Reducción de la presión arterial media Inducción de la anestesia con bolo de propofol o infusión de diana tritiada
28 de febrero de 2020 actualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Reducción de la presión arterial media durante los primeros diez minutos después de la inducción de la anestesia general usando bolo de propofol o infusión diana tritiada: ensayo controlado aleatorizado de superioridad
Comparar la hemodinámica y los valores del índice biespectral entre la inducción de propofol en bolo convencional y la infusión de propofol controlada por objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y los valores del índice biespectral entre la inducción de propofol en bolo convencional y la infusión de propofol controlada por objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para anestesia general;
- Sin contraindicaciones para propofol.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de datos;
- Violación del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inducción de bolo convencional
El componente hipnótico de la inducción de la anestesia general será un bolo único de propofol 2 mg/kg seguido de sevoflurano al 2 % con un flujo de gas fresco de 2 l/min.
|
Bolo único de 2 mg/kg
|
|
Experimental: Inducción controlada por objetivo
El componente hipnótico de la inducción de la anestesia general será la infusión de propofol controlada por objetivos, tritiada hasta la pérdida del conocimiento.
Se mantendrá la infusión controlada por objetivo de propofol.
|
Infusión tritiada controlada por objetivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media después de 2 minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Presión arterial media con dispositivo no invasivo
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Presión arterial media después de 4 minutos
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la inducción de la anestesia general minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Presión arterial media con dispositivo no invasivo
|
4 minutos después de la inducción de la anestesia general minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Presión arterial media después de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la inducción de la anestesia general minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Presión arterial media con dispositivo no invasivo
|
6 minutos después de la inducción de la anestesia general minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Presión arterial media después de 8 minutos
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la inducción de la anestesia general minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Presión arterial media con dispositivo no invasivo
|
8 minutos después de la inducción de la anestesia general minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Presión arterial media después de 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Presión arterial media con dispositivo no invasivo
|
10 minutos después de la inducción de la anestesia general minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca después de 2 minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Frecuencia cardíaca (frecuencia del pulso) utilizando un dispositivo no invasivo.
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Frecuencia cardíaca después de 4 minutos
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Frecuencia cardíaca (frecuencia del pulso) utilizando un dispositivo no invasivo.
|
4 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Frecuencia cardíaca después de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Frecuencia cardíaca (frecuencia del pulso) utilizando un dispositivo no invasivo.
|
6 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Frecuencia cardíaca después de 8 minutos
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Frecuencia cardíaca (frecuencia del pulso) utilizando un dispositivo no invasivo.
|
8 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Frecuencia cardíaca después de 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Frecuencia cardíaca (frecuencia del pulso) utilizando un dispositivo no invasivo.
|
10 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Índice biespectral después de 2 minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Índice biespectral (BIS) utilizando un dispositivo no invasivo.
Con valores cercanos a 100, es más probable que el paciente esté despierto y con valores por debajo de 60, es más probable que esté bajo anestesia general.
|
2 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Índice biespectral después de 4 minutos
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Índice biespectral (BIS) utilizando un dispositivo no invasivo.
Con valores cercanos a 100, es más probable que el paciente esté despierto y con valores por debajo de 60, es más probable que esté bajo anestesia general.
|
4 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Índice biespectral después de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Índice biespectral (BIS) utilizando un dispositivo no invasivo.
Con valores cercanos a 100, es más probable que el paciente esté despierto y con valores por debajo de 60, es más probable que esté bajo anestesia general.
|
6 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Índice biespectral después de 8 minutos
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Índice biespectral (BIS) utilizando un dispositivo no invasivo.
Con valores cercanos a 100, es más probable que el paciente esté despierto y con valores por debajo de 60, es más probable que esté bajo anestesia general.
|
8 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
|
Índice biespectral después de 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Índice biespectral (BIS) utilizando un dispositivo no invasivo.
Con valores cercanos a 100, es más probable que el paciente esté despierto y con valores por debajo de 60, es más probable que esté bajo anestesia general.
|
10 minutos después de la inducción de la anestesia general
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tccgui2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planee compartir en una base de datos abierta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que termine el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .