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Realtà virtuale per ridurre l'ansia pre-procedura prima dell'ECT (PERFECT-VR)

12 marzo 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

La realtà virtuale come strumento per ridurre l'ansia pre-procedura prima dell'ECT ​​attraverso il miglioramento dell'educazione del paziente

La mancanza di conoscenza del paziente sull'ECT ​​(terapia elettroconvulsivante) è una delle principali cause di paura del trattamento con il 60% dei pazienti ECT che riferiscono alti livelli di ansia.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo della realtà virtuale (VR) per consentire ai pazienti di sperimentare una sessione di educazione ECT virtuale prima del trattamento sia utile per ridurre l'ansia da trattamento e aumentare la conoscenza dell'ECT ​​rispetto al trattamento standard. Inoltre, la misurazione della frequenza cardiaca e dei livelli di pressione sanguigna prima del trattamento ECT ci consentirà di valutare i cambiamenti nei livelli di ansia.

Le persone che scelgono di partecipare verranno inserite (il partecipante avrà una probabilità del 50% di essere inserito in entrambi i gruppi) per visualizzare un video di realtà virtuale per sperimentare una sessione ECT virtuale o per ricevere una preparazione standard, ovvero una discussione con uno psichiatra. Prima e dopo questa sessione ai partecipanti verrà chiesto di completare una misurazione del loro livello di ansia e conoscenza dell'ECT ​​(ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Poco prima del trattamento ECT, verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il livello di ansia. I partecipanti completeranno anche valutazioni cognitive e di depressione.

Questo studio aiuterà a sviluppare una relazione tra operatori sanitari e pazienti e le loro famiglie per aiutare con l'educazione prima del trattamento ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) è sempre più utilizzata nel settore sanitario, in particolare come forma di terapia dell'esposizione per i pazienti con disturbi psichiatrici. Immerge i pazienti nelle procedure ospedaliere. Noi e altri abbiamo dimostrato che la preparazione VR riduce i livelli di ansia per i pazienti chirurgici elettivi (manoscritto inviato). Tuttavia, l'efficacia della realtà virtuale nel ridurre l'ansia peri-procedurale nelle popolazioni psichiatriche vulnerabili non è stata valutata. Questo sarà il primo RCT che utilizza la realtà virtuale per ridurre l'ansia del paziente prima dell'ECT ​​attraverso l'educazione. Se l'educazione VR riduce l'ansia in questa popolazione vulnerabile (come prova del concetto), potrebbe aumentare il successo dell'ECT ​​diminuendo i requisiti di anestesia. Utilizzando la tecnologia VR, il nostro studio fornirà ai pazienti e alle loro famiglie uno sguardo equilibrato e approfondito sulla sicurezza e l'efficacia dell'ECT ​​e sui suoi recenti progressi nella gestione dei disturbi psichiatrici.

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare se la creazione di un video VR-ECT-360 che immerga ed educa i pazienti e le loro famiglie nell'esperienza ECT 1) migliora la conoscenza dei fatti e riduce gli atteggiamenti stigmatizzanti nei confronti dell'ECT ​​e 2) riduce l'ansia pre-procedura come rispetto al tradizionale video 2D. L'obiettivo secondario è indagare sulla facilità d'uso della tecnologia VR in una popolazione di pazienti psichiatrici vulnerabili. Dato l'alto tasso di rifiuti al trattamento in questa popolazione, ipotizziamo che l'implementazione del nostro approccio ridurrà l'ansia attraverso l'educazione del paziente, diminuendo così le possibilità di rifiuto del trattamento e i tassi di abbandono. Suggeriamo che l'uso della realtà virtuale sarà un approccio clinicamente rilevante in una popolazione così vulnerabile (come prova del concetto) e potrebbe aumentare il successo dell'ECT ​​diminuendo i requisiti anestetici (gli anestetici sopprimono l'attività convulsiva desiderata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Prima volta in fase di ECT nell'ultimo anno
  • Ambulatoriale/ricoverato consigliato per ECT
  • Entro 2-4 giorni dalla procedura ECT o nessun ECT nell'ultimo anno
  • Segnalato dallo psichiatra
  • In grado di comprendere l'inglese
  • In grado di guardare e rispondere alle domande

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente o capacità di dare il consenso
  • Disabilità visive e uditive che precludono la capacità di guardare o ascoltare video
  • Storia di cinetosi significativa (es. verificarsi durante l'esposizione a movimenti fisici, visivi e virtuali, malattia informatica dichiarata verbalmente dal paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva
I pazienti saranno immersi nell'esperienza ECT utilizzando il video VR-ECT 360o (VR-ECT).
Altro: Video VR-ECT a 360o
I pazienti nel braccio VR saranno immersi nel processo ECT in prima persona utilizzando le cuffie Google Cardboard. I pazienti sperimenteranno a 360 gradi l'ingresso nella sala operatoria, l'inserimento della flebo, i controlli pretrattamento, l'induzione dell'anestesia seguita dall'induzione delle convulsioni e il recupero. L'esperienza avrà anche una narrazione fuori campo che descrive simultaneamente la procedura e i suoi rischi e benefici.
Altro: Trattamento standard
I pazienti riceveranno una preparazione standard per la loro sessione ECT.
Altro: Trattamento standard
I pazienti riceveranno la preparazione per il loro ECT secondo lo standard di cura, ovvero una discussione con uno psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Misurazione completata 1) fino a 2-3 giorni prima dell'istruzione ECT 2) subito dopo l'istruzione ECT 3) prima dell'ECT ​​(giorno della procedura)
Il cambiamento nell'ansia preoperatoria sarà valutato utilizzando la scala dell'ansia visiva (VAS, per niente ansioso a estremamente ansioso).
Misurazione completata 1) fino a 2-3 giorni prima dell'istruzione ECT 2) subito dopo l'istruzione ECT 3) prima dell'ECT ​​(giorno della procedura)
Cambiamento nella conoscenza dell'ECT
Lasso di tempo: Misurazione completata 1) Immediatamente prima dell'istruzione ECT 2) Immediatamente dopo l'istruzione ECT 3) Immediatamente prima dell'ECT
Il cambiamento nella conoscenza dell'ECT ​​sarà valutato utilizzando l'ECT ​​Attitude & Knowledge Questionnaire.
Misurazione completata 1) Immediatamente prima dell'istruzione ECT 2) Immediatamente dopo l'istruzione ECT 3) Immediatamente prima dell'ECT
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazione completata prima della sessione ECT il giorno della procedura.
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti/min
Misurazione completata prima della sessione ECT il giorno della procedura.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Misurazione completata prima della sessione ECT il giorno della procedura.
La pressione arteriosa media sarà misurata in mmHg.
Misurazione completata prima della sessione ECT il giorno della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Misurazione completata 1) Prima dell'intervento il giorno della procedura 2) Prima dell'ECT ​​il giorno della procedura
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Misurazione completata 1) Prima dell'intervento il giorno della procedura 2) Prima dell'ECT ​​il giorno della procedura
Depressione
Lasso di tempo: Misurazione completata 1) Prima dell'intervento il giorno della procedura 2) Prima dell'ECT ​​il giorno della procedura
La depressione sarà valutata.
Misurazione completata 1) Prima dell'intervento il giorno della procedura 2) Prima dell'ECT ​​il giorno della procedura
Facilità d'uso della tecnologia VR
Lasso di tempo: Misurazione completata immediatamente dopo l'istruzione ECT il giorno della procedura.
La facilità d'uso della tecnologia VR sarà valutata utilizzando l'usabilità del sistema, scala (SUS), solo nel braccio VR.
Misurazione completata immediatamente dopo l'istruzione ECT il giorno della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Fahad Alam, SHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 036-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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