Virtuaalitodellisuus vähentää toimenpidettä edeltävää ahdistusta ennen ECT:tä (PERFECT-VR)
Virtuaalitodellisuus keinona vähentää toimenpidettä edeltävää ahdistusta ennen ECT:tä tehostamalla potilaiden koulutusta
Potilaiden puutteellinen tietämys ECT:stä (sähkökuristusterapia) on johtava hoitopelon syy, sillä 60 % ECT-potilaista ilmoittaa olevansa ahdistunut.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttäminen, jotta potilaat voivat kokea virtuaalisen ECT-koulutusistunnon ennen hoitoa, hyödyllistä vähentää hoidon ahdistusta ja lisätä tietämystä ECT:stä verrattuna standardihoitoon. Lisäksi sykkeen ja verenpaineen mittaaminen ennen ECT-hoitoa antaa meille mahdollisuuden arvioida ahdistustasojen muutoksia.
Osallistumisen päättävät henkilöt sijoitetaan (osallistujalla on 50 % mahdollisuus sijoittua kumpaan tahansa ryhmään) katsomaan joko virtuaalitodellisuusvideota virtuaalisen ECT-istunnon kokemiseksi tai saada normaalia valmistelua eli keskustelua psykiatrin kanssa. Ennen ja jälkeen tämän istunnon osallistujia pyydetään mittaamaan ahdistuneisuustasoaan ja tietojaan ECT:stä (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire). Juuri ennen ECT-hoitoa mitataan verenpaine, syke ja ahdistustaso. Osallistujat suorittavat myös kognitiivisia ja masennuksen arviointeja.
Tämä tutkimus auttaa kehittämään suhdetta terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden ja heidän perheidensä välille koulutuksen auttamiseksi ennen ECT-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuutta (VR) käytetään yhä enemmän terveydenhuollossa, erityisesti psykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden altistusterapiana. Se upottaa potilaat sairaalapohjaisiin toimenpiteisiin. Me ja muut osoitimme, että VR-valmistelu vähentää elektiivisten kirurgisten potilaiden ahdistustasoa (käsikirjoitus lähetetty). VR:n tehoa toimenpiteiden jälkeisen ahdistuksen vähentämisessä haavoittuvissa psykiatrisissa populaatioissa ei ole kuitenkaan arvioitu. Tämä on ensimmäinen RCT, jossa käytetään VR:ää vähentämään potilaiden ahdistusta ennen ECT:tä koulutuksen avulla. Jos VR-koulutus vähentää ahdistusta tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä (konseptin todisteena), se voi lisätä ECT-menestystä vähentämällä anestesiavaatimuksia. VR-teknologian avulla tutkimuksemme tarjoaa potilaille ja heidän perheilleen tasapainoisen ja syvällisen katsauksen ECT:n turvallisuuteen ja tehokkuuteen sekä sen viimeaikaisiin saavutuksiin psykiatristen häiriöiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko VR-ECT-360-videon luominen, joka upottaa ja kouluttaa potilaita ja heidän perheitään ECT-kokemuksessa 1) lisää faktatietoa ja vähentää leimaavia asenteita ECT:tä kohtaan ja 2) vähentääkö toimenpiteen edeltävää ahdistusta. verrattuna perinteiseen 2D-videoon. Toissijaisena tavoitteena on tutkia VR-teknologian helppokäyttöisyyttä haavoittuvaisessa psykiatrisessa potilaspopulaatiossa. Ottaen huomioon tämän väestön korkean hoitokieltojen määrän, oletamme, että lähestymistapamme toteuttaminen vähentää ahdistusta potilaskoulutuksen kautta, mikä vähentää mahdollisuuksia hoidon kieltäytymiseen ja keskeyttämiseen. Ehdotamme, että VR:n käyttö on kliinisesti merkityksellinen lähestymistapa tällaisessa haavoittuvaisessa väestössä (konseptin todisteena) ja se voisi lisätä ECT:n menestystä vähentämällä anestesiavaatimuksia (anestesia-aineet estävät haluttua kohtausaktiivisuutta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Ensimmäistä kertaa ECT:ssä viimeisen vuoden aikana
- ECT:lle suositellaan avohoitoa/sairaalahoitoa
- 2-4 päivän sisällä ECT-toimenpiteestä tai ei ECT-hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Psykiatrin ohjetta
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Pystyy katsomaan ja vastaamaan kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute tai kyky antaa suostumus
- Näkö- ja kuulovammat, jotka estävät kyvyn katsoa tai kuunnella videota
- Merkittävän matkapahoinvoinnin historia (esim. esiintyä fyysiselle, visuaaliselle ja virtuaaliselle liikkeelle altistumisen aikana, potilaan suullisesti ilmoittama kybersairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilaat uppoutuvat ECT-kokemukseen VR-ECT 360o -videon (VR-ECT) avulla.
|
VR-käsivarren potilaat uppoutuvat ECT-prosessiin ensimmäisessä persoonassa käyttämällä Google Cardboard -kuulokkeita.
Potilaat kokevat 360 asteen sisääntulon toimenpidehuoneeseen, IV-asetuksen, hoitoa edeltävät tarkastukset, anestesia-induktion, jota seuraa kohtauksen induktio ja toipuminen.
Kokemuksessa on myös selostus, jossa kuvataan samanaikaisesti menettelyä ja sen riskejä ja etuja.
|
|
Muut: Vakiohoito
Potilaat saavat normaalin valmistelun ECT-istuntoonsa.
|
Potilaat valmistetaan ECT-hoitoon hoidon standardien mukaisesti, eli keskustelu psykiatrin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu 1) enintään 2-3 päivää ennen ECT-koulutusta 2) heti ECT-koulutuksen jälkeen 3) ennen ECT:tä (menettelypäivä)
|
Leikkausta edeltävän ahdistuksen muutosta arvioidaan visuaalisen ahdistuneisuuden asteikolla (VAS, ei ollenkaan ahdistuneesta erittäin ahdistuneeseen).
|
Mittaus suoritettu 1) enintään 2-3 päivää ennen ECT-koulutusta 2) heti ECT-koulutuksen jälkeen 3) ennen ECT:tä (menettelypäivä)
|
|
Muutos ECT-tiedossa
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu 1) Välittömästi ennen ECT-koulutusta 2) Välittömästi ECT-koulutuksen jälkeen 3) Välittömästi ennen ECT-koulutusta
|
ECT-tiedon muutosta arvioidaan ECT Attitude & Knowledge Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Mittaus suoritettu 1) Välittömästi ennen ECT-koulutusta 2) Välittömästi ECT-koulutuksen jälkeen 3) Välittömästi ennen ECT-koulutusta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu ennen ECT-istuntoa toimenpidepäivänä.
|
Syke mitataan lyönteinä/min
|
Mittaus suoritettu ennen ECT-istuntoa toimenpidepäivänä.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu ennen ECT-istuntoa toimenpidepäivänä.
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan mmHg.
|
Mittaus suoritettu ennen ECT-istuntoa toimenpidepäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu 1) Ennen interventiota toimenpidepäivänä 2) Ennen ECT:tä toimenpidepäivänä
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla.
|
Mittaus suoritettu 1) Ennen interventiota toimenpidepäivänä 2) Ennen ECT:tä toimenpidepäivänä
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu 1) Ennen interventiota toimenpidepäivänä 2) Ennen ECT:tä toimenpidepäivänä
|
Masennus arvioidaan.
|
Mittaus suoritettu 1) Ennen interventiota toimenpidepäivänä 2) Ennen ECT:tä toimenpidepäivänä
|
|
VR-tekniikan helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Mittaus suoritettu välittömästi ECT-koulutuksen jälkeen toimenpidepäivänä.
|
VR-teknologian helppokäyttöisyyttä arvioidaan järjestelmän käytettävyyden, mittakaavan (SUS) avulla vain VR-haarassa.
|
Mittaus suoritettu välittömästi ECT-koulutuksen jälkeen toimenpidepäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fahad Alam, SHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 036-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .