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Evaluación clínica de restauraciones adhesivas indirectas posteriores

3 de marzo de 2020 actualizado por: Gulsah YENIER, Okan University

Rendimiento clínico de restauraciones adhesivas indirectas cementadas con resina compuesta fotopolimerizable: estudio de 3 años

El rendimiento clínico de las restauraciones adhesivas indirectas (onlays, overlays) cementadas con resina compuesta fotopolimerizable se evaluará durante tres años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las restauraciones adhesivas indirectas están indicadas en defectos grandes de Clase II, reemplazo de restauraciones existentes grandes comprometidas o dientes tratados con endodoncia donde se requiere protección cuspídea. La necesidad de realizar restauraciones adhesivas de los dientes posteriores no solo está ligada a fines estéticos, sino que también tienen posibilidad de fortalecer la estructura dental remanente. La técnica indirecta disminuye la contracción de polimerización, reduce la microfiltración y también mejora el sellado marginal cuando se comparan resinas compuestas directas. Además, proporciona mejores propiedades físicas y mecánicas, una morfología oclusal ideal, un control más preciso de los contornos y contactos proximales. Las restauraciones adhesivas indirectas se entregan clásicamente con un procedimiento adhesivo que incluye cemento de polimerización dual. Los enfoques actualizados ahora incluyen el uso de resinas compuestas como agente de cementación.

Este estudio se realizará como un estudio prospectivo, con evaluación de las restauraciones después de tres años. Se utilizó el software PASS 11 para calcular el tamaño de la muestra. Se incluirán al menos 77 restauraciones adhesivas indirectas para este estudio. Los pacientes remitidos a la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul Okan entre 2016 y 2017 que habían regresado para la revisión inicial y al menos un año después del tratamiento serán invitados a participar en el estudio. Se incluirán 83 restauraciones adhesivas indirectas en al menos 60 pacientes. Los pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión serán excluidos del estudio. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado de todos los pacientes antes de comenzar el estudio.

Las restauraciones se evaluarán clínica y radiográficamente de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI durante un período de 3 años. Tres grupos principales (propiedades estéticas, funcionales y biológicas) y sus subcategorías de los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI se calificarán en una escala del 1 al 5. El análisis estadístico se realizará utilizando R (v.3.5.3) Software y SIGN.test función en el paquete BSDA (p <0.05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Pavo, 34959
        • Reclutamiento
        • Istanbul Okan University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida significativa de tejido duro dental.
  • Dientes tratados endodónticamente en la región posterior
  • Reemplazo de una gran restauración existente comprometida
  • Restauración grande de clase II
  • Edad de 18-60 años
  • Buena higiene bucal
  • Presencia de contacto interproximal con al menos un diente vecino
  • En oclusión con dientes antagonistas
  • Preparación de la cavidad con al menos una cobertura cuspídea

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos graves o alergias a las sustancias y/o productos a utilizar
  • Problemas periodontales severos
  • Mala higiene bucal
  • Recubrimiento pulpar directo
  • Presencia de conductas parafuncionales
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Restauraciones indirectas cementadas con resina compuesta fotopolimerizable.

Los sujetos del estudio se identificarán entre pacientes que hayan sido tratados con restauraciones adhesivas indirectas sobrepuestas o superpuestas durante el período de 2016 a 2017 realizadas en la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul Okan por un médico experimentado.

Se aplicó anestesia local si fue necesario. Después de eliminar la caries y/o las restauraciones fallidas, las preparaciones se realizaron de acuerdo con los principios definidos para las superposiciones/superposiciones adhesivas. Se requirió al menos una cobertura cuspídea para cada restauración. Todas las socavaduras se eliminaron utilizando resina compuesta. Después de la preparación de la cavidad, se aplicó y polimerizó el sellado inmediato de la dentina antes de tomar la impresión. Las restauraciones indirectas se diseñaron y fabricaron con el sistema CEREC. Los tratamientos de superficie y los protocolos clínicos se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante. El procedimiento de cementación adhesiva con resina compuesta se realizó con aislamiento con dique de goma.

Restauración indirecta de pérdida significativa de tejido duro dental
Otros nombres:
  • Recubrimiento o superposición de cerámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI
Periodo de tiempo: a los 3 años

Las restauraciones se evaluarán clínicamente utilizando un explorador dental, un espejo, una lupa dental y radiográficamente de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI durante un período de 3 años. Dos observadores calibrados que no participan en la colocación de las restauraciones son responsables de las evaluaciones.

Propiedades estéticas: brillo de la superficie, tinción de la superficie, tinción marginal, combinación de colores y translucidez, forma anatómica estética

Propiedades funcionales: Fractura del material y retención, adaptación marginal, contorno oclusal y desgaste, forma anatómica proximal, examen radiográfico, vista del paciente.

Propiedades biológicas: Recurrencia de caries, erosión, abfracción, integridad dental, respuesta periodontal, mucosa adyacente, salud bucal y general.

a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

8 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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