- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04293770
구치부 간접 접착 수복물의 임상적 평가
광경화 복합 레진으로 합착된 간접 접착 수복물의 임상적 성능: 3년 연구
연구 개요
상세 설명
간접 유착 수복물은 교두 보호가 필요한 대규모 Class II 결함, 손상된 기존 수복물 또는 근관 치료 치아의 교체에 표시됩니다. 구치부의 접착 수복물을 수행해야 하는 필요성은 심미적 목적과 관련될 뿐만 아니라 남아있는 치아 구조를 강화할 가능성도 있습니다. 간접 기술은 중합 수축을 줄이고 미세 누출을 줄이며 직접 레진 복합 재료를 비교할 때 마진 밀봉을 개선합니다. 또한 향상된 물리적 및 기계적 특성, 이상적인 교합 형태, 근위 윤곽 및 접촉에 대한 보다 정밀한 제어를 제공합니다. 간접 접착 수복물은 이중 경화 시멘트를 포함한 접착 절차로 전통적으로 제공됩니다. 업데이트된 접근 방식에는 이제 합성 수지를 합착제로 사용하는 것이 포함됩니다.
이 연구는 3년 후 수복물의 평가와 함께 전향적 연구로 수행될 것입니다. PASS 11 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 최소 77개의 간접 접착 수복물이 이 연구에 포함될 것입니다. 2016년에서 2017년 사이에 이스탄불 오칸 대학교 치의학부로 회부된 환자 중 베이스라인 리콜과 치료 후 최소 1년 리콜을 위해 돌아온 환자는 연구 참여 자격을 위해 초대됩니다. 최소 60명의 환자에 대한 83개의 간접 접착 수복물이 포함됩니다. 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구를 시작하기 전에 모든 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻을 것입니다.
수복물은 3년 동안 FDI World Dental Federation 기준에 따라 임상 및 방사선 사진으로 평가됩니다. 심미적, 기능적, 생물학적 특성의 세 가지 주요 그룹과 FDI World Dental Federation 기준의 하위 범주는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 통계 분석은 R(v.3.5.3)을 사용하여 수행됩니다. 소프트웨어 및 SIGN.test BSDA 패키지의 기능(p<0.05).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, 칠면조, 34959
- 모병
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치아 경조직의 현저한 손실
- 구치부에서 근관 치료된 치아
- 손상된 기존 수복물의 교체
- 대규모 II급 복원
- 18-60세의 나이
- 좋은 구강 위생
- 적어도 하나의 인접 치아에 대한 치간 접촉의 존재
- 대합치와의 교합
- 적어도 하나의 교두 커버리지가 있는 와동 준비
제외 기준:
- 사용할 물질 및/또는 제품에 대한 심각한 의학적 문제 또는 알레르기
- 심각한 치주 문제
- 불량한 구강 위생
- 직접 펄프 캡핑
- 비기능적 행동의 존재
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광경화 복합 레진으로 합착된 간접 수복물.
연구 대상은 2016년부터 2017년까지 간접 유착 수복물 온레이 또는 오버레이로 치료한 환자에서 경험이 풍부한 임상의가 이스탄불 오칸 대학 치과 학부에서 수행한 환자에서 식별됩니다. 필요한 경우 국소 마취를 적용했습니다. 우식 및/또는 실패한 수복물을 제거한 후 접착식 온레이/오버레이에 대해 정의된 원칙에 따라 프렙을 수행했습니다. 각 수복물에 대해 적어도 하나의 교두 커버리지가 필요했습니다. 모든 언더컷은 합성 수지를 사용하여 제거되었습니다. 와동 형성 후, 즉시 상아질 밀봉을 적용하고 인상 채득 전에 중합했습니다. 간접 수복물은 CEREC 시스템으로 디자인 및 제작되었습니다. 표면 처리 및 임상 프로토콜은 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다. 복합 레진 과정을 사용한 접착성 합착은 러버댐 격리로 수행되었습니다. |
치아 경조직의 현저한 손실을 간접적으로 수복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 세계치과의사연맹 기준
기간: 3년에
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수복물은 3년 동안 FDI World Dental Federation 기준에 따라 치과 탐침기, 거울, 치과 루페를 사용하여 임상적으로 평가됩니다. 수복물의 배치에 관여하지 않는 두 명의 보정 관찰자가 평가를 담당합니다. 심미적 특성: 표면 광택, 표면 염색, 변연 염색, 색상 일치 및 반투명도, 심미적 해부학적 형태 기능적 특성: 재료의 파절 및 유지, 변연 적응, 교합 윤곽 및 마모, 대략적인 해부학적 형태, 방사선 검사, 환자의 시야. 생물학적 특성: 충치의 재발, 침식, 굴절, 치아 무결성, 치주 반응, 인접 점막, 구강 및 일반 건강. |
3년에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- D'Arcangelo C, Zarow M, De Angelis F, Vadini M, Paolantonio M, Giannoni M, D'Amario M. Five-year retrospective clinical study of indirect composite restorations luted with a light-cured composite in posterior teeth. Clin Oral Investig. 2014;18(2):615-24. doi: 10.1007/s00784-013-1001-8. Epub 2013 May 22.
- Veneziani M. Posterior indirect adhesive restorations: updated indications and the Morphology Driven Preparation Technique. Int J Esthet Dent. 2017;12(2):204-230.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Magne P, Razaghy M, Carvalho MA, Soares LM. Luting of inlays, onlays, and overlays with preheated restorative composite resin does not prevent seating accuracy. Int J Esthet Dent. 2018;13(3):318-332.
- D'Arcangelo C, Vanini L, Casinelli M, Frascaria M, De Angelis F, Vadini M, D'Amario M. Adhesive Cementation of Indirect Composite Inlays and Onlays: A Literature Review. Compend Contin Educ Dent. 2015 Sep;36(8):570-7; quiz 578.
- Naeselius K, Arnelund CF, Molin MK. Clinical evaluation of all-ceramic onlays: a 4-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2008 Jan-Feb;21(1):40-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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