Virtual Reality om pre-procedure angst vóór ECT te verminderen (PERFECT-VR)
Virtual Reality als hulpmiddel om pre-procedure angst voorafgaand aan ECT te verminderen door middel van betere voorlichting aan patiënten
Gebrek aan kennis van patiënten over ECT (elektroconvulsietherapie) is een belangrijke oorzaak van behandelangst, waarbij 60% van de ECT-patiënten een hoge mate van angst meldt.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Virtual Reality (VR) om patiënten een virtuele ECT-educatiesessie te laten ervaren vóór de behandeling nuttig is bij het verminderen van behandelangst en het vergroten van kennis over ECT in vergelijking met standaardbehandeling. Bovendien kunnen we door het meten van de hartslag en bloeddruk voorafgaand aan de ECT-behandeling veranderingen in angstniveaus beoordelen.
Individuen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden geplaatst (deelnemer heeft 50% kans om in een van beide groepen te worden geplaatst) om ofwel een virtual reality-video te bekijken om een virtuele ECT-sessie te ervaren, ofwel om standaardvoorbereiding te krijgen, d.w.z. een gesprek met een psychiater. Voor en na deze sessie wordt de deelnemers gevraagd om een meting van hun angstniveau en kennis over ECT (ECT Attitude & Knowledge Questionnaire) in te vullen. Vlak voor de ECT-behandeling worden bloeddruk, hartslag en angstniveau gemeten. Deelnemers zullen ook cognitieve en depressiebeoordelingen voltooien.
Deze studie zal helpen bij het ontwikkelen van een relatie tussen zorgverleners en patiënten en hun families om te helpen met voorlichting vóór ECT-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtual reality (VR) wordt steeds vaker gebruikt in de zorg, met name als een vorm van exposure therapie voor patiënten met psychiatrische stoornissen. Het dompelt patiënten onder in ziekenhuisprocedures. Wij en anderen toonden aan dat VR-voorbereiding de angstniveaus vermindert voor electieve chirurgische patiënten (manuscript ingediend). De werkzaamheid van VR bij het verminderen van peri-procedurele angst bij kwetsbare psychiatrische populaties is echter niet beoordeeld. Dit zal de eerste RCT zijn die VR gebruikt om de angst van patiënten vóór ECT te verminderen door middel van voorlichting. Als VR-educatie de angst bij deze kwetsbare populatie vermindert (als proof of concept), zou het ECT-succes kunnen vergroten door de anesthesievereisten te verminderen. Met behulp van VR-technologie zal ons onderzoek patiënten en hun families een evenwichtige en diepgaande kijk geven op de veiligheid en werkzaamheid van ECT, en de recente vorderingen bij de behandeling van psychiatrische stoornissen.
De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn om te beoordelen of het maken van een VR-ECT-360-video die patiënten en hun families onderdompelt in en onderwijst in de ECT-ervaring 1) de feitelijke kennis vergroot en stigmatiserende houdingen ten opzichte van ECT vermindert, en 2) de pre-procedure angst vermindert aangezien in vergelijking met traditionele 2D-video. Het secundaire doel is om het gebruiksgemak van VR-technologie te onderzoeken bij een kwetsbare psychiatrische patiëntenpopulatie. Gezien het hoge percentage weigeringen van behandeling in deze populatie, veronderstellen we dat de implementatie van onze aanpak de angst zal verminderen door middel van voorlichting aan de patiënt, waardoor de kans op weigering van behandeling en uitval afneemt. We suggereren dat het gebruik van VR een klinisch relevante benadering zal zijn in zo'n kwetsbare populatie (als proof of concept) en het ECT-succes zou kunnen vergroten door de anesthesievereisten te verminderen (anesthetica onderdrukken gewenste aanvalsactiviteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Eerste keer ECT ondergaan in het afgelopen jaar
- Poliklinisch / intramuraal aanbevolen voor ECT
- Binnen 2-4 dagen na ECT-procedure of geen ECT in het afgelopen jaar
- Doorverwezen door psychiater
- Engels kunnen begrijpen
- Vragen kunnen bekijken en beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt of het vermogen om toestemming te geven
- Visuele en auditieve beperkingen waardoor het niet mogelijk is om naar video te kijken of te luisteren
- Geschiedenis van aanzienlijke bewegingsziekte (d.w.z. optreden tijdens blootstelling aan fysieke, visuele en virtuele beweging, cyberziekte verbaal verklaard door patiënt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende virtuele realiteit
Patiënten worden ondergedompeld in de ECT-ervaring met behulp van VR-ECT 360o-video (VR-ECT).
|
Patiënten in de VR-arm worden ondergedompeld in het ECT-proces in de eerste persoon met behulp van Google Cardboard-headsets.
Patiënten ervaren in 360 het betreden van de behandelkamer, het inbrengen van een infuus, controles voor de behandeling, inductie van anesthesie gevolgd door inductie van een aanval en herstel.
De ervaring heeft ook een voice-over die tegelijkertijd de procedure en de risico's en voordelen ervan beschrijft.
|
|
Ander: Standaard behandeling
Patiënten krijgen een standaardvoorbereiding voor hun ECT-sessie.
|
Patiënten zullen worden voorbereid op hun ECT volgens de zorgstandaard, d.w.z. een gesprek met een psychiater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preoperatieve angst
Tijdsspanne: Meting afgerond 1) tot 2-3 dagen voor ECT onderwijs 2) direct na ECT onderwijs 3) voor ECT (dag van uitvoering)
|
Verandering in preoperatieve angst zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Anxiety Scale (VAS, helemaal niet angstig tot extreem angstig).
|
Meting afgerond 1) tot 2-3 dagen voor ECT onderwijs 2) direct na ECT onderwijs 3) voor ECT (dag van uitvoering)
|
|
Verandering in ECT Kennis
Tijdsspanne: Meting voltooid 1) Onmiddellijk voor ECT-onderwijs 2) Onmiddellijk na ECT-onderwijs 3) Onmiddellijk voor ECT
|
Verandering in ECT-kennis wordt beoordeeld met behulp van de ECT Attitude & Knowledge Questionnaire.
|
Meting voltooid 1) Onmiddellijk voor ECT-onderwijs 2) Onmiddellijk na ECT-onderwijs 3) Onmiddellijk voor ECT
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Meting voltooid voorafgaand aan de ECT-sessie op de dag van de procedure.
|
De hartslag wordt gemeten in slagen/min
|
Meting voltooid voorafgaand aan de ECT-sessie op de dag van de procedure.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Meting voltooid voorafgaand aan de ECT-sessie op de dag van de procedure.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt gemeten in mmHg.
|
Meting voltooid voorafgaand aan de ECT-sessie op de dag van de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Meting voltooid 1) Voor interventie op de dag van de procedure 2) Voorafgaand aan ECT op de dag van de procedure
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Meting voltooid 1) Voor interventie op de dag van de procedure 2) Voorafgaand aan ECT op de dag van de procedure
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Meting voltooid 1) Voor interventie op de dag van de procedure 2) Voorafgaand aan ECT op de dag van de procedure
|
Depressie wordt beoordeeld.
|
Meting voltooid 1) Voor interventie op de dag van de procedure 2) Voorafgaand aan ECT op de dag van de procedure
|
|
Gebruiksgemak van VR-technologie
Tijdsspanne: Meting voltooid direct na ECT-onderwijs op de dag van de procedure.
|
Gebruiksgemak van VR-technologie wordt beoordeeld aan de hand van de bruikbaarheid van het systeem, schaal (SUS), alleen in VR-arm.
|
Meting voltooid direct na ECT-onderwijs op de dag van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fahad Alam, SHSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 036-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .