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Realidade virtual para reduzir a ansiedade pré-procedimento antes da ECT (PERFECT-VR)

12 de abril de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Realidade virtual como uma ferramenta para reduzir a ansiedade pré-procedimento antes da ECT por meio da melhoria da educação do paciente

A falta de conhecimento do paciente sobre ECT (terapia eletroconvulsiva) é uma das principais causas de medo do tratamento, com 60% dos pacientes de ECT relatando altos níveis de ansiedade.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de Realidade Virtual (RV) para permitir que os pacientes experimentem uma sessão de educação virtual de ECT antes do tratamento é útil para diminuir a ansiedade do tratamento e aumentar o conhecimento sobre ECT em comparação com o tratamento padrão. Além disso, medir a frequência cardíaca e os níveis de pressão arterial antes do tratamento com ECT nos permitirá avaliar mudanças nos níveis de ansiedade.

Os indivíduos que optarem por participar serão colocados (o participante terá 50% de chance de ser colocado em qualquer um dos grupos) para assistir a um vídeo de realidade virtual para experimentar uma sessão virtual de ECT ou para receber preparação padrão, ou seja, uma discussão com um psiquiatra. Antes e depois desta sessão, os participantes serão solicitados a preencher uma medição de seu nível de ansiedade e conhecimento sobre ECT (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Pouco antes do tratamento de ECT, a pressão arterial, a frequência cardíaca e o nível de ansiedade serão medidos. Os participantes também completarão avaliações cognitivas e de depressão.

Este estudo ajudará a desenvolver um relacionamento entre profissionais de saúde e pacientes e suas famílias para ajudar na educação antes do tratamento com ECT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A realidade virtual (RV) é cada vez mais utilizada na área da saúde, em particular como uma forma de terapia de exposição para pacientes com transtornos psiquiátricos. Ele imerge os pacientes em procedimentos hospitalares. Nós e outros mostramos que a preparação de RV reduz os níveis de ansiedade para pacientes cirúrgicos eletivos (manuscrito submetido). No entanto, a eficácia da RV na redução da ansiedade periprocedimento em populações psiquiátricas vulneráveis ​​não foi avaliada. Este será o primeiro RCT utilizando VR para reduzir a ansiedade do paciente antes da ECT por meio da educação. Se a educação em RV reduzir a ansiedade nessa população vulnerável (como prova de conceito), ela poderá aumentar o sucesso da ECT ao diminuir os requisitos anestésicos. Usando a tecnologia VR, nosso estudo fornecerá aos pacientes e suas famílias uma visão equilibrada e aprofundada da segurança e eficácia da ECT e seus recentes avanços no tratamento de transtornos psiquiátricos.

Os objetivos principais deste estudo são avaliar se a criação de um vídeo VR-ECT-360 que imerja e eduque os pacientes e suas famílias na experiência da ECT 1) aumenta o conhecimento factual e reduz as atitudes estigmatizantes em relação à ECT e 2) reduz a ansiedade pré-procedimento como em comparação com o vídeo 2D tradicional. O objetivo secundário é investigar a facilidade de uso da tecnologia de RV em uma população de pacientes psiquiátricos vulneráveis. Dada a alta taxa de recusas de tratamento nessa população, levantamos a hipótese de que a implementação de nossa abordagem reduzirá a ansiedade por meio da educação do paciente, diminuindo assim as chances de recusa de tratamento e as taxas de abandono. Sugerimos que o uso de RV será uma abordagem clinicamente relevante em uma população tão vulnerável (como prova de conceito) e pode aumentar o sucesso da ECT diminuindo os requisitos anestésicos (os anestésicos suprimem a atividade convulsiva desejada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Primeira vez submetida a ECT no último ano
  • Paciente ambulatorial/internado recomendado para ECT
  • Dentro de 2-4 dias após o procedimento de ECT ou sem ECT no último ano
  • Encaminhado por psiquiatra
  • Capaz de entender inglês
  • Capaz de assistir e responder a perguntas

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente ou capacidade de dar consentimento
  • Deficiências visuais e auditivas que impedem a capacidade de assistir ou ouvir vídeos
  • História de enjôo significativo (ou seja, ocorrer durante a exposição ao movimento físico, visual e virtual, cybersickness verbalmente declarado pelo paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade Virtual Imersiva
Os pacientes estarão imersos na experiência de ECT usando o vídeo VR-ECT 360o (VR-ECT).
Os pacientes no braço de VR serão imersos no processo de ECT em primeira pessoa, utilizando fones de ouvido do Google Cardboard. Os pacientes experimentarão 360 entrando na sala de procedimento, inserção IV, verificações pré-tratamento, indução anestésica seguida de indução de convulsão e recuperação. A experiência também terá narração em off, descrevendo simultaneamente o procedimento e seus riscos e benefícios.
Outro: Tratamento Padrão
Os pacientes receberão preparação padrão para sua sessão de ECT.
Os pacientes receberão preparação para a ECT de acordo com o padrão de atendimento, ou seja, uma discussão com um psiquiatra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade pré-operatória
Prazo: Medição concluída 1) até 2-3 dias antes da educação ECT 2) logo após a educação ECT 3) antes da ECT (dia do procedimento)
A mudança na ansiedade pré-operatória será avaliada usando a Escala Visual de Ansiedade (VAS, Nada ansioso a extremamente ansioso).
Medição concluída 1) até 2-3 dias antes da educação ECT 2) logo após a educação ECT 3) antes da ECT (dia do procedimento)
Mudança no Conhecimento de ECT
Prazo: Medição concluída 1) Imediatamente antes da educação ECT 2) Imediatamente após a educação ECT 3) Imediatamente antes da educação ECT
A mudança no conhecimento de ECT será avaliada usando o Questionário de Atitude e Conhecimento de ECT.
Medição concluída 1) Imediatamente antes da educação ECT 2) Imediatamente após a educação ECT 3) Imediatamente antes da educação ECT
Frequência cardíaca
Prazo: Medição concluída antes da sessão de ECT no dia do procedimento.
A frequência cardíaca será medida em batimentos/min
Medição concluída antes da sessão de ECT no dia do procedimento.
Pressão arterial média
Prazo: Medição concluída antes da sessão de ECT no dia do procedimento.
A pressão arterial média será medida em mmHg.
Medição concluída antes da sessão de ECT no dia do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: Medição concluída 1) Antes da intervenção no dia do procedimento 2) Antes da ECT no dia do procedimento
O desempenho cognitivo será avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Medição concluída 1) Antes da intervenção no dia do procedimento 2) Antes da ECT no dia do procedimento
Depressão
Prazo: Medição concluída 1) Antes da intervenção no dia do procedimento 2) Antes da ECT no dia do procedimento
A depressão será avaliada.
Medição concluída 1) Antes da intervenção no dia do procedimento 2) Antes da ECT no dia do procedimento
Facilidade de uso da tecnologia VR
Prazo: Medição concluída imediatamente após a educação ECT no dia do procedimento.
A facilidade de uso da tecnologia VR será avaliada usando a usabilidade do sistema, escala (SUS), apenas no braço VR.
Medição concluída imediatamente após a educação ECT no dia do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fahad Alam, SHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 036-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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