急性呼吸不全の免疫不全患者における高流量鼻カニューレ
急性低酸素血症性呼吸不全を伴う免疫不全患者の挿管予防における高流量鼻カニューレと非侵襲的換気の比較
調査の概要
詳細な説明
ARF は、25/分を超える呼吸数、標準 O2 10 L/min での PaO2/FiO2 が 300 未満、または X 線写真での持続性肺浸潤の所見によって特徴付けられます。
免疫不全患者は、以下の基準のうち 1 つ以上を有する。 血液悪性腫瘍（過去 5 年間に活動性または寛解のいずれか）、骨髄移植（過去 5 年間）、白血球数が 1000 立方ミリメートル未満の重度の白血球減少症、固形臓器移植、少なくとも 3 週間にわたる 0.5 mg/kg/日を超えるステロイド療法、または非悪性疾患に対する細胞傷害性療法。
研究に含まれる患者は、ICUへの入院後、HFNCグループまたはNIVグループの2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 HFNC グループに登録された患者は、同じ機械の加熱加湿器と酸素ブレンダーを介して、60L/分の流量で HFNC に即座に接続され、SpO2 が 92% 以上になるように FIO2 が調整されます。 患者が高流量に耐性がない場合、流量は患者が許容できる最大値まで減少します。 患者には、高流量によって生成される呼気終末陽圧 (PEEP) を高めるために、HFNC 中に口を閉じることが奨励されます。NIV グループの患者は、NIV 持続陽圧気道を介して、NIV モードで ICU 人工呼吸器に少なくとも 4 時間接続されます。人工呼吸器設定を備えた圧力 (CPAP) マスク。圧力サポート (PS) レベルは 8 cmH2O、PEEP レベルは 5 cmH2O、10 cmH2O まで増加可能
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 。対象基準には、急性低酸素血症性呼吸不全（ARF）で ICU に入院した免疫不全患者が含まれます。
- 血液悪性腫瘍。
- 骨髄移植後
除外基準:
- 緊急挿管が必要。
最大の O2 サポートにもかかわらず、FiO2 が 90% 未満の低酸素血症により意識レベルが低下した患者。
- 血管収縮剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレ (HFNC) グループ
HFNC グループは、同じ機械の加熱加湿器と酸素ブレンダーを介して、60L/min の流量で HFNC にすぐに接続され、SpO2 が 92% 以上になるように FIO2 が調整されます。
患者が高流量に耐性がない場合、流量は患者が許容できる最大値まで減少します。
患者には、高流量によって生成される呼気終末陽圧 (PEEP) を高めるために、HFNC 中に口を閉じることが奨励されます。
|
ICU に入院した免疫不全患者の挿管予防における HFNC の使用を評価します。
|
|
アクティブコンパレータ：非侵襲的換気 (NIV) グループ
NIV グループの場合、患者は人工呼吸器設定を備えた NIV 持続気道陽圧 (CPAP) マスクを介して、少なくとも 4 時間 ICU 人工呼吸器の NIV モードに接続されます。 8 cmH2O のプレッシャーサポート (PS) レベルと 5 cmH2O の PEEP レベル。一回換気量を 6 ～ 8 ml/Kg に維持するには 10 cmH2O まで増やすことができ、FiO2 は SpO2 を 92% 以上に保つように調整されます。少なくとも患者日中は 12 時間 NIV を使用し、FiO2 を 92% 以上に保つために 10 ～ 15 L/分のベンチュリ マスクを交互に使用します。
|
ICU に入院した免疫不全患者の挿管予防における HFNC の使用を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要転帰は入院後 48 時間以内に気管内挿管が必要となる
時間枠：患者が ICU に入院してから 48 時間。
|
ICU入室後48時間以内に気管挿管が必要な場合
|
患者が ICU に入院してから 48 時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次転帰は入院後 28 日後の死亡率となります。
時間枠：患者が ICU に入院してから 28 日後。
|
患者が ICU に入院してから 28 日後の死亡率。
|
患者が ICU に入院してから 28 日後。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sameh Salem, MD、PROFESSOR DOCTOR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。