Snížení průměrného arteriálního tlaku Indukce anestezie pomocí bolusu propofolu nebo tritiované cílové infuze
28. února 2020 aktualizováno: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Snížení průměrného arteriálního tlaku během prvních deseti minut po úvodu do celkové anestezie pomocí bolusu propofolu nebo tritiované cílové infuze: nadřazenost randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat hodnoty hemodynamiky a bispektrálního indexu mezi konvenční bolusovou indukcí propofolu a cílově řízenou infuzí propofolu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat hodnoty středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence a bispektrálního indexu mezi konvenční bolusovou indukcí propofolu a cílově řízenou infuzí propofolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na celkovou anestezii;
- Žádná kontraindikace pro propofol.
Kritéria vyloučení:
- Ztráta dat;
- Porušení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční bolusová indukce
Hypnotickou složkou úvodu do celkové anestezie bude jeden bolus propofolu 2 mg/kg následovaný zapnutím sevofluranu 2 % při průtoku čerstvého plynu 2 l/min.
|
2 mg/kg jednorázový bolus
|
|
Experimentální: Cílově řízená indukce
Hypnotickou složkou úvodu do celkové anestezie bude cíleně kontrolovaná infuze propofolu tritiovaná do ztráty vědomí.
Bude zachována cílově řízená infuze propofolu.
|
Tritiovaná cílově řízená infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak po 2 minutách
Časové okno: 2 minuty po navození celkové anestezie
|
Střední arteriální tlak pomocí neinvazivního zařízení
|
2 minuty po navození celkové anestezie
|
|
Střední arteriální tlak po 4 minutách
Časové okno: 4 minuty po úvodu do celkové anestezie minuty po úvodu do celkové anestezie
|
Střední arteriální tlak pomocí neinvazivního zařízení
|
4 minuty po úvodu do celkové anestezie minuty po úvodu do celkové anestezie
|
|
Střední arteriální tlak po 6 minutách
Časové okno: 6 minut po úvodu do celkové anestezie minut po úvodu do celkové anestezie
|
Střední arteriální tlak pomocí neinvazivního zařízení
|
6 minut po úvodu do celkové anestezie minut po úvodu do celkové anestezie
|
|
Střední arteriální tlak po 8 minutách
Časové okno: 8 minut po úvodu do celkové anestezie minut po úvodu do celkové anestezie
|
Střední arteriální tlak pomocí neinvazivního zařízení
|
8 minut po úvodu do celkové anestezie minut po úvodu do celkové anestezie
|
|
Střední arteriální tlak po 10 minutách
Časové okno: 10 minut po úvodu do celkové anestezie minut po úvodu do celkové anestezie
|
Střední arteriální tlak pomocí neinvazivního zařízení
|
10 minut po úvodu do celkové anestezie minut po úvodu do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence po 2 minutách
Časové okno: 2 minuty po navození celkové anestezie
|
Srdeční frekvence (puls) pomocí neinvazivního zařízení.
|
2 minuty po navození celkové anestezie
|
|
Tepová frekvence po 4 minutách
Časové okno: 4 minuty po navození celkové anestezie
|
Srdeční frekvence (puls) pomocí neinvazivního zařízení.
|
4 minuty po navození celkové anestezie
|
|
Tepová frekvence po 6 minutách
Časové okno: 6 minut po navození celkové anestezie
|
Srdeční frekvence (puls) pomocí neinvazivního zařízení.
|
6 minut po navození celkové anestezie
|
|
Tepová frekvence po 8 minutách
Časové okno: 8 minut po navození celkové anestezie
|
Srdeční frekvence (puls) pomocí neinvazivního zařízení.
|
8 minut po navození celkové anestezie
|
|
Tepová frekvence po 10 minutách
Časové okno: 10 minut po navození celkové anestezie
|
Srdeční frekvence (puls) pomocí neinvazivního zařízení.
|
10 minut po navození celkové anestezie
|
|
Bispektrální index po 2 minutách
Časové okno: 2 minuty po navození celkové anestezie
|
Bispektrální index (BIS) pomocí neinvazivního zařízení.
Při hodnotách blízkých 100 je průměrná pravděpodobnost, že je pacient vzhůru, a při hodnotách pod 60 je pravděpodobnější, že bude v celkové anestezii.
|
2 minuty po navození celkové anestezie
|
|
Bispektrální index po 4 minutách
Časové okno: 4 minuty po navození celkové anestezie
|
Bispektrální index (BIS) pomocí neinvazivního zařízení.
Při hodnotách blízkých 100 je průměrná pravděpodobnost, že je pacient vzhůru, a při hodnotách pod 60 je pravděpodobnější, že bude v celkové anestezii.
|
4 minuty po navození celkové anestezie
|
|
Bispektrální index po 6 minutách
Časové okno: 6 minut po navození celkové anestezie
|
Bispektrální index (BIS) pomocí neinvazivního zařízení.
Při hodnotách blízkých 100 je průměrná pravděpodobnost, že je pacient vzhůru, a při hodnotách pod 60 je pravděpodobnější, že bude v celkové anestezii.
|
6 minut po navození celkové anestezie
|
|
Bispektrální index po 8 minutách
Časové okno: 8 minut po navození celkové anestezie
|
Bispektrální index (BIS) pomocí neinvazivního zařízení.
Při hodnotách blízkých 100 je průměrná pravděpodobnost, že je pacient vzhůru, a při hodnotách pod 60 je pravděpodobnější, že bude v celkové anestezii.
|
8 minut po navození celkové anestezie
|
|
Bispektrální index po 10 minutách
Časové okno: 10 minut po navození celkové anestezie
|
Bispektrální index (BIS) pomocí neinvazivního zařízení.
Při hodnotách blízkých 100 je průměrná pravděpodobnost, že je pacient vzhůru, a při hodnotách pod 60 je pravděpodobnější, že bude v celkové anestezii.
|
10 minut po navození celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
25. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
27. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tccgui2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plánujte sdílení v otevřené databázi.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
OTEVŘENO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .