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Klinische Bewertung indirekter adhäsiver Restaurationen im Seitenzahnbereich

3. März 2020 aktualisiert von: Gulsah YENIER, Okan University

Klinische Leistung indirekter adhäsiver Restaurationen, befestigt mit lichthärtendem Kompositharz: Eine 3-Jahres-Studie

Die klinische Leistung indirekter adhäsiver Restaurationen – Onlays, Overlays – befestigt mit lichthärtendem Kompositharz, wird über einen Zeitraum von drei Jahren bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Indirekte adhäsive Restaurationen sind bei großen Defekten der Klasse II, beim Ersatz großer beeinträchtigter bestehender Restaurationen oder bei endodontisch behandelten Zähnen, bei denen ein Höckerschutz erforderlich ist, indiziert. Die Notwendigkeit, adhäsive Restaurationen an Seitenzähnen durchzuführen, ist nicht nur aus ästhetischen Gründen verbunden, sondern bietet auch die Möglichkeit, die verbleibende Zahnstruktur zu stärken. Die indirekte Technik verringert die Polymerisationsschrumpfung, reduziert Mikroleckagen und verbessert im Vergleich zu direkten Kunststoffkompositen auch die Randabdichtung. Darüber hinaus bietet es verbesserte physikalische und mechanische Eigenschaften, eine ideale okklusale Morphologie und eine präzisere Kontrolle der proximalen Konturen und Kontakte. Indirekte adhäsive Restaurationen werden klassischerweise mit einem Adhäsivverfahren einschließlich Dual-Cure-Zement durchgeführt. Zu den aktualisierten Ansätzen gehört nun auch die Verwendung von Kompositharzen als Befestigungsmittel.

Diese Studie wird als prospektive Studie durchgeführt, mit einer Beurteilung der Restaurationen nach drei Jahren. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die PASS 11-Software verwendet. In diese Studie werden mindestens 77 indirekte adhäsive Restaurationen einbezogen. Patienten, die zwischen 2016 und 2017 an die Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Okan überwiesen wurden und zum Baseline-Recall und mindestens ein Jahr nach der Behandlung zurückgekehrt waren, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es werden 83 indirekte adhäsive Restaurationen bei mindestens 60 Patienten eingeschlossen. Die Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Vor Beginn der Studie wird von allen Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.

Die Restaurationen werden über einen Zeitraum von drei Jahren klinisch und radiologisch gemäß den Kriterien der FDI World Dental Federation bewertet. Drei Hauptgruppen – ästhetische, funktionelle, biologische Eigenschaften – und ihre Unterkategorien der Kriterien der FDI World Dental Federation werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die statistische Analyse wird mit R (v.3.5.3) durchgeführt. Software und der SIGN.test Funktion im BSDA-Paket (p <0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elif CIFTCIOGLU, DDS,PhD
  • Telefonnummer: +902166771630
  • E-Mail: elifcif@yahoo.com

Studienorte

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Truthahn, 34959
        • Rekrutierung
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erheblicher Verlust an Zahnhartgewebe
  • Endodontisch behandelte Zähne im Seitenzahnbereich
  • Ersatz einer großen beschädigten bestehenden Restauration
  • Große Restaurierung der Klasse II
  • Alter von 18-60 Jahren
  • Gute Mundhygiene
  • Vorhandensein von interproximalem Kontakt zu mindestens einem Nachbarzahn
  • In Okklusion mit Antagonistenzähnen
  • Kavitätenpräparation mit mindestens einer Höckerabdeckung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Probleme oder Allergien gegen die zu verwendenden Substanzen und/oder Produkte
  • Schwere parodontale Probleme
  • Schlechte Mundhygiene
  • Direkte Pulpaüberkappung
  • Vorhandensein parafunktionaler Verhaltensweisen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indirekte Restaurationen befestigt mit lichthärtendem Kompositharz.

Die Probanden für die Studie werden aus Patienten ausgewählt, die im Zeitraum 2016 bis 2017 von einem erfahrenen Kliniker an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Okan mit indirekten adhäsiven Onlay- oder Overlay-Restaurationen behandelt wurden.

Bei Bedarf wurde eine Lokalanästhesie durchgeführt. Nach der Entfernung von Karies und/oder fehlgeschlagenen Restaurationen erfolgte die Vorbereitung nach definierten Prinzipien für adhäsive Onlays/Overlays. Für jede Restauration war mindestens eine Höckerabdeckung erforderlich. Alle Unterschnitte wurden mit Kompositharz beseitigt. Nach der Kavitätenpräparation wurde eine sofortige Dentinversiegelung aufgetragen und vor der Abdrucknahme polymerisiert. Indirekte Restaurationen wurden mit dem CEREC-System entworfen und hergestellt. Oberflächenbehandlungen und klinische Protokolle wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die adhäsive Befestigung im Kompositverfahren erfolgte mit Kofferdam-Isolierung.

Indirekte Wiederherstellung eines erheblichen Verlusts an Zahnhartgewebe
Andere Namen:
  • Keramik-Onlay oder Overlay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien der FDI World Dental Federation
Zeitfenster: mit 3 Jahren

Restaurationen werden über einen Zeitraum von drei Jahren klinisch mithilfe eines Dental Explorers, eines Spiegels, einer Zahnlupe und radiologisch gemäß den Kriterien der FDI World Dental Federation bewertet. Für die Beurteilungen sind zwei kalibrierte Beobachter verantwortlich, die nicht an der Platzierung der Restaurationen beteiligt sind.

Ästhetische Eigenschaften: Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Randfärbung, Farbübereinstimmung und Transluzenz, ästhetische anatomische Form

Funktionelle Eigenschaften: Materialbruch und Retention, Randanpassung, okklusale Kontur und Verschleiß, approximale anatomische Form, Röntgenuntersuchung, Patientenansicht.

Biologische Eigenschaften: Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktion, Zahnintegrität, parodontale Reaktion, angrenzende Schleimhaut, Mund- und allgemeine Gesundheit.

mit 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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