- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293770
Klinische Bewertung indirekter adhäsiver Restaurationen im Seitenzahnbereich
Klinische Leistung indirekter adhäsiver Restaurationen, befestigt mit lichthärtendem Kompositharz: Eine 3-Jahres-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indirekte adhäsive Restaurationen sind bei großen Defekten der Klasse II, beim Ersatz großer beeinträchtigter bestehender Restaurationen oder bei endodontisch behandelten Zähnen, bei denen ein Höckerschutz erforderlich ist, indiziert. Die Notwendigkeit, adhäsive Restaurationen an Seitenzähnen durchzuführen, ist nicht nur aus ästhetischen Gründen verbunden, sondern bietet auch die Möglichkeit, die verbleibende Zahnstruktur zu stärken. Die indirekte Technik verringert die Polymerisationsschrumpfung, reduziert Mikroleckagen und verbessert im Vergleich zu direkten Kunststoffkompositen auch die Randabdichtung. Darüber hinaus bietet es verbesserte physikalische und mechanische Eigenschaften, eine ideale okklusale Morphologie und eine präzisere Kontrolle der proximalen Konturen und Kontakte. Indirekte adhäsive Restaurationen werden klassischerweise mit einem Adhäsivverfahren einschließlich Dual-Cure-Zement durchgeführt. Zu den aktualisierten Ansätzen gehört nun auch die Verwendung von Kompositharzen als Befestigungsmittel.
Diese Studie wird als prospektive Studie durchgeführt, mit einer Beurteilung der Restaurationen nach drei Jahren. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die PASS 11-Software verwendet. In diese Studie werden mindestens 77 indirekte adhäsive Restaurationen einbezogen. Patienten, die zwischen 2016 und 2017 an die Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Okan überwiesen wurden und zum Baseline-Recall und mindestens ein Jahr nach der Behandlung zurückgekehrt waren, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es werden 83 indirekte adhäsive Restaurationen bei mindestens 60 Patienten eingeschlossen. Die Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Vor Beginn der Studie wird von allen Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
Die Restaurationen werden über einen Zeitraum von drei Jahren klinisch und radiologisch gemäß den Kriterien der FDI World Dental Federation bewertet. Drei Hauptgruppen – ästhetische, funktionelle, biologische Eigenschaften – und ihre Unterkategorien der Kriterien der FDI World Dental Federation werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die statistische Analyse wird mit R (v.3.5.3) durchgeführt. Software und der SIGN.test Funktion im BSDA-Paket (p <0,05).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gulsah YENIER, DDS,PhD
- Telefonnummer: +905547810176
- E-Mail: gulsahyenier@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elif CIFTCIOGLU, DDS,PhD
- Telefonnummer: +902166771630
- E-Mail: elifcif@yahoo.com
Studienorte
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Truthahn, 34959
- Rekrutierung
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erheblicher Verlust an Zahnhartgewebe
- Endodontisch behandelte Zähne im Seitenzahnbereich
- Ersatz einer großen beschädigten bestehenden Restauration
- Große Restaurierung der Klasse II
- Alter von 18-60 Jahren
- Gute Mundhygiene
- Vorhandensein von interproximalem Kontakt zu mindestens einem Nachbarzahn
- In Okklusion mit Antagonistenzähnen
- Kavitätenpräparation mit mindestens einer Höckerabdeckung
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Probleme oder Allergien gegen die zu verwendenden Substanzen und/oder Produkte
- Schwere parodontale Probleme
- Schlechte Mundhygiene
- Direkte Pulpaüberkappung
- Vorhandensein parafunktionaler Verhaltensweisen
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Indirekte Restaurationen befestigt mit lichthärtendem Kompositharz.
Die Probanden für die Studie werden aus Patienten ausgewählt, die im Zeitraum 2016 bis 2017 von einem erfahrenen Kliniker an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Okan mit indirekten adhäsiven Onlay- oder Overlay-Restaurationen behandelt wurden. Bei Bedarf wurde eine Lokalanästhesie durchgeführt. Nach der Entfernung von Karies und/oder fehlgeschlagenen Restaurationen erfolgte die Vorbereitung nach definierten Prinzipien für adhäsive Onlays/Overlays. Für jede Restauration war mindestens eine Höckerabdeckung erforderlich. Alle Unterschnitte wurden mit Kompositharz beseitigt. Nach der Kavitätenpräparation wurde eine sofortige Dentinversiegelung aufgetragen und vor der Abdrucknahme polymerisiert. Indirekte Restaurationen wurden mit dem CEREC-System entworfen und hergestellt. Oberflächenbehandlungen und klinische Protokolle wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die adhäsive Befestigung im Kompositverfahren erfolgte mit Kofferdam-Isolierung. |
Indirekte Wiederherstellung eines erheblichen Verlusts an Zahnhartgewebe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriterien der FDI World Dental Federation
Zeitfenster: mit 3 Jahren
|
Restaurationen werden über einen Zeitraum von drei Jahren klinisch mithilfe eines Dental Explorers, eines Spiegels, einer Zahnlupe und radiologisch gemäß den Kriterien der FDI World Dental Federation bewertet. Für die Beurteilungen sind zwei kalibrierte Beobachter verantwortlich, die nicht an der Platzierung der Restaurationen beteiligt sind. Ästhetische Eigenschaften: Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Randfärbung, Farbübereinstimmung und Transluzenz, ästhetische anatomische Form Funktionelle Eigenschaften: Materialbruch und Retention, Randanpassung, okklusale Kontur und Verschleiß, approximale anatomische Form, Röntgenuntersuchung, Patientenansicht. Biologische Eigenschaften: Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktion, Zahnintegrität, parodontale Reaktion, angrenzende Schleimhaut, Mund- und allgemeine Gesundheit. |
mit 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Veneziani M. Posterior indirect adhesive restorations: updated indications and the Morphology Driven Preparation Technique. Int J Esthet Dent. 2017;12(2):204-230.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Magne P, Razaghy M, Carvalho MA, Soares LM. Luting of inlays, onlays, and overlays with preheated restorative composite resin does not prevent seating accuracy. Int J Esthet Dent. 2018;13(3):318-332.
- D'Arcangelo C, Vanini L, Casinelli M, Frascaria M, De Angelis F, Vadini M, D'Amario M. Adhesive Cementation of Indirect Composite Inlays and Onlays: A Literature Review. Compend Contin Educ Dent. 2015 Sep;36(8):570-7; quiz 578.
- Naeselius K, Arnelund CF, Molin MK. Clinical evaluation of all-ceramic onlays: a 4-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2008 Jan-Feb;21(1):40-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/28
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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