Redukcja średniego ciśnienia tętniczego Indukcja znieczulenia za pomocą propofolu w bolusie lub infuzji celulozy trytowej
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Średnie obniżenie ciśnienia tętniczego w ciągu pierwszych dziesięciu minut po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu w bolusie lub wlewu docelowego trytu: wyższość Randomizowana, kontrolowana próba
Porównanie wartości hemodynamiki i wskaźnika bispektralnego między konwencjonalną indukcją propofolu w bolusie a infuzją propofolu z kontrolą celu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie wartości średniego ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca i wskaźnika bispektralnego między konwencjonalną indukcją propofolu w bolusie a infuzją propofolu z kontrolą celu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane do znieczulenia ogólnego;
- Brak przeciwwskazań do propofolu.
Kryteria wyłączenia:
- Utrata danych;
- Naruszenie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna indukcja bolusa
Elementem nasennym indukcji do znieczulenia ogólnego będzie pojedynczy bolus propofolu 2 mg/kg, a następnie włączenie 2% sewofluranu przy przepływie świeżego gazu 2 l/min.
|
2mg/kg pojedynczy bolus
|
|
Eksperymentalny: Indukcja sterowana celem
Nasennym elementem indukcji znieczulenia ogólnego będzie kontrolowany docelowo wlew propofolu doprowadzony do utraty przytomności.
Wlew kontrolowany docelowo propofolu zostanie utrzymany.
|
Trytowana infuzja kontrolowana do celu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po 2 minutach
Ramy czasowe: 2 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Średnie ciśnienie tętnicze za pomocą urządzenia nieinwazyjnego
|
2 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po 4 minutach
Ramy czasowe: 4 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Średnie ciśnienie tętnicze za pomocą urządzenia nieinwazyjnego
|
4 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po 6 minutach
Ramy czasowe: 6 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Średnie ciśnienie tętnicze za pomocą urządzenia nieinwazyjnego
|
6 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po 8 minutach
Ramy czasowe: 8 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Średnie ciśnienie tętnicze za pomocą urządzenia nieinwazyjnego
|
8 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Średnie ciśnienie tętnicze za pomocą urządzenia nieinwazyjnego
|
10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno po 2 minutach
Ramy czasowe: 2 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Tętno (tętno) za pomocą urządzenia nieinwazyjnego.
|
2 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Tętno po 4 minutach
Ramy czasowe: 4 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Tętno (tętno) za pomocą urządzenia nieinwazyjnego.
|
4 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Tętno po 6 minutach
Ramy czasowe: 6 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Tętno (tętno) za pomocą urządzenia nieinwazyjnego.
|
6 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Tętno po 8 minutach
Ramy czasowe: 8 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Tętno (tętno) za pomocą urządzenia nieinwazyjnego.
|
8 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Tętno po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Tętno (tętno) za pomocą urządzenia nieinwazyjnego.
|
10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Wskaźnik bispektralny po 2 minutach
Ramy czasowe: 2 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Bispectral Index (BIS) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia.
Przy wartościach bliskich 100 średnie prawdopodobieństwo wybudzenia pacjenta jest większe, a przy wartościach poniżej 60 istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjent będzie w znieczuleniu ogólnym.
|
2 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Wskaźnik bispektralny po 4 minutach
Ramy czasowe: 4 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Bispectral Index (BIS) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia.
Przy wartościach bliskich 100 średnie prawdopodobieństwo wybudzenia pacjenta jest większe, a przy wartościach poniżej 60 istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjent będzie w znieczuleniu ogólnym.
|
4 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Wskaźnik bispektralny po 6 minutach
Ramy czasowe: 6 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Bispectral Index (BIS) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia.
Przy wartościach bliskich 100 średnie prawdopodobieństwo wybudzenia pacjenta jest większe, a przy wartościach poniżej 60 istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjent będzie w znieczuleniu ogólnym.
|
6 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Wskaźnik bispektralny po 8 minutach
Ramy czasowe: 8 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Bispectral Index (BIS) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia.
Przy wartościach bliskich 100 średnie prawdopodobieństwo wybudzenia pacjenta jest większe, a przy wartościach poniżej 60 istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjent będzie w znieczuleniu ogólnym.
|
8 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
|
Wskaźnik bispektralny po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Bispectral Index (BIS) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia.
Przy wartościach bliskich 100 średnie prawdopodobieństwo wybudzenia pacjenta jest większe, a przy wartościach poniżej 60 istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjent będzie w znieczuleniu ogólnym.
|
10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tccgui2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zaplanuj udostępnienie w otwartej bazie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .