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後方間接接着修復物の臨床評価

2020年3月3日 更新者:Gulsah YENIER、Okan University

光硬化コンポジットレジンを用いた間接接着修復の臨床成績: 3 年間の研究

光硬化コンポジットレジンで希釈した間接接着修復物(アンレー、オーバーレイ)の臨床性能は、3 年間にわたって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

間接接着修復は、クラス II の大きな欠損、大きく損なわれた既存の修復の交換、または尖端の保護が必要な歯内療法で治療された歯に適用されます。 奥歯の接着修復を行う必要性は、審美的な目的だけでなく、残っている歯の構造を強化する可能性もあります。 間接技術は、直接樹脂複合材料と比較した場合、重合収縮を低減し、微小漏れを低減し、マージンシールも改善します。 さらに、物理的および機械的特性の向上、理想的な咬合形態、近位輪郭と接触のより正確な制御を実現します。 間接接着修復は、古典的に二重硬化セメントを含む接着処置で行われます。 最新のアプローチには、合着剤として複合樹脂を使用することが含まれています。

この研究は前向き研究として実施され、3 年後に修復物を評価します。 PASS 11 ソフトウェアを使用してサンプルサイズを計算しました。 この研究には少なくとも 77 件の間接接着修復物が含まれます。 2016年から2017年の間にイスタンブール・オカン大学歯学部に紹介された患者で、ベースラインリコールのために戻ってきた患者で、治療後少なくとも1年はリコールして研究参加資格を求められる。 少なくとも 60 人の患者における 83 件の間接接着修復が含まれます。 すべての対象基準を満たさない患者は研究から除外されます。 研究を開始する前に、すべての患者から署名済みのインフォームドコンセントフォームが取得されます。

修復物は、FDI 世界歯科連盟の基準に従って 3 年間にわたって臨床的および放射線写真的に評価されます。 FDI 世界歯科連盟基準の 3 つの主要グループ (審美的特性、機能的特性、生物学的特性) とそのサブカテゴリーが 1 ~ 5 のスケールで採点されます。統計分析は R (v.3.5.3) を使用して実行されます。 ソフトウェアとSIGN.test BSDA パッケージ内の関数 (p <0.05)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tuzla
      • Istanbul、Tuzla、七面鳥、34959
        • 募集
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯の硬組織の重大な損失
  • 奥歯部の歯内療法を行った歯
  • 大きく損なわれた既存の修復物の交換
  • 大規模なクラス II 修復物
  • 年齢 18 ~ 60 歳
  • 良好な口腔衛生
  • 少なくとも1本の隣接する歯との隣接面接触の存在
  • 拮抗歯との咬合状態
  • 少なくとも 1 つの尖端をカバーする空洞の準備

除外基準:

  • 重篤な医学的問題、または使用される物質および/または製品に対するアレルギー
  • 重度の歯周病
  • 口腔衛生状態が悪い
  • ダイレクトキャッピング
  • 準機能的行動の存在
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:間接修復物は光硬化コンポジットレジンで硬化されます。

研究の対象者は、2016年から2017年の間にイスタンブール・オカン大学歯学部で経験豊富な臨床医によって間接接着修復アンレーまたはオーバーレーによる治療を受けた患者から特定される。

必要に応じて局所麻酔を適用しました。 う蝕および/または失敗した修復物が除去された後、接着剤アンレー/オーバーレイ用に定義された原則に従って準備が実行されました。 修復ごとに少なくとも 1 つの尖頭カバーが必要でした。 コンポジットレジンを使用してアンダーカットをすべて除去しました。 窩洞の準備に続いて、印象採得の前に即時象牙質シーリングが適用され、重合されました。 間接修復物は CEREC システムを使用して設計および製作されました。 表面処理および臨床プロトコルは、製造業者の指示に従って実行されました。 コンポジットレジンによる接着セメンテーション手順は、ラバーダム絶縁を使用して実行されました。

歯の硬組織の重大な損失の間接的な修復
他の名前:
  • セラミックオンレーまたはオーバーレイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDI 世界歯科連盟の基準
時間枠:3歳のとき

修復物は、歯科用エクスプローラー、ミラー、歯科用ルーペを使用して臨床的に評価され、FDI 世界歯科連盟の基準に従って 3 年間にわたって X 線撮影が行われます。 修復物の配置には関与していない 2 人の校正済み観察者が評価を担当します。

審美的特性: 表面の光沢、表面の汚れ、縁の汚れ、色の一致と半透明、審美的な解剖学的形態

機能的特性:材料の破壊と保持、辺縁適応、咬合輪郭と摩耗、近似的な解剖学的形態、X線検査、患者の視点。

生物学的特性: 虫歯の再発、びらん、剥離、歯の完全性、歯周反応、隣接する粘膜、口腔および全身の健康状態。

3歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予期された)

2020年6月8日

研究の完了 (予期された)

2020年7月8日

試験登録日

最初に提出

2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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