Cânula Nasal de Alto Fluxo em Paciente Imunocomprometido com Insuficiência Respiratória Aguda
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva na Prevenção de Intubação em Paciente Imunocomprometido com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IRA é caracterizada por frequência respiratória superior a 25/min, PaO2/FiO2 inferior a 300 sob O2 padrão 10 L/min ou achados de infiltrados pulmonares persistentes em radiografias.
Pacientes imunocomprometidos têm um ou mais dos seguintes critérios malignidade hematológica (ativa ou remitente nos últimos 5 anos), transplante de medula óssea (nos últimos 5 anos), leucopenia grave menos de 1000 glóbulos brancos em milímetro cúbico, transplante de órgão sólido , terapia com esteróides mais de 0,5 mg/kg/dia por pelo menos 3 semanas ou terapia citotóxica para doença não maligna.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados após admissão na UTI para um dos dois grupos, grupo CNAF ou grupo VNI. Os pacientes inscritos no grupo CNAF receberão conexão imediata ao CNAF com fluxo de 60L/min, e FIO2 ajustada para ter SpO2 de 92% ou mais, por meio de um umidificador aquecido e um misturador de oxigênio da mesma máquina. Em caso de intolerância do paciente ao alto fluxo, o fluxo será diminuído ao máximo tolerado pelo paciente. Os pacientes serão encorajados a manter a boca fechada durante a CNAF para aumentar a pressão expiratória final positiva (PEEP) criada pelo alto fluxo. Grupo VNI, os pacientes serão conectados ao ventilador da UTI no modo NIV por pelo menos 4 horas, através de uma via aérea positiva contínua de VNI máscara de pressão (CPAP) com configurações do ventilador; nível de pressão de suporte (PS) de 8 cmH2O e nível de PEEP de 5 cmH2O, que pode ser aumentado para 10 cmH2O
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . Os critérios de inclusão incluem paciente imunocomprometido admitido na UTI com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA).
- Malignidades hematológicas.
- Pós transplante de medula óssea
Critério de exclusão:
- Necessidade de intubação de emergência.
paciente com piora do nível de consciência com hipoxemia com FiO2 menor que 90% apesar do suporte máximo de O2.
- instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte vasoconstritor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
O grupo CNAF receberá conexão imediata ao CNAF com vazão de 60L/min, e FIO2 ajustada para ter SpO2 de 92% ou mais, através de um umidificador aquecido e um misturador de oxigênio da mesma máquina.
Em caso de intolerância do paciente ao alto fluxo, o fluxo será diminuído ao máximo tolerado pelo paciente.
Os pacientes serão encorajados a manter a boca fechada durante a CNAF para aumentar a pressão expiratória final positiva (PEEP) criada pelo alto fluxo.
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Avaliar o uso de CNAF na prevenção de intubação em pacientes imunocomprometidos internados em UTI.
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Comparador Ativo: Grupo de ventilação não invasiva (VNI)
Grupo VNI, os pacientes serão conectados ao ventilador da UTI no modo NIV por pelo menos 4 horas, por meio de uma máscara de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de VNI com configurações do ventilador; nível de pressão de suporte (PS) de 8 cmH2O e nível de PEEP de 5 cmH2O, que pode ser aumentado para 10 cmH2O para manter o volume corrente entre 6-8 ml/Kg e FiO2 ajustado para manter SpO2 igual ou superior a 92%.Pelo menos paciente ficará em VNI por 12 horas durante o dia, alternando com máscara Venturi 10-15 L/min para manter a FiO2 igual ou superior a 92%.
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Avaliar o uso de CNAF na prevenção de intubação em paciente imunocomprometido internado em UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desfecho primário será a necessidade de intubação endotraqueal dentro de 48 horas após a admissão
Prazo: 48 horas de internação do paciente na UTI.
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Necessidade de intubação endotraqueal em até 48 horas da admissão na UTI
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48 horas de internação do paciente na UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o desfecho secundário será a taxa de mortalidade após 28 dias de internação.
Prazo: 28 dias após a admissão do paciente na UTI.
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taxa de mortalidade após 28 dias após a admissão do paciente na UTI.
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28 dias após a admissão do paciente na UTI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sameh Salem, MD, PROFESSOR DOCTOR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 9 / 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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