Realidad virtual para reducir la ansiedad previa al procedimiento ECT previa (PERFECT-VR)
Realidad virtual como herramienta para reducir la ansiedad previa al procedimiento ECT previa a través de la mejora de la educación del paciente
La falta de conocimiento del paciente sobre la TEC (terapia electroconvulsiva) es una de las principales causas del miedo al tratamiento, ya que el 60 % de los pacientes con TEC reportan altos niveles de ansiedad.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de Realidad Virtual (VR) para permitir que los pacientes experimenten una sesión educativa virtual de TEC antes del tratamiento es útil para reducir la ansiedad del tratamiento y aumentar el conocimiento sobre la TEC en comparación con el tratamiento estándar. Además, medir la frecuencia cardíaca y los niveles de presión arterial antes del tratamiento con TEC nos permitirá evaluar los cambios en los niveles de ansiedad.
Las personas que elijan participar serán colocadas (el participante tendrá un 50 % de posibilidades de ser colocado en cualquiera de los grupos) para ver un video de realidad virtual para experimentar una sesión de ECT virtual o para recibir una preparación estándar, es decir, una conversación con un psiquiatra. Antes y después de esta sesión, se les pedirá a los participantes que completen una medición de su nivel de ansiedad y conocimiento sobre ECT (Cuestionario de Actitud y Conocimiento de ECT). Justo antes del tratamiento con ECT, se medirán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el nivel de ansiedad. Los participantes también completarán evaluaciones cognitivas y de depresión.
Este estudio ayudará a desarrollar una relación entre los proveedores de atención médica y los pacientes y sus familias para ayudar con la educación antes del tratamiento con ECT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad virtual (VR) se utiliza cada vez más en el cuidado de la salud, en particular como una forma de terapia de exposición para pacientes con trastornos psiquiátricos. Sumerge a los pacientes en procedimientos hospitalarios. Nosotros y otros demostramos que la preparación VR reduce los niveles de ansiedad para los pacientes quirúrgicos electivos (manuscrito enviado). Sin embargo, no se ha evaluado la eficacia de la realidad virtual para reducir la ansiedad periprocedimiento en poblaciones psiquiátricas vulnerables. Este será el primer ECA que utiliza RV para reducir la ansiedad del paciente antes de la TEC a través de la educación. Si la educación en realidad virtual reduce la ansiedad en esta población vulnerable (como prueba de concepto), podría aumentar el éxito de la TEC al disminuir los requisitos anestésicos. Mediante el uso de la tecnología de realidad virtual, nuestro estudio brindará a los pacientes y sus familias una mirada equilibrada y profunda sobre la seguridad y eficacia de la TEC y sus avances recientes en el manejo de los trastornos psiquiátricos.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar si la creación de un video VR-ECT-360 que sumerja y eduque a los pacientes y sus familias en la experiencia de la TEC 1) mejora el conocimiento de los hechos y reduce las actitudes estigmatizantes hacia la TEC, y 2) reduce la ansiedad previa al procedimiento como en comparación con el video 2D tradicional. El objetivo secundario es investigar la facilidad de uso de la tecnología VR en una población vulnerable de pacientes psiquiátricos. Dada la alta tasa de rechazos al tratamiento en esta población, planteamos la hipótesis de que la implementación de nuestro enfoque reducirá la ansiedad a través de la educación del paciente, lo que disminuirá las posibilidades de rechazo del tratamiento y las tasas de abandono. Sugerimos que el uso de la RV será un enfoque clínicamente relevante en una población tan vulnerable (como prueba de concepto) y podría aumentar el éxito de la TEC al disminuir los requisitos anestésicos (los anestésicos suprimen la actividad convulsiva deseada).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Primera vez que se somete a TEC en el último año
- Paciente ambulatorio/paciente hospitalizado recomendado para ECT
- Dentro de los 2 a 4 días del procedimiento de ECT o sin ECT en el último año
- Recomendado por psiquiatra
- Capaz de entender inglés
- Capaz de ver y responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente o de capacidad para dar consentimiento
- Deficiencias visuales y auditivas que impiden la capacidad de ver o escuchar videos
- Antecedentes de cinetosis significativa (es decir, ocurren durante la exposición al movimiento físico, visual y virtual, ciberenfermedad declarada verbalmente por el paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual Inmersiva
Los pacientes se verán inmersos en la experiencia de la ECT utilizando el video 360o VR-ECT (VR-ECT).
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Los pacientes en el brazo de VR se sumergirán en el proceso de ECT en primera persona utilizando auriculares Google Cardboard.
Los pacientes experimentarán en 360° el ingreso a la sala de procedimientos, la inserción de una vía intravenosa, los controles previos al tratamiento, la inducción anestésica seguida de la inducción de las convulsiones y la recuperación.
La experiencia también contará con una narración en off que describa simultáneamente el procedimiento y sus riesgos y beneficios.
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Otro: Tratamiento estándar
Los pacientes recibirán una preparación estándar para su sesión de TEC.
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Los pacientes recibirán preparación para su ECT según el estándar de atención, es decir, una conversación con un psiquiatra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Medición completada 1) hasta 2-3 días antes de la educación ECT 2) justo después de la educación ECT 3) antes de la ECT (día del procedimiento)
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El cambio en la ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad Visual (VAS, Nada ansioso a extremadamente ansioso).
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Medición completada 1) hasta 2-3 días antes de la educación ECT 2) justo después de la educación ECT 3) antes de la ECT (día del procedimiento)
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Cambio en el conocimiento de ECT
Periodo de tiempo: Medición completada 1) Inmediatamente antes de la educación ECT 2) Inmediatamente después de la educación ECT 3) Inmediatamente antes de la ECT
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El cambio en el conocimiento de ECT se evaluará utilizando el Cuestionario de Actitud y Conocimiento de ECT.
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Medición completada 1) Inmediatamente antes de la educación ECT 2) Inmediatamente después de la educación ECT 3) Inmediatamente antes de la ECT
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medición completada antes de la sesión de TEC el día del procedimiento.
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos/min.
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Medición completada antes de la sesión de TEC el día del procedimiento.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Medición completada antes de la sesión de TEC el día del procedimiento.
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La presión arterial media se medirá en mmHg.
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Medición completada antes de la sesión de TEC el día del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Medición completada 1) Antes de la intervención el día del procedimiento 2) Antes de la TEC el día del procedimiento
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El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Medición completada 1) Antes de la intervención el día del procedimiento 2) Antes de la TEC el día del procedimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Medición completada 1) Antes de la intervención el día del procedimiento 2) Antes de la TEC el día del procedimiento
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Se evaluará la depresión.
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Medición completada 1) Antes de la intervención el día del procedimiento 2) Antes de la TEC el día del procedimiento
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Facilidad de uso de la tecnología VR
Periodo de tiempo: Medición completada inmediatamente después de la educación ECT el día del procedimiento.
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La facilidad de uso de la tecnología VR se evaluará utilizando la usabilidad del sistema, escala (SUS), solo en el brazo VR.
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Medición completada inmediatamente después de la educación ECT el día del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Alam, SHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 036-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .