プロポフォールボーラスまたはトリチウム標的注入を使用した平均動脈圧低下麻酔導入
2020年2月28日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital
プロポフォールボーラスまたはトリチウム標的注入を使用した全身麻酔導入後の最初の 10 分間の平均動脈圧低下: 優越性無作為化対照試験
従来のボーラスプロポフォール導入と目標制御プロポフォール注入との間の血行動態およびバイスペクトル指数値を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
従来のボーラスプロポフォール導入と目標制御プロポフォール注入との間の平均動脈圧、心拍数およびバイスペクトル指数値を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔の予定。
- プロポフォールの禁忌はありません。
除外基準:
- データロス;
- プロトコル違反。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のボーラス導入
全身麻酔導入の催眠成分は、プロポフォール 2mg/kg の単回ボーラス投与に続いて、2L/分のフレッシュガスフローでセボフルラン 2% をオンにします。
|
2mg/kg 単回ボーラス
|
|
実験的：標的制御誘導
全身麻酔導入の催眠成分は、意識を失うまでトリチウム化された標的制御プロポフォール注入です。
プロポフォールの目標制御注入は維持されます。
|
トリチウム標的制御注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2分後の平均動脈圧
時間枠：全身麻酔導入2分後
|
非侵襲的装置を使用した平均動脈圧
|
全身麻酔導入2分後
|
|
4分後の平均動脈圧
時間枠：全身麻酔導入4分後 全身麻酔導入数分後
|
非侵襲的装置を使用した平均動脈圧
|
全身麻酔導入4分後 全身麻酔導入数分後
|
|
6分後の平均動脈圧
時間枠：全身麻酔導入の6分後 全身麻酔導入の数分後
|
非侵襲的装置を使用した平均動脈圧
|
全身麻酔導入の6分後 全身麻酔導入の数分後
|
|
8分後の平均動脈圧
時間枠：全身麻酔導入8分後 全身麻酔導入数分後
|
非侵襲的装置を使用した平均動脈圧
|
全身麻酔導入8分後 全身麻酔導入数分後
|
|
10分後の平均動脈圧
時間枠：全身麻酔導入10分後 全身麻酔導入数分後
|
非侵襲的装置を使用した平均動脈圧
|
全身麻酔導入10分後 全身麻酔導入数分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2分後の心拍数
時間枠：全身麻酔導入2分後
|
非侵襲的なデバイスを使用した心拍数 (脈拍数)。
|
全身麻酔導入2分後
|
|
4分後の心拍数
時間枠：全身麻酔導入4分後
|
非侵襲的なデバイスを使用した心拍数 (脈拍数)。
|
全身麻酔導入4分後
|
|
6分後の心拍数
時間枠：全身麻酔導入6分後
|
非侵襲的なデバイスを使用した心拍数 (脈拍数)。
|
全身麻酔導入6分後
|
|
8分後の心拍数
時間枠：全身麻酔導入8分後
|
非侵襲的なデバイスを使用した心拍数 (脈拍数)。
|
全身麻酔導入8分後
|
|
10分後の心拍数
時間枠：全身麻酔導入10分後
|
非侵襲的なデバイスを使用した心拍数 (脈拍数)。
|
全身麻酔導入10分後
|
|
2 分後のバイスペクトル インデックス
時間枠：全身麻酔導入2分後
|
非侵襲的なデバイスを使用したバイスペクトル インデックス (BIS)。
100 に近い値では、患者は覚醒している可能性が高く、60 未満の値では全身麻酔下にある可能性が高くなります。
|
全身麻酔導入2分後
|
|
4 分後のバイスペクトル インデックス
時間枠：全身麻酔導入4分後
|
非侵襲的なデバイスを使用したバイスペクトル インデックス (BIS)。
値が 100 に近い場合、患者は覚醒している可能性が高く、値が 60 未満の場合は全身麻酔下にある可能性が高くなります。
|
全身麻酔導入4分後
|
|
6 分後のバイスペクトル インデックス
時間枠：全身麻酔導入6分後
|
非侵襲的なデバイスを使用したバイスペクトル インデックス (BIS)。
100 に近い値では、患者は覚醒している可能性が高く、60 未満の値では全身麻酔下にある可能性が高くなります。
|
全身麻酔導入6分後
|
|
8 分後のバイスペクトル インデックス
時間枠：全身麻酔導入8分後
|
非侵襲的なデバイスを使用したバイスペクトル インデックス (BIS)。
100 に近い値では、患者は覚醒している可能性が高く、60 未満の値では全身麻酔下にある可能性が高くなります。
|
全身麻酔導入8分後
|
|
10分後のバイスペクトルインデックス
時間枠：全身麻酔導入10分後
|
非侵襲的なデバイスを使用したバイスペクトル インデックス (BIS)。
100 に近い値では、患者は覚醒している可能性が高く、60 未満の値では全身麻酔下にある可能性が高くなります。
|
全身麻酔導入10分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月25日
研究の完了 (予想される)
2020年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- tccgui2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開データベースで共有する予定です。
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
開ける
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。