehandling. I tillegg vil måling av hjertefrekvens og blodtrykksnivå før ECT-behandling tillate oss å vurdere endringer i angstnivå.
Personer som velger å delta vil bli plassert (deltakeren vil ha 50 % sjanse for å bli plassert i en av gruppene) for å se enten en virtuell virkelighetsvideo for å oppleve en virtuell ECT-sesjon, eller for å motta standard forberedelse, dvs. en diskusjon med en psykiater. Før og etter denne økten vil deltakerne bli bedt om å fullføre en måling av deres angstnivå og kunnskap om ECT (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Rett før ECT-behandling skal blodtrykk, puls og angstnivå måles. Deltakerne vil også gjennomføre kognitive og depresjonsvurderinger.
Denne studien vil bidra til å utvikle et forhold mellom helsepersonell og pasienter og deres familier for å hjelpe med opplæring før ECT-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality (VR) blir i økende grad brukt i helsevesenet, spesielt som en form for eksponeringsterapi for pasienter med psykiatriske lidelser. Den fordyper pasienter inn i sykehusbaserte prosedyrer. Vi og andre viste at VR-forberedelse reduserer angstnivået for elektive kirurgiske pasienter (manuskript sendt inn). Effekten av VR for å redusere peri-prosessuell angst i sårbare psykiatriske populasjoner har imidlertid ikke blitt vurdert. Dette vil være den første RCT-en som bruker VR for å redusere pasientangst før ECT gjennom utdanning. Hvis VR-utdanning reduserer angst i denne sårbare befolkningen (som proof of concept), kan det øke ECT-suksessen ved å redusere anestesibehov. Ved å bruke VR-teknologi vil vår studie gi pasienter og deres familier en balansert og dyptgående titt på ECT-sikkerhet og effekt, og dens nylige fremskritt innen behandling av psykiatriske lidelser.
Hovedmålene med denne studien er å vurdere om å lage en VR-ECT-360-video som fordyper og utdanner pasienter og deres familier i ECT-opplevelsen 1) forbedrer faktakunnskap og reduserer stigmatiserende holdninger til ECT, og 2) reduserer angst før prosedyren. sammenlignet med tradisjonell 2D-video. Det sekundære målet er å undersøke brukervennligheten av VR-teknologi i en sårbar psykiatrisk pasientpopulasjon. Gitt den høye frekvensen av behandlingsavslag i denne populasjonen, antar vi at implementering av vår tilnærming vil redusere angst gjennom pasientopplæring og dermed redusere sjansene for behandlingsavslag og frafall. Vi foreslår at bruk av VR vil være en klinisk relevant tilnærming i en så sårbar populasjon (som proof of concept) og kan øke ECT-suksessen ved å redusere anestesibehov (anestetika undertrykker ønsket anfallsaktivitet).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fahad Alam, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 4798 416-480-4864
- E-post: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 416-480 4864
- E-post: fahad.alam@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- MD
- Telefonnummer: 416-480-5318
- E-post: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
-
Underetterforsker:
- Peter Giacobbe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Første gang gjennomgått ECT i løpet av det siste året
- Poliklinisk/stasjonær pasient anbefales for ECT
- Innen 2-4 dager etter ECT-prosedyre eller ingen ECT innen det siste året
- Henvist av psykiater
- Kunne forstå engelsk
- Kunne se og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamtykke eller kapasitet til å gi samtykke
- Syns- og hørselshemninger som utelukker muligheten til å se eller lytte til video
- Historie med betydelig reisesyke (dvs. oppstår under eksponering for fysisk, visuell og virtuell bevegelse, nettsyke verbalt erklært av pasienten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet
Pasienter vil bli fordypet i ECT-opplevelsen ved å bruke VR-ECT 360o-video (VR-ECT).
|
Pasienter i VR-armen vil bli fordypet i ECT-prosessen i førsteperson som bruker Google Cardboard-hodetelefoner.
Pasienter vil oppleve at 360 kommer inn i prosedyrerommet, IV-innsetting, forbehandlingskontroller, anestesi-induksjon etterfulgt av induksjon av anfall og restitusjon.
Opplevelsen vil også ha voice-over-fortelling som samtidig beskriver prosedyren og dens risikoer og fordeler.
|
Annen: Standard behandling
Pasienter vil få standard forberedelse til ECT-sesjonen.
|
Pasienter vil få forberedelse til ECT i henhold til standard behandling, det vil si en samtale med en psykiater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i preoperativ angst
Tidsramme: Måling utført 1) inntil 2-3 dager før ECT-utdanning 2) rett etter ECT-utdanning 3) før ECT (prosedyredag)
|
Endring i preoperativ angst vil bli vurdert ved hjelp av Visual Anxiety Scale (VAS, Ikke i det hele tatt engstelig til ekstremt engstelig).
|
Måling utført 1) inntil 2-3 dager før ECT-utdanning 2) rett etter ECT-utdanning 3) før ECT (prosedyredag)
|
Endring i ECT-kunnskap
Tidsramme: Måling fullført 1) Umiddelbart før ECT-utdanning 2) Umiddelbart etter ECT-utdanning 3) Umiddelbart før ECT-utdanning
|
Endring i ECT-kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av ECT Attitude & Knowledge Questionnaire.
|
Måling fullført 1) Umiddelbart før ECT-utdanning 2) Umiddelbart etter ECT-utdanning 3) Umiddelbart før ECT-utdanning
|
Puls
Tidsramme: Måling fullført før ECT-sesjon på prosedyredagen.
|
Hjertefrekvensen vil bli målt i slag/min
|
Måling fullført før ECT-sesjon på prosedyredagen.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Måling fullført før ECT-sesjon på prosedyredagen.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt i mmHg.
|
Måling fullført før ECT-sesjon på prosedyredagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Måling utført 1) Før intervensjon prosedyredagen 2) Før ECT prosedyredagen
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Måling utført 1) Før intervensjon prosedyredagen 2) Før ECT prosedyredagen
|
Depresjon
Tidsramme: Måling utført 1) Før intervensjon prosedyredagen 2) Før ECT prosedyredagen
|
Depresjon vil bli vurdert.
|
Måling utført 1) Før intervensjon prosedyredagen 2) Før ECT prosedyredagen
|
Brukervennlighet for VR-teknologi
Tidsramme: Måling gjennomført umiddelbart etter ECT-utdanning på prosedyredagen.
|
Brukervennlighet av VR-teknologi vil bli vurdert ved bruk av systembrukbarhet, skala (SUS), kun i VR-arm.
|
Måling gjennomført umiddelbart etter ECT-utdanning på prosedyredagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fahad Alam, SHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 036-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VR-ECT 360o Video
-
Adela DrozdovaHar ikke rekruttert ennå
-
Adela DrozdovaHar ikke rekruttert ennåKoronar arteriosklerose
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSmerte | Smerter, postoperativt | Angst postoperativtForente stater
-
Cornell UniversityRekrutteringSmerteterskelForente stater
-
China Medical University HospitalRekrutteringAkupunktur læringTaiwan
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityFullførtVirtuell virkelighetTyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringSmerter, postoperativt | Brannsår | TraumeCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutteringBrudd, bein | Deformitet; BeinForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSmerte | Kronisk smerte
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionRekrutteringOvervekt, sykeligSpania