Gjennomsnittlig arteriell trykkreduksjon Anestesiinduksjon ved bruk av propofolbolus eller tritiert målinfusjon
28. februar 2020 oppdatert av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Gjennomsnittlig arteriell trykkreduksjon i løpet av de første ti minuttene etter generell anestesi-induksjon ved bruk av propofolbolus eller tritiert målinfusjon: Superioritet Randomisert kontrollert forsøk
For å sammenligne hemodynamikk og bispektral indeksverdier mellom konvensjonell boluspropofolinduksjon og målkontrollert propofolinfusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og bispektral indeksverdier mellom konvensjonell boluspropofolinduksjon og målkontrollert propofolinfusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for generell anestesi;
- Ingen kontraindikasjon for propofol.
Ekskluderingskriterier:
- Tap av data;
- Protokollbrudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bolusinduksjon
Hypnotisk komponent av generell anestesi-induksjon vil være en enkelt bolus med propofol 2mg/kg etterfulgt av å slå på sevofluran 2% ved en frisk gassstrøm på 2L/min.
|
2 mg/kg enkelt bolus
|
|
Eksperimentell: Målstyrt induksjon
Hypnotisk komponent av generell anestesi-induksjon vil være målkontrollert propofol-infusjon tritiert til bevisstløshet.
Propofol målkontrollert infusjon vil opprettholdes.
|
Tritiert målkontrollert infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av ikke-invasiv enhet
|
2 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter 4 minutter
Tidsramme: 4 minutter etter generell anestesi-induksjon minutter etter generell anestesi-induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av ikke-invasiv enhet
|
4 minutter etter generell anestesi-induksjon minutter etter generell anestesi-induksjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter 6 minutter
Tidsramme: 6 minutter etter generell anestesi-induksjon minutter etter generell anestesi-induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av ikke-invasiv enhet
|
6 minutter etter generell anestesi-induksjon minutter etter generell anestesi-induksjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter 8 minutter
Tidsramme: 8 minutter etter generell anestesi-induksjon minutter etter generell anestesi-induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av ikke-invasiv enhet
|
8 minutter etter generell anestesi-induksjon minutter etter generell anestesi-induksjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter generell anestesi-induksjon minutter etter generell anestesi-induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av ikke-invasiv enhet
|
10 minutter etter generell anestesi-induksjon minutter etter generell anestesi-induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls etter 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
|
2 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Puls etter 4 minutter
Tidsramme: 4 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
|
4 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Puls etter 6 minutter
Tidsramme: 6 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
|
6 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Puls etter 8 minutter
Tidsramme: 8 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
|
8 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Hjertefrekvens etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
|
10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Bispektral indeks etter 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Bispektral indeks (BIS) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
Ved verdier nær 100 er det mer sannsynlig at pasienten er våken, og ved verdier under 60 er det mer sannsynlig at pasienten er under generell anestesi.
|
2 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Bispektral indeks etter 4 minutter
Tidsramme: 4 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Bispektral indeks (BIS) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
Ved verdier nær 100 er det mer sannsynlig at pasienten er våken, og ved verdier under 60 er det mer sannsynlig at pasienten er under generell anestesi.
|
4 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Bispektral indeks etter 6 minutter
Tidsramme: 6 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Bispektral indeks (BIS) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
Ved verdier nær 100 er det mer sannsynlig at pasienten er våken, og ved verdier under 60 er det mer sannsynlig at pasienten er under generell anestesi.
|
6 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Bispektral indeks etter 8 minutter
Tidsramme: 8 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Bispektral indeks (BIS) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
Ved verdier nær 100 er det mer sannsynlig at pasienten er våken, og ved verdier under 60 er det mer sannsynlig at pasienten er under generell anestesi.
|
8 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
|
Bispektral indeks etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Bispektral indeks (BIS) ved bruk av ikke-invasiv enhet.
Ved verdier nær 100 er det mer sannsynlig at pasienten er våken, og ved verdier under 60 er det mer sannsynlig at pasienten er under generell anestesi.
|
10 minutter etter induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
25. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tccgui2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele i åpen database.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .