Gennemsnitlig arteriel trykreduktion Anæstesi-induktion med propofolbolus eller tritieret målinfusion
28. februar 2020 opdateret af: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Gennemsnitlig arteriel trykreduktion i løbet af de første ti minutter efter generel anæstesi-induktion ved brug af propofolbolus eller tritieret målinfusion: Superioritet Randomiseret kontrolleret forsøg
At sammenligne hæmodynamik og bispektrale indeksværdier mellem konventionel bolus propofol induktion og målstyret propofol infusion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og bispektralt indeksværdier mellem konventionel boluspropofolinduktion og målstyret propofolinfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til generel anæstesi;
- Ingen kontraindikation for propofol.
Ekskluderingskriterier:
- Tab af data;
- Protokolbrud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel bolusinduktion
Hypnotisk komponent af generel anæstesi-induktion vil være en enkelt bolus propofol 2 mg/kg efterfulgt af tænding af sevofluran 2 % ved en frisk gasstrøm på 2 l/min.
|
2 mg/kg enkelt bolus
|
|
Eksperimentel: Målstyret induktion
Hypnotisk komponent i generel anæstesi-induktion vil være målstyret propofol-infusion tritieret til bevidsthedstab.
Propofol target-kontrolleret infusion vil blive opretholdt.
|
Tritieret målstyret infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk efter 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter efter generel anæstesi induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk ved hjælp af ikke-invasiv enhed
|
2 minutter efter generel anæstesi induktion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk efter 4 minutter
Tidsramme: 4 minutter efter generel anæstesi-induktion minutter efter generel anæstesi-induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk ved hjælp af ikke-invasiv enhed
|
4 minutter efter generel anæstesi-induktion minutter efter generel anæstesi-induktion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk efter 6 minutter
Tidsramme: 6 minutter efter generel anæstesi-induktion minutter efter generel anæstesi-induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk ved hjælp af ikke-invasiv enhed
|
6 minutter efter generel anæstesi-induktion minutter efter generel anæstesi-induktion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk efter 8 minutter
Tidsramme: 8 minutter efter generel anæstesi-induktion minutter efter generel anæstesi-induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk ved hjælp af ikke-invasiv enhed
|
8 minutter efter generel anæstesi-induktion minutter efter generel anæstesi-induktion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter generel anæstesi-induktion minutter efter generel anæstesi-induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk ved hjælp af ikke-invasiv enhed
|
10 minutter efter generel anæstesi-induktion minutter efter generel anæstesi-induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls efter 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter efter generel anæstesi induktion
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
|
2 minutter efter generel anæstesi induktion
|
|
Puls efter 4 minutter
Tidsramme: 4 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
|
4 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
Puls efter 6 minutter
Tidsramme: 6 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
|
6 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
Puls efter 8 minutter
Tidsramme: 8 minutter efter generel anæstesi induktion
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
|
8 minutter efter generel anæstesi induktion
|
|
Puls efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
Bispektralt indeks efter 2 minutter
Tidsramme: 2 minutter efter generel anæstesi induktion
|
Bispektralt indeks (BIS) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
Ved værdier nær 100 er det mere sandsynligt, at patienten er mere vågen, og ved værdier under 60 er der større sandsynlighed for, at patienten er under generel anæstesi.
|
2 minutter efter generel anæstesi induktion
|
|
Bispektralt indeks efter 4 minutter
Tidsramme: 4 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Bispektralt indeks (BIS) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
Ved værdier nær 100 er det mere sandsynligt, at patienten er mere vågen, og ved værdier under 60 er der større sandsynlighed for, at patienten er under generel anæstesi.
|
4 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
Bispektralt indeks efter 6 minutter
Tidsramme: 6 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Bispektralt indeks (BIS) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
Ved værdier nær 100 er det mere sandsynligt, at patienten er mere vågen, og ved værdier under 60 er der større sandsynlighed for, at patienten er under generel anæstesi.
|
6 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
Bispektralt indeks efter 8 minutter
Tidsramme: 8 minutter efter generel anæstesi induktion
|
Bispektralt indeks (BIS) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
Ved værdier nær 100 er det mere sandsynligt, at patienten er mere vågen, og ved værdier under 60 er der større sandsynlighed for, at patienten er under generel anæstesi.
|
8 minutter efter generel anæstesi induktion
|
|
Bispektralt indeks efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Bispektralt indeks (BIS) ved hjælp af ikke-invasiv enhed.
Ved værdier nær 100 er det mere sandsynligt, at patienten er mere vågen, og ved værdier under 60 er der større sandsynlighed for, at patienten er under generel anæstesi.
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tccgui2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at dele i åben database.
IPD-delingstidsramme
Efter studiet slutter
IPD-delingsadgangskriterier
Åben
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .