Rzeczywistość wirtualna w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem przed zabiegiem EW (PERFECT-VR)
Rzeczywistość wirtualna jako narzędzie zmniejszające lęk przed zabiegiem przed zabiegiem elektrowstrząsowym poprzez lepszą edukację pacjentów
Brak wiedzy pacjenta na temat EW (terapii elektrowstrząsami) jest główną przyczyną lęku przed leczeniem, a 60% pacjentów po EW zgłasza wysoki poziom lęku.
Celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie z wirtualnej rzeczywistości (VR) w celu umożliwienia pacjentom doświadczenia wirtualnej sesji edukacyjnej dotyczącej EW przed rozpoczęciem leczenia jest przydatne w zmniejszaniu lęku przed leczeniem i zwiększaniu wiedzy na temat EW w porównaniu ze standardowym leczeniem. Ponadto pomiar tętna i poziomu ciśnienia krwi przed zabiegiem EW pozwoli nam ocenić zmiany poziomu lęku.
Osoby, które zdecydują się wziąć udział, zostaną umieszczone (uczestnik będzie miał 50% szans na umieszczenie w dowolnej grupie) w celu obejrzenia wideo w wirtualnej rzeczywistości w celu doświadczenia wirtualnej sesji EW lub standardowego przygotowania, tj. dyskusji z psychiatrą. Przed i po tej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru poziomu lęku oraz wiedzy na temat EW (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Tuż przed zabiegiem EW zostanie zmierzone ciśnienie krwi, tętno i poziom lęku. Uczestnicy dokonają również oceny funkcji poznawczych i depresji.
To badanie pomoże rozwinąć relacje między pracownikami służby zdrowia a pacjentami i ich rodzinami, aby pomóc w edukacji przed leczeniem EW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość wirtualna (VR) jest coraz częściej wykorzystywana w opiece zdrowotnej, w szczególności jako forma terapii ekspozycyjnej dla pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Zanurza pacjentów w procedurach szpitalnych. My i inni wykazaliśmy, że prep VR zmniejsza poziom lęku u pacjentów planowych chirurgicznych (przesłano manuskrypt). Jednak skuteczność VR w zmniejszaniu lęku okołozabiegowego w wrażliwych populacjach psychiatrycznych nie została oceniona. Będzie to pierwszy RCT wykorzystujący VR w celu zmniejszenia lęku pacjenta przed EW poprzez edukację. Jeśli edukacja VR zmniejszy niepokój w tej wrażliwej populacji (jako dowód słuszności koncepcji), może zwiększyć sukces EW poprzez zmniejszenie wymagań dotyczących środków znieczulających. Wykorzystując technologię VR, nasze badanie zapewni pacjentom i ich rodzinom wyważone i dogłębne spojrzenie na bezpieczeństwo i skuteczność EW oraz najnowsze postępy w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Głównymi celami tego badania jest ocena, czy stworzenie filmu VR-ECT-360, który zanurza i edukuje pacjentów i ich rodziny w doświadczeniu EW 1) zwiększa wiedzę faktograficzną i zmniejsza stygmatyzujące postawy wobec EW oraz 2) zmniejsza lęk przed zabiegiem, ponieważ w porównaniu z tradycyjnym wideo 2D. Drugim celem jest zbadanie łatwości korzystania z technologii VR w wrażliwej populacji pacjentów psychiatrycznych. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek odmów leczenia w tej populacji, stawiamy hipotezę, że wdrożenie naszego podejścia zmniejszy niepokój poprzez edukację pacjentów, zmniejszając tym samym szanse na odmowę leczenia i wskaźniki rezygnacji. Sugerujemy, że zastosowanie VR będzie klinicznie istotnym podejściem w tak wrażliwej populacji (jako dowód koncepcji) i może zwiększyć powodzenie EW poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na środki znieczulające (środki znieczulające hamują pożądaną aktywność napadową).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fahad Alam, MD, M.Sc.
- Numer telefonu: 4798 416-480-4864
- E-mail: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 416-480 4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- MD
- Numer telefonu: 416-480-5318
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
-
Pod-śledczy:
- Peter Giacobbe, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pierwszy raz poddawany EW w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci ambulatoryjni/szpitalni zalecani do EW
- W ciągu 2-4 dni od zabiegu EW lub brak EW w ciągu ostatniego roku
- Skierowany przez psychiatrę
- Potrafi zrozumieć język angielski
- Możliwość oglądania i odpowiadania na pytania
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody lub zdolności pacjenta do wyrażenia zgody
- Upośledzenie wzroku i słuchu uniemożliwiające oglądanie lub słuchanie wideo
- Historia znacznej choroby lokomocyjnej (tj. występują podczas ekspozycji na ruch fizyczny, wzrokowy i wirtualny, cyberchoroba deklarowana ustnie przez pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Pacjenci będą zanurzeni w doświadczeniu EW za pomocą wideo VR-ECT 360o (VR-ECT).
|
Pacjenci w ramieniu VR będą zanurzeni w procesie EW w pierwszej osobie przy użyciu zestawów słuchawkowych Google Cardboard.
Pacjenci doświadczą w 360 stopni wejścia do sali zabiegowej, wprowadzenia IV, kontroli przed leczeniem, indukcji znieczulenia, a następnie indukcji napadu i powrotu do zdrowia.
Doświadczenie będzie miało również narrację lektora, jednocześnie opisującą procedurę oraz związane z nią ryzyko i korzyści.
|
|
Inny: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają standardowe przygotowanie do sesji EW.
|
Pacjenci otrzymają przygotowanie do EW zgodnie ze standardem opieki, czyli rozmowę z Psychiatrą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Pomiar zakończony 1) do 2-3 dni przed EW 2) bezpośrednio po EW 3) przed EW (dzień zabiegu)
|
Zmiana lęku przed operacją zostanie oceniona za pomocą Skali Lęku Wizualnego (VAS, wcale nie niespokojny do bardzo niespokojnego).
|
Pomiar zakończony 1) do 2-3 dni przed EW 2) bezpośrednio po EW 3) przed EW (dzień zabiegu)
|
|
Zmiana wiedzy o EW
Ramy czasowe: Pomiar zakończony 1) Bezpośrednio przed EW 2) Bezpośrednio po EW 3) Bezpośrednio przed EW
|
Zmiany w wiedzy dotyczącej EW zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza postawy i wiedzy dotyczącej EW.
|
Pomiar zakończony 1) Bezpośrednio przed EW 2) Bezpośrednio po EW 3) Bezpośrednio przed EW
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pomiar wykonany przed sesją EW w dniu zabiegu.
|
Tętno będzie mierzone w uderzeniach/min
|
Pomiar wykonany przed sesją EW w dniu zabiegu.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Pomiar wykonany przed sesją EW w dniu zabiegu.
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone w mmHg.
|
Pomiar wykonany przed sesją EW w dniu zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Pomiar zakończony 1) Przed interwencją w dniu zabiegu 2) Przed EW w dniu zabiegu
|
Zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
|
Pomiar zakończony 1) Przed interwencją w dniu zabiegu 2) Przed EW w dniu zabiegu
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Pomiar zakończony 1) Przed interwencją w dniu zabiegu 2) Przed EW w dniu zabiegu
|
Depresja zostanie oceniona.
|
Pomiar zakończony 1) Przed interwencją w dniu zabiegu 2) Przed EW w dniu zabiegu
|
|
Łatwość obsługi technologii VR
Ramy czasowe: Pomiar wykonany bezpośrednio po edukacji EW w dniu zabiegu.
|
Łatwość korzystania z technologii VR będzie oceniana za pomocą użyteczności systemu, skali (SUS), tylko w ramieniu VR.
|
Pomiar wykonany bezpośrednio po edukacji EW w dniu zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fahad Alam, SHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 036-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .