- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293770
Evaluación clínica de restauraciones adhesivas indirectas posteriores
Rendimiento clínico de restauraciones adhesivas indirectas cementadas con resina compuesta fotopolimerizable: estudio de 3 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las restauraciones adhesivas indirectas están indicadas en defectos grandes de Clase II, reemplazo de restauraciones existentes grandes comprometidas o dientes tratados con endodoncia donde se requiere protección cuspídea. La necesidad de realizar restauraciones adhesivas de los dientes posteriores no solo está ligada a fines estéticos, sino que también tienen posibilidad de fortalecer la estructura dental remanente. La técnica indirecta disminuye la contracción de polimerización, reduce la microfiltración y también mejora el sellado marginal cuando se comparan resinas compuestas directas. Además, proporciona mejores propiedades físicas y mecánicas, una morfología oclusal ideal, un control más preciso de los contornos y contactos proximales. Las restauraciones adhesivas indirectas se entregan clásicamente con un procedimiento adhesivo que incluye cemento de polimerización dual. Los enfoques actualizados ahora incluyen el uso de resinas compuestas como agente de cementación.
Este estudio se realizará como un estudio prospectivo, con evaluación de las restauraciones después de tres años. Se utilizó el software PASS 11 para calcular el tamaño de la muestra. Se incluirán al menos 77 restauraciones adhesivas indirectas para este estudio. Los pacientes remitidos a la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul Okan entre 2016 y 2017 que habían regresado para la revisión inicial y al menos un año después del tratamiento serán invitados a participar en el estudio. Se incluirán 83 restauraciones adhesivas indirectas en al menos 60 pacientes. Los pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión serán excluidos del estudio. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado de todos los pacientes antes de comenzar el estudio.
Las restauraciones se evaluarán clínica y radiográficamente de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI durante un período de 3 años. Tres grupos principales (propiedades estéticas, funcionales y biológicas) y sus subcategorías de los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI se calificarán en una escala del 1 al 5. El análisis estadístico se realizará utilizando R (v.3.5.3) Software y SIGN.test función en el paquete BSDA (p <0.05).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Pavo, 34959
- Reclutamiento
- Istanbul Okan University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida significativa de tejido duro dental.
- Dientes tratados endodónticamente en la región posterior
- Reemplazo de una gran restauración existente comprometida
- Restauración grande de clase II
- Edad de 18-60 años
- Buena higiene bucal
- Presencia de contacto interproximal con al menos un diente vecino
- En oclusión con dientes antagonistas
- Preparación de la cavidad con al menos una cobertura cuspídea
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos graves o alergias a las sustancias y/o productos a utilizar
- Problemas periodontales severos
- Mala higiene bucal
- Recubrimiento pulpar directo
- Presencia de conductas parafuncionales
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Restauraciones indirectas cementadas con resina compuesta fotopolimerizable.
Los sujetos del estudio se identificarán entre pacientes que hayan sido tratados con restauraciones adhesivas indirectas sobrepuestas o superpuestas durante el período de 2016 a 2017 realizadas en la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul Okan por un médico experimentado. Se aplicó anestesia local si fue necesario. Después de eliminar la caries y/o las restauraciones fallidas, las preparaciones se realizaron de acuerdo con los principios definidos para las superposiciones/superposiciones adhesivas. Se requirió al menos una cobertura cuspídea para cada restauración. Todas las socavaduras se eliminaron utilizando resina compuesta. Después de la preparación de la cavidad, se aplicó y polimerizó el sellado inmediato de la dentina antes de tomar la impresión. Las restauraciones indirectas se diseñaron y fabricaron con el sistema CEREC. Los tratamientos de superficie y los protocolos clínicos se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante. El procedimiento de cementación adhesiva con resina compuesta se realizó con aislamiento con dique de goma. |
Restauración indirecta de pérdida significativa de tejido duro dental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Las restauraciones se evaluarán clínicamente utilizando un explorador dental, un espejo, una lupa dental y radiográficamente de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI durante un período de 3 años. Dos observadores calibrados que no participan en la colocación de las restauraciones son responsables de las evaluaciones. Propiedades estéticas: brillo de la superficie, tinción de la superficie, tinción marginal, combinación de colores y translucidez, forma anatómica estética Propiedades funcionales: Fractura del material y retención, adaptación marginal, contorno oclusal y desgaste, forma anatómica proximal, examen radiográfico, vista del paciente. Propiedades biológicas: Recurrencia de caries, erosión, abfracción, integridad dental, respuesta periodontal, mucosa adyacente, salud bucal y general. |
a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Veneziani M. Posterior indirect adhesive restorations: updated indications and the Morphology Driven Preparation Technique. Int J Esthet Dent. 2017;12(2):204-230.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Magne P, Razaghy M, Carvalho MA, Soares LM. Luting of inlays, onlays, and overlays with preheated restorative composite resin does not prevent seating accuracy. Int J Esthet Dent. 2018;13(3):318-332.
- D'Arcangelo C, Vanini L, Casinelli M, Frascaria M, De Angelis F, Vadini M, D'Amario M. Adhesive Cementation of Indirect Composite Inlays and Onlays: A Literature Review. Compend Contin Educ Dent. 2015 Sep;36(8):570-7; quiz 578.
- Naeselius K, Arnelund CF, Molin MK. Clinical evaluation of all-ceramic onlays: a 4-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2008 Jan-Feb;21(1):40-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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