Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zadních nepřímých adhezivních výplní

3. března 2020 aktualizováno: Gulsah YENIER, Okan University

Klinický výkon nepřímých adhezivních výplní natavených světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřicí: 3letá studie

Klinický výkon nepřímých adhezivních výplní – onlejí, překryv- nalitých světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřicí bude hodnocen po dobu tří let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepřímé adhezivní náhrady jsou indikovány u velkých defektů třídy II, náhrady velkých poškozených stávajících náhrad nebo endodonticky ošetřených zubů, kde je vyžadována kuspální ochrana. Potřeba provádění adhezivních náhrad zadních zubů není spojena pouze s estetickými účely, ale také s možností zpevnění zbývající struktury zubu. Nepřímá technika snižuje polymerační smrštění, snižuje mikroúnik a také zlepšuje okrajové těsnění při srovnání přímých pryskyřičných kompozitů. Dále poskytuje zlepšené fyzikální a mechanické vlastnosti, ideální okluzní morfologii, přesnější kontrolu proximálních kontur a kontaktů. Nepřímé adhezivní náhrady se klasicky dodávají s adhezivním postupem včetně duálně tuhnoucího cementu. Aktualizované přístupy nyní zahrnují použití kompozitních pryskyřic jako tmelu.

Tato studie bude provedena jako prospektivní studie s hodnocením výplní po třech letech. K výpočtu velikosti vzorku byl použit software PASS 11. Pro tuto studii bude zahrnuto nejméně 77 nepřímých adhezivních náhrad. Pacienti odeslaní na Stomatologickou fakultu Istanbul Okan University v letech 2016–2017, kteří se vrátili k základnímu stažení a nejméně jeden rok po léčbě, budou pozváni, aby byli způsobilí k účasti ve studii. Bude zahrnuto 83 nepřímých adhezivních výplní u nejméně 60 pacientů. Pacienti, kteří nebudou splňovat všechna kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni. Před zahájením studie bude od všech pacientů získán podepsaný informovaný souhlas.

Výplně budou hodnoceny klinicky a rentgenologicky podle kritérií FDI World Dental Federation po dobu 3 let. Tři hlavní skupiny – estetické, funkční, biologické vlastnosti – a jejich podkategorie kritérií Světové dentální federace FDI budou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Statistická analýza bude provedena pomocí R (v.3.5.3). Software a SIGN.test funkce v balíčku BSDA (p <0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Krocan, 34959
        • Nábor
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významná ztráta tvrdé zubní tkáně
  • Endodonticky ošetřené zuby v zadní oblasti
  • Náhrada velké poškozené stávající rekonstrukce
  • Velké restaurování třídy II
  • Věk 18-60 let
  • Dobrá ústní hygiena
  • Přítomnost interproximálního kontaktu s alespoň jedním sousedním zubem
  • V okluzi s antagonistickými zuby
  • Preparace kavity s alespoň jedním kuspálním krytím

Kritéria vyloučení:

  • Vážné zdravotní problémy nebo alergie na látky a/nebo produkty, které mají být použity
  • Závažné problémy s parodontem
  • Špatná ústní hygiena
  • Přímé překrytí buničiny
  • Přítomnost parafunkčního chování
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřímé výplně zatmelené světlem tuhnoucí kompozitní pryskyřicí.

Subjekty pro studii budou identifikovány z pacientů, kteří byli v období 2016 až 2017 léčeni nepřímou adhezivní výplní nebo překrytím na stomatologické fakultě Istanbul Okan University, kterou provedl zkušený lékař.

V případě potřeby byla aplikována lokální anestezie. Po odstranění kazu a/nebo neúspěšných výplní byly preparace provedeny podle definovaných zásad pro adhezivní onleje/overlaye. Pro každou náhradu bylo vyžadováno alespoň jedno kuspální krytí. Všechna podříznutí byla odstraněna použitím kompozitní pryskyřice. Po preparaci kavity bylo aplikováno okamžité utěsnění dentinu a polymerováno před odebráním otisku. Nepřímé náhrady byly navrženy a vyrobeny systémem CEREC. Povrchové úpravy a klinické protokoly byly prováděny podle pokynů výrobce. Adhezivní cementování kompozitní pryskyřicí bylo provedeno s kofferdamovou izolací.
Přístroj: Nepřímá adhezivní náhrada zadních zubů
Nepřímé obnovení významné ztráty tvrdé zubní tkáně
Ostatní jména:
  • Keramická onlay nebo overlay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria Světové dentální federace FDI
Časové okno: ve 3 letech

Výplně budou hodnoceny klinicky pomocí zubního průzkumníka, zrcátka, zubní lupy a rentgenologicky podle kritérií Světové dentální federace FDI po dobu 3 let. Za hodnocení zodpovídají dva kalibrovaní pozorovatelé, kteří se nepodílejí na umístění náhrad.

Estetické vlastnosti: Povrchový lesk, povrchové zabarvení, okrajové zabarvení, barevná shoda a průsvitnost, estetický anatomický tvar

Funkční vlastnosti: Zlomenina materiálu a retence, marginální adaptace, okluzní obrys a opotřebení, přibližná anatomická forma, radiografické vyšetření, pohled pacienta.

Biologické vlastnosti: Recidiva kazu, eroze, afrakce, integrita zubů, periodontální reakce, přilehlé sliznice, orální a celkové zdraví.
ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit