Klinische evaluatie van posterieure indirecte adhesieve restauraties
Klinische prestatie van indirecte adhesieve restauraties, gevat met lichtuithardende composiethars: een 3-jarig onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indirecte adhesieve restauraties zijn geïndiceerd bij grote klasse II-defecten, vervanging van grote aangetaste bestaande restauraties of endodontisch behandelde tanden waarbij cuspale bescherming vereist is. De noodzaak om adhesieve restauraties van posterieure tanden uit te voeren is niet alleen gekoppeld aan esthetische doeleinden, maar heeft ook de mogelijkheid om de resterende tandstructuur te versterken. Indirecte techniek vermindert polymerisatiekrimp, vermindert microlekkage en verbetert ook de marginale afdichting bij het vergelijken van directe harscomposieten. Bovendien biedt het verbeterde fysieke en mechanische eigenschappen, een ideale occlusale morfologie en een nauwkeurigere controle van proximale contouren en contacten. Indirecte adhesieve restauraties worden klassiek geleverd met een adhesieve procedure inclusief dual-cure cement. Bijgewerkte benaderingen omvatten nu het gebruik van composietharsen als bevestigingsmiddel.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als prospectief onderzoek, met beoordeling van de restauraties na drie jaar. PASS 11 Software werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Voor deze studie zullen ten minste 77 indirecte adhesieve restauraties worden opgenomen. Patiënten die tussen 2016 en 2017 zijn doorverwezen naar de Faculteit der Tandheelkunde van de Okan-universiteit van Istanbul en die waren teruggekeerd voor de terugroepactie op basislijn en ten minste één jaar na de behandeling, zullen worden uitgenodigd om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. 83 indirecte adhesieve restauraties bij ten minste 60 patiënten zullen worden opgenomen. De patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek. Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier zal van alle patiënten worden verkregen voordat met het onderzoek wordt begonnen.
Restauraties zullen gedurende een periode van 3 jaar klinisch en radiografisch worden beoordeeld volgens de criteria van de FDI World Dental Federation. Drie hoofdgroepen - esthetische, functionele, biologische eigenschappen - en hun subcategorieën van FDI World Dental Federation-criteria zullen worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R (v.3.5.3) Software en de SIGN.test functie in het BSDA-pakket (p <0,05).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkoen, 34959
- Werving
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanzienlijk verlies van hard tandweefsel
- Endodontisch behandelde tanden in het posterieure gebied
- Vervanging van grote aangetaste bestaande restauratie
- Grote klasse II-restauratie
- Leeftijd van 18-60 jaar
- Goede mondhygiëne
- Aanwezigheid van interproximaal contact met ten minste één aangrenzende tand
- In occlusie met antagonistische tanden
- Caviteitspreparatie met ten minste één cuspaalbedekking
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische problemen of allergieën voor te gebruiken stoffen en/of producten
- Ernstige parodontale problemen
- Slechte mondhygiëne
- Directe pulpa-overkapping
- Aanwezigheid van parafunctioneel gedrag
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Indirecte restauraties vastgezet met lichtuithardende composiethars.
Onderwerpen voor het onderzoek zullen worden geïdentificeerd van patiënten die in de periode 2016 tot 2017 zijn behandeld met onlay of overlay van indirecte adhesieve restauraties, uitgevoerd door een ervaren clinicus aan de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul, Okan. Indien nodig werd plaatselijke verdoving toegepast. Nadat cariës en/of mislukte restauraties waren verwijderd, werden de preparaten uitgevoerd volgens de gedefinieerde principes voor adhesieve onlays/overlays. Voor elke restauratie was ten minste één cuspaalbedekking vereist. Alle ondersnijdingen werden geëlimineerd met behulp van composiethars. Na de preparatie van de caviteit werd onmiddellijk dentineafdichting aangebracht en gepolymeriseerd voordat de afdruk werd gemaakt. Indirecte restauraties werden ontworpen en vervaardigd met het CEREC-systeem. Oppervlaktebehandelingen en klinische protocollen werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Adhesieve cementering met composietharsprocedure werd uitgevoerd met de rubberdam-isolatie. |
Indirect herstel van aanzienlijk verlies van hard tandweefsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI World Dental Federation-criteria
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
Restauraties zullen gedurende een periode van 3 jaar klinisch worden geëvalueerd met behulp van een tandheelkundige verkenner, een spiegel, een loupe en radiografisch volgens de criteria van de FDI World Dental Federation. Twee gekalibreerde waarnemers die niet betrokken zijn bij het plaatsen van de restauraties zijn verantwoordelijk voor de evaluaties. Esthetische eigenschappen: oppervlakteglans, oppervlakteverkleuring, marginale verkleuring, kleurovereenkomst en doorschijnendheid, esthetische anatomische vorm Functionele eigenschappen: breuk van materiaal en retentie, marginale aanpassing, occlusale contour en slijtage, approximale anatomische vorm, radiografisch onderzoek, zicht van de patiënt. Biologische eigenschappen: herhaling van cariës, erosie, abfractie, tandintegriteit, parodontale respons, aangrenzend slijmvlies, mond- en algemene gezondheid. |
op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Veneziani M. Posterior indirect adhesive restorations: updated indications and the Morphology Driven Preparation Technique. Int J Esthet Dent. 2017;12(2):204-230.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Magne P, Razaghy M, Carvalho MA, Soares LM. Luting of inlays, onlays, and overlays with preheated restorative composite resin does not prevent seating accuracy. Int J Esthet Dent. 2018;13(3):318-332.
- D'Arcangelo C, Vanini L, Casinelli M, Frascaria M, De Angelis F, Vadini M, D'Amario M. Adhesive Cementation of Indirect Composite Inlays and Onlays: A Literature Review. Compend Contin Educ Dent. 2015 Sep;36(8):570-7; quiz 578.
- Naeselius K, Arnelund CF, Molin MK. Clinical evaluation of all-ceramic onlays: a 4-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2008 Jan-Feb;21(1):40-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .