Виртуальная реальность для уменьшения беспокойства перед процедурой перед ЭСТ (PERFECT-VR)
Виртуальная реальность как инструмент снижения беспокойства перед процедурой до ЭСТ посредством повышения уровня обучения пациентов
Отсутствие знаний пациентов об ЭСТ (электросудорожной терапии) является основной причиной страха перед лечением: 60% пациентов с ЭСТ сообщают о высоком уровне беспокойства.
Цель этого исследования - определить, полезно ли использование виртуальной реальности (VR), позволяющее пациентам пройти виртуальный образовательный сеанс ЭСТ перед лечением, для снижения беспокойства по поводу лечения и расширения знаний об ЭСТ по сравнению со стандартным лечением. Кроме того, измерение частоты сердечных сокращений и уровня артериального давления перед лечением ЭСТ позволит нам оценить изменения уровня тревожности.
Лица, которые решат участвовать, будут помещены (у участника будет 50% шанс быть помещенным в любую группу) для просмотра либо видео виртуальной реальности, чтобы испытать виртуальный сеанс ЭСТ, либо пройти стандартную подготовку, то есть беседу с психиатром. До и после этого сеанса участников попросят пройти измерение уровня их беспокойства и знаний об ЭСТ (опросник отношения и знаний ЭСТ). Непосредственно перед лечением ЭСТ будут измеряться артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровень тревоги. Участники также пройдут когнитивные тесты и тесты на депрессию.
Это исследование поможет наладить отношения между поставщиками медицинских услуг и пациентами и их семьями, чтобы помочь с обучением перед лечением ЭСТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Виртуальная реальность (VR) все чаще используется в здравоохранении, в частности, как форма экспозиционной терапии для пациентов с психическими расстройствами. Он погружает пациентов в больничные процедуры. Мы и другие показали, что подготовка к виртуальной реальности снижает уровень тревожности у плановых хирургических пациентов (рукопись представлена). Однако эффективность ВР в снижении перипроцедурной тревожности у уязвимых психиатрических групп населения не оценивалась. Это будет первое РКИ, использующее виртуальную реальность для снижения беспокойства пациентов перед ЭСТ посредством обучения. Если VR-обучение снизит тревожность у этой уязвимой группы населения (как доказательство концепции), оно может повысить эффективность ЭСТ за счет снижения требований к анестезии. Используя технологию VR, наше исследование предоставит пациентам и их семьям сбалансированный и всесторонний взгляд на безопасность и эффективность ЭСТ, а также на ее последние достижения в лечении психических расстройств.
Основными целями этого исследования являются оценка того, будет ли создание видео VR-ECT-360, которое погружает и обучает пациентов и их семьи опыту ЭСТ, 1) расширяет фактические знания и снижает стигматизирующее отношение к ЭСТ и 2) снижает тревогу перед процедурой, поскольку по сравнению с традиционным 2D-видео. Второстепенная цель — исследовать простоту использования технологии виртуальной реальности среди уязвимой группы пациентов с психическими расстройствами. Учитывая высокий уровень отказов от лечения в этой популяции, мы предполагаем, что внедрение нашего подхода уменьшит тревогу за счет обучения пациентов, тем самым снизив шансы на отказ от лечения и показатели отсева. Мы предполагаем, что использование ВР будет клинически значимым подходом в такой уязвимой популяции (как доказательство концепции) и может повысить эффективность ЭСТ за счет снижения потребности в анестетиках (анестетики подавляют желаемую судорожную активность).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Первое прохождение ЭСТ за последний год
- Амбулаторно/стационарно рекомендуется ЭСТ
- В течение 2-4 дней после процедуры ЭСТ или без ЭСТ в течение последнего года
- Направлено психиатром
- Способен понимать английский
- Умею смотреть и отвечать на вопросы
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента или возможности дать согласие
- Нарушения зрения и слуха, исключающие возможность просмотра или прослушивания видео
- История значительного укачивания (т. возникают при воздействии физического, визуального и виртуального движения, словесно декларируемая пациентом киберболезнь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность
Пациенты будут погружены в опыт ЭСТ с помощью видео VR-ECT 360o (VR-ECT).
|
Пациенты в VR-руке будут погружены в процесс ЭСТ от первого лица с использованием гарнитур Google Cardboard.
Пациенты будут проходить 360 процедур: вход в процедурный кабинет, внутривенное введение, проверки перед лечением, индукция анестезии с последующей индукцией припадка и выздоровление.
Опыт также будет сопровождаться голосовым комментарием, одновременно описывающим процедуру, ее риски и преимущества.
|
|
Другой: Стандартное лечение
Пациенты проходят стандартную подготовку к сеансу ЭСТ.
|
Пациенты получат подготовку к ЭСТ в соответствии со стандартом лечения, то есть беседу с психиатром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационного беспокойства
Временное ограничение: Измерение завершено 1) за 2-3 дня до обучения ЭСТ 2) сразу после обучения ЭСТ 3) до ЭСТ (день процедуры)
|
Изменение предоперационной тревожности будет оцениваться с использованием шкалы визуальной тревожности (ВАШ, от «совсем не тревожно» до «очень тревожно»).
|
Измерение завершено 1) за 2-3 дня до обучения ЭСТ 2) сразу после обучения ЭСТ 3) до ЭСТ (день процедуры)
|
|
Изменение знаний по ЭСТ
Временное ограничение: Измерение завершено 1) Непосредственно перед обучением ЭСТ 2) Сразу после обучения ЭСТ 3) Непосредственно перед обучением ЭСТ
|
Изменения в знаниях ECT будут оцениваться с помощью опросника отношения и знаний ECT.
|
Измерение завершено 1) Непосредственно перед обучением ЭСТ 2) Сразу после обучения ЭСТ 3) Непосредственно перед обучением ЭСТ
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерение завершено до сеанса ЭСТ в день процедуры.
|
ЧСС будет измеряться в ударах в минуту
|
Измерение завершено до сеанса ЭСТ в день процедуры.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измерение завершено до сеанса ЭСТ в день процедуры.
|
Среднее артериальное давление будет измеряться в мм рт.ст.
|
Измерение завершено до сеанса ЭСТ в день процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Измерение завершено 1) До вмешательства в день процедуры 2) До ЭСТ в день процедуры
|
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA).
|
Измерение завершено 1) До вмешательства в день процедуры 2) До ЭСТ в день процедуры
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Измерение завершено 1) До вмешательства в день процедуры 2) До ЭСТ в день процедуры
|
Будет оцениваться депрессия.
|
Измерение завершено 1) До вмешательства в день процедуры 2) До ЭСТ в день процедуры
|
|
Простота использования технологии VR
Временное ограничение: Измерение завершено сразу после обучения ЭСТ в день процедуры.
|
Простота использования технологии VR будет оцениваться с помощью удобства использования системы, масштаба (SUS) только в VR-руке.
|
Измерение завершено сразу после обучения ЭСТ в день процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fahad Alam, SHSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 036-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .