Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for å redusere angst før prosedyren før ECT (PERFECT-VR)

12. april 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Virtual Reality som et verktøy for å redusere angst før prosedyre før ECT via forbedret pasientopplæring

Mangel på pasientkunnskap om ECT (elektrokonvulsiv terapi) er en ledende årsak til behandlingsfrykt med 60 % av ECT-pasientene som rapporterer høye nivåer av angst.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Virtual Reality (VR) for å la pasienter oppleve en virtuell ECT-opplæringsøkt før behandling er nyttig for å redusere behandlingsangst og øke kunnskapen om ECT sammenlignet med standardbehandling. I tillegg vil måling av hjertefrekvens og blodtrykksnivå før ECT-behandling tillate oss å vurdere endringer i angstnivå.

Personer som velger å delta vil bli plassert (deltakeren vil ha 50 % sjanse for å bli plassert i en av gruppene) for å se enten en virtuell virkelighetsvideo for å oppleve en virtuell ECT-sesjon, eller for å motta standard forberedelse, dvs. en diskusjon med en psykiater. Før og etter denne økten vil deltakerne bli bedt om å fullføre en måling av deres angstnivå og kunnskap om ECT (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Rett før ECT-behandling skal blodtrykk, puls og angstnivå måles. Deltakerne vil også gjennomføre kognitive og depresjonsvurderinger.

Denne studien vil bidra til å utvikle et forhold mellom helsepersonell og pasienter og deres familier for å hjelpe med opplæring før ECT-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virtual reality (VR) blir i økende grad brukt i helsevesenet, spesielt som en form for eksponeringsterapi for pasienter med psykiatriske lidelser. Den fordyper pasienter inn i sykehusbaserte prosedyrer. Vi og andre viste at VR-forberedelse reduserer angstnivået for elektive kirurgiske pasienter (manuskript sendt inn). Effekten av VR for å redusere peri-prosessuell angst i sårbare psykiatriske populasjoner har imidlertid ikke blitt vurdert. Dette vil være den første RCT-en som bruker VR for å redusere pasientangst før ECT gjennom utdanning. Hvis VR-utdanning reduserer angst i denne sårbare befolkningen (som proof of concept), kan det øke ECT-suksessen ved å redusere anestesibehov. Ved å bruke VR-teknologi vil vår studie gi pasienter og deres familier en balansert og dyptgående titt på ECT-sikkerhet og effekt, og dens nylige fremskritt innen behandling av psykiatriske lidelser.

Hovedmålene med denne studien er å vurdere om å lage en VR-ECT-360-video som fordyper og utdanner pasienter og deres familier i ECT-opplevelsen 1) forbedrer faktakunnskap og reduserer stigmatiserende holdninger til ECT, og 2) reduserer angst før prosedyren. sammenlignet med tradisjonell 2D-video. Det sekundære målet er å undersøke brukervennligheten av VR-teknologi i en sårbar psykiatrisk pasientpopulasjon. Gitt den høye frekvensen av behandlingsavslag i denne populasjonen, antar vi at implementering av vår tilnærming vil redusere angst gjennom pasientopplæring og dermed redusere sjansene for behandlingsavslag og frafall. Vi foreslår at bruk av VR vil være en klinisk relevant tilnærming i en så sårbar populasjon (som proof of concept) og kan øke ECT-suksessen ved å redusere anestesibehov (anestetika undertrykker ønsket anfallsaktivitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Første gang gjennomgått ECT i løpet av det siste året
  • Poliklinisk/stasjonær pasient anbefales for ECT
  • Innen 2-4 dager etter ECT-prosedyre eller ingen ECT innen det siste året
  • Henvist av psykiater
  • Kunne forstå engelsk
  • Kunne se og svare på spørsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamtykke eller kapasitet til å gi samtykke
  • Syns- og hørselshemninger som utelukker muligheten til å se eller lytte til video
  • Historie med betydelig reisesyke (dvs. oppstår under eksponering for fysisk, visuell og virtuell bevegelse, nettsyke verbalt erklært av pasienten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet
Pasienter vil bli fordypet i ECT-opplevelsen ved å bruke VR-ECT 360o-video (VR-ECT).
Pasienter i VR-armen vil bli fordypet i ECT-prosessen i førsteperson som bruker Google Cardboard-hodetelefoner. Pasienter vil oppleve at 360 kommer inn i prosedyrerommet, IV-innsetting, forbehandlingskontroller, anestesi-induksjon etterfulgt av induksjon av anfall og restitusjon. Opplevelsen vil også ha voice-over-fortelling som samtidig beskriver prosedyren og dens risikoer og fordeler.
Annen: Standard behandling
Pasienter vil få standard forberedelse til ECT-sesjonen.
Pasienter vil få forberedelse til ECT i henhold til standard behandling, det vil si en samtale med en psykiater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preoperativ angst
Tidsramme: Måling utført 1) inntil 2-3 dager før ECT-utdanning 2) rett etter ECT-utdanning 3) før ECT (prosedyredag)
Endring i preoperativ angst vil bli vurdert ved hjelp av Visual Anxiety Scale (VAS, Ikke i det hele tatt engstelig til ekstremt engstelig).
Måling utført 1) inntil 2-3 dager før ECT-utdanning 2) rett etter ECT-utdanning 3) før ECT (prosedyredag)
Endring i ECT-kunnskap
Tidsramme: Måling fullført 1) Umiddelbart før ECT-utdanning 2) Umiddelbart etter ECT-utdanning 3) Umiddelbart før ECT-utdanning
Endring i ECT-kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av ECT Attitude & Knowledge Questionnaire.
Måling fullført 1) Umiddelbart før ECT-utdanning 2) Umiddelbart etter ECT-utdanning 3) Umiddelbart før ECT-utdanning
Puls
Tidsramme: Måling fullført før ECT-sesjon på prosedyredagen.
Hjertefrekvensen vil bli målt i slag/min
Måling fullført før ECT-sesjon på prosedyredagen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Måling fullført før ECT-sesjon på prosedyredagen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt i mmHg.
Måling fullført før ECT-sesjon på prosedyredagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Måling utført 1) Før intervensjon prosedyredagen 2) Før ECT prosedyredagen
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Måling utført 1) Før intervensjon prosedyredagen 2) Før ECT prosedyredagen
Depresjon
Tidsramme: Måling utført 1) Før intervensjon prosedyredagen 2) Før ECT prosedyredagen
Depresjon vil bli vurdert.
Måling utført 1) Før intervensjon prosedyredagen 2) Før ECT prosedyredagen
Brukervennlighet for VR-teknologi
Tidsramme: Måling gjennomført umiddelbart etter ECT-utdanning på prosedyredagen.
Brukervennlighet av VR-teknologi vil bli vurdert ved bruk av systembrukbarhet, skala (SUS), kun i VR-arm.
Måling gjennomført umiddelbart etter ECT-utdanning på prosedyredagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fahad Alam, SHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 036-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VR-ECT 360o Video

3
Abonnere