- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04291196
Realidade virtual para reduzir a ansiedade pré-procedimento antes da ECT (PERFECT-VR)
Realidade virtual como uma ferramenta para reduzir a ansiedade pré-procedimento antes da ECT por meio da melhoria da educação do paciente
A falta de conhecimento do paciente sobre ECT (terapia eletroconvulsiva) é uma das principais causas de medo do tratamento, com 60% dos pacientes de ECT relatando altos níveis de ansiedade.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de Realidade Virtual (RV) para permitir que os pacientes experimentem uma sessão de educação virtual de ECT antes do tratamento é útil para diminuir a ansiedade do tratamento e aumentar o conhecimento sobre ECT em comparação com o tratamento padrão. Além disso, medir a frequência cardíaca e os níveis de pressão arterial antes do tratamento com ECT nos permitirá avaliar mudanças nos níveis de ansiedade.
Os indivíduos que optarem por participar serão colocados (o participante terá 50% de chance de ser colocado em qualquer um dos grupos) para assistir a um vídeo de realidade virtual para experimentar uma sessão virtual de ECT ou para receber preparação padrão, ou seja, uma discussão com um psiquiatra. Antes e depois desta sessão, os participantes serão solicitados a preencher uma medição de seu nível de ansiedade e conhecimento sobre ECT (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Pouco antes do tratamento de ECT, a pressão arterial, a frequência cardíaca e o nível de ansiedade serão medidos. Os participantes também completarão avaliações cognitivas e de depressão.
Este estudo ajudará a desenvolver um relacionamento entre profissionais de saúde e pacientes e suas famílias para ajudar na educação antes do tratamento com ECT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realidade virtual (RV) é cada vez mais utilizada na área da saúde, em particular como uma forma de terapia de exposição para pacientes com transtornos psiquiátricos. Ele imerge os pacientes em procedimentos hospitalares. Nós e outros mostramos que a preparação de RV reduz os níveis de ansiedade para pacientes cirúrgicos eletivos (manuscrito submetido). No entanto, a eficácia da RV na redução da ansiedade periprocedimento em populações psiquiátricas vulneráveis não foi avaliada. Este será o primeiro RCT utilizando VR para reduzir a ansiedade do paciente antes da ECT por meio da educação. Se a educação em RV reduzir a ansiedade nessa população vulnerável (como prova de conceito), ela poderá aumentar o sucesso da ECT ao diminuir os requisitos anestésicos. Usando a tecnologia VR, nosso estudo fornecerá aos pacientes e suas famílias uma visão equilibrada e aprofundada da segurança e eficácia da ECT e seus recentes avanços no tratamento de transtornos psiquiátricos.
Os objetivos principais deste estudo são avaliar se a criação de um vídeo VR-ECT-360 que imerja e eduque os pacientes e suas famílias na experiência da ECT 1) aumenta o conhecimento factual e reduz as atitudes estigmatizantes em relação à ECT e 2) reduz a ansiedade pré-procedimento como em comparação com o vídeo 2D tradicional. O objetivo secundário é investigar a facilidade de uso da tecnologia de RV em uma população de pacientes psiquiátricos vulneráveis. Dada a alta taxa de recusas de tratamento nessa população, levantamos a hipótese de que a implementação de nossa abordagem reduzirá a ansiedade por meio da educação do paciente, diminuindo assim as chances de recusa de tratamento e as taxas de abandono. Sugerimos que o uso de RV será uma abordagem clinicamente relevante em uma população tão vulnerável (como prova de conceito) e pode aumentar o sucesso da ECT diminuindo os requisitos anestésicos (os anestésicos suprimem a atividade convulsiva desejada).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fahad Alam, MD, M.Sc.
- Número de telefone: 4798 416-480-4864
- E-mail: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Número de telefone: 416-480 4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
-
Contato:
- MD
- Número de telefone: 416-480-5318
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
-
Subinvestigador:
- Peter Giacobbe, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Primeira vez submetida a ECT no último ano
- Paciente ambulatorial/internado recomendado para ECT
- Dentro de 2-4 dias após o procedimento de ECT ou sem ECT no último ano
- Encaminhado por psiquiatra
- Capaz de entender inglês
- Capaz de assistir e responder a perguntas
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente ou capacidade de dar consentimento
- Deficiências visuais e auditivas que impedem a capacidade de assistir ou ouvir vídeos
- História de enjôo significativo (ou seja, ocorrer durante a exposição ao movimento físico, visual e virtual, cybersickness verbalmente declarado pelo paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual Imersiva
Os pacientes estarão imersos na experiência de ECT usando o vídeo VR-ECT 360o (VR-ECT).
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Os pacientes no braço de VR serão imersos no processo de ECT em primeira pessoa, utilizando fones de ouvido do Google Cardboard.
Os pacientes experimentarão 360 entrando na sala de procedimento, inserção IV, verificações pré-tratamento, indução anestésica seguida de indução de convulsão e recuperação.
A experiência também terá narração em off, descrevendo simultaneamente o procedimento e seus riscos e benefícios.
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Outro: Tratamento Padrão
Os pacientes receberão preparação padrão para sua sessão de ECT.
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Os pacientes receberão preparação para a ECT de acordo com o padrão de atendimento, ou seja, uma discussão com um psiquiatra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade pré-operatória
Prazo: Medição concluída 1) até 2-3 dias antes da educação ECT 2) logo após a educação ECT 3) antes da ECT (dia do procedimento)
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A mudança na ansiedade pré-operatória será avaliada usando a Escala Visual de Ansiedade (VAS, Nada ansioso a extremamente ansioso).
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Medição concluída 1) até 2-3 dias antes da educação ECT 2) logo após a educação ECT 3) antes da ECT (dia do procedimento)
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Mudança no Conhecimento de ECT
Prazo: Medição concluída 1) Imediatamente antes da educação ECT 2) Imediatamente após a educação ECT 3) Imediatamente antes da educação ECT
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A mudança no conhecimento de ECT será avaliada usando o Questionário de Atitude e Conhecimento de ECT.
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Medição concluída 1) Imediatamente antes da educação ECT 2) Imediatamente após a educação ECT 3) Imediatamente antes da educação ECT
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Frequência cardíaca
Prazo: Medição concluída antes da sessão de ECT no dia do procedimento.
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A frequência cardíaca será medida em batimentos/min
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Medição concluída antes da sessão de ECT no dia do procedimento.
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Pressão arterial média
Prazo: Medição concluída antes da sessão de ECT no dia do procedimento.
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A pressão arterial média será medida em mmHg.
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Medição concluída antes da sessão de ECT no dia do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance cognitiva
Prazo: Medição concluída 1) Antes da intervenção no dia do procedimento 2) Antes da ECT no dia do procedimento
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Medição concluída 1) Antes da intervenção no dia do procedimento 2) Antes da ECT no dia do procedimento
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Depressão
Prazo: Medição concluída 1) Antes da intervenção no dia do procedimento 2) Antes da ECT no dia do procedimento
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A depressão será avaliada.
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Medição concluída 1) Antes da intervenção no dia do procedimento 2) Antes da ECT no dia do procedimento
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Facilidade de uso da tecnologia VR
Prazo: Medição concluída imediatamente após a educação ECT no dia do procedimento.
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A facilidade de uso da tecnologia VR será avaliada usando a usabilidade do sistema, escala (SUS), apenas no braço VR.
|
Medição concluída imediatamente após a educação ECT no dia do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Alam, SHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 036-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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