Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemiddelde arteriële drukverlaging Anesthesie-inductie met propofol-bolus of getritieerde target-infusie

28 februari 2020 bijgewerkt door: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Gemiddelde arteriële drukverlaging tijdens de eerste tien minuten na algemene anesthesie-inductie met behulp van propofol-bolus of getritieerde target-infusie: superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om hemodynamiek en bispectrale indexwaarden te vergelijken tussen conventionele bolus propofol-inductie en doelgecontroleerde propofol-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om gemiddelde arteriële druk, hartslag en bispectrale indexwaarden te vergelijken tussen conventionele boluspropofolinductie en doelgecontroleerde propofolinfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70000000
        • Hospital Universitário de Brasília

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor algemene anesthesie;
  • Geen contra-indicatie voor propofol.

Uitsluitingscriteria:

  • Data verlies;
  • Protocolschending.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele bolusinductie
Het hypnotische onderdeel van de algemene anesthesie-inductie is een enkele bolus propofol 2 mg/kg, gevolgd door het inschakelen van sevofluraan 2% bij een verse gasstroom van 2 l/min.
Geneesmiddel: Propofol
Een enkele bolus van 2 mg/kg
Experimenteel: Doelgestuurde inductie
De hypnotische component van de algemene anesthesie-inductie zal een doelgecontroleerde infusie van propofol zijn, getritieerd tot bewustzijnsverlies. Doelgecontroleerde infusie van Propofol zal worden voortgezet.
Geneesmiddel: Propofol-injectie [Diprivan]
Getritieerde doelgecontroleerde infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk na 2 minuten
Tijdsspanne: 2 minuten na algemene anesthesie-inductie
Gemiddelde arteriële druk met niet-invasief apparaat
2 minuten na algemene anesthesie-inductie
Gemiddelde arteriële druk na 4 minuten
Tijdsspanne: 4 minuten na inductie van algemene anesthesie minuten na inductie van algemene anesthesie
Gemiddelde arteriële druk met niet-invasief apparaat
4 minuten na inductie van algemene anesthesie minuten na inductie van algemene anesthesie
Gemiddelde arteriële druk na 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten na inductie van algemene anesthesie minuten na inductie van algemene anesthesie
Gemiddelde arteriële druk met niet-invasief apparaat
6 minuten na inductie van algemene anesthesie minuten na inductie van algemene anesthesie
Gemiddelde arteriële druk na 8 minuten
Tijdsspanne: 8 minuten na inductie van algemene anesthesie minuten na inductie van algemene anesthesie
Gemiddelde arteriële druk met niet-invasief apparaat
8 minuten na inductie van algemene anesthesie minuten na inductie van algemene anesthesie
Gemiddelde arteriële druk na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algemene anesthesie minuten na inductie van algemene anesthesie
Gemiddelde arteriële druk met niet-invasief apparaat
10 minuten na inductie van algemene anesthesie minuten na inductie van algemene anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag na 2 minuten
Tijdsspanne: 2 minuten na algemene anesthesie-inductie
Hartslag (polsfrequentie) met niet-invasief apparaat.
2 minuten na algemene anesthesie-inductie
Hartslag na 4 minuten
Tijdsspanne: 4 minuten na inductie van algehele anesthesie
Hartslag (polsfrequentie) met niet-invasief apparaat.
4 minuten na inductie van algehele anesthesie
Hartslag na 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten na inductie van algehele anesthesie
Hartslag (polsfrequentie) met niet-invasief apparaat.
6 minuten na inductie van algehele anesthesie
Hartslag na 8 minuten
Tijdsspanne: 8 minuten na inductie van algemene anesthesie
Hartslag (polsfrequentie) met niet-invasief apparaat.
8 minuten na inductie van algemene anesthesie
Hartslag na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algemene anesthesie
Hartslag (polsfrequentie) met niet-invasief apparaat.
10 minuten na inductie van algemene anesthesie
Bispectrale index na 2 minuten
Tijdsspanne: 2 minuten na algemene anesthesie-inductie
Bispectrale index (BIS) met niet-invasief apparaat. Bij waarden in de buurt van 100 is de kans groter dat de gemiddelde patiënt wakker is en bij waarden onder de 60 is de kans groter dat de patiënt onder algehele narcose is.
2 minuten na algemene anesthesie-inductie
Bispectrale index na 4 minuten
Tijdsspanne: 4 minuten na inductie van algehele anesthesie
Bispectrale index (BIS) met niet-invasief apparaat. Bij waarden in de buurt van 100 is de kans groter dat de gemiddelde patiënt wakker is en bij waarden onder de 60 is de kans groter dat de patiënt onder algehele narcose is.
4 minuten na inductie van algehele anesthesie
Bispectrale index na 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten na inductie van algehele anesthesie
Bispectrale index (BIS) met niet-invasief apparaat. Bij waarden in de buurt van 100 is de kans groter dat de gemiddelde patiënt wakker is en bij waarden onder de 60 is de kans groter dat de patiënt onder algehele narcose is.
6 minuten na inductie van algehele anesthesie
Bispectrale index na 8 minuten
Tijdsspanne: 8 minuten na inductie van algemene anesthesie
Bispectrale index (BIS) met niet-invasief apparaat. Bij waarden in de buurt van 100 is de kans groter dat de gemiddelde patiënt wakker is en bij waarden onder de 60 is de kans groter dat de patiënt onder algehele narcose is.
8 minuten na inductie van algemene anesthesie
Bispectrale index na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algemene anesthesie
Bispectrale index (BIS) met niet-invasief apparaat. Bij waarden in de buurt van 100 is de kans groter dat de gemiddelde patiënt wakker is en bij waarden onder de 60 is de kans groter dat de patiënt onder algehele narcose is.
10 minuten na inductie van algemene anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

27 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tccgui2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Plan om te delen op open database.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie bij inductie

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren