免疫功能低下的急性呼吸衰竭患者的高流量鼻插管
2020年2月28日 更新者：Ashraf Elsayed Elagamy、Ain Shams University
高流量鼻插管与无创通气在预防免疫功能低下的急性低氧血症呼吸衰竭患者插管中的效果
本研究将在伦理委员会批准号（FMASU R 9/2020）后在艾因夏姆斯大学医院的普通重症监护室进行。这是一项前瞻性随机对照研究。
符合条件的患者将由计算机系统随机分配到高流量鼻氧 (HFNO) 组或无创通气 (NIV) 组中的一组。
纳入标准包括因急性低氧性呼吸衰竭 (ARF) 而入住我们一般 34 张床位 ICU 的免疫功能低下患者。
研究概览
详细说明
ARF 的特点是呼吸频率大于 25/分钟，PaO2/FiO2 在标准 O2 10 L/min 下小于 300，或 X 光片中发现持续性肺部浸润。
免疫功能低下的患者有以下一项或多项标准的血液恶性肿瘤（在过去 5 年内处于活动期或缓解期）、骨髓移植（在过去 5 年内）、重度白细胞减少症低于 1000 个立方毫米白细胞、实体器官移植、类固醇治疗超过 0.5 mg/kg/天至少 3 周，或对非恶性疾病进行细胞毒性治疗。
纳入研究的患者在进入 ICU 后将被随机分配到两组中的一组，即 HFNC 组或 NIV 组。 入组 HFNC 组的患者将通过同一机器的加热加湿器和氧气混合器，立即连接到 HFNC，流量为 60L/min，FIO2 调整为 SpO2 为 92% 或更高。 在患者不能耐受高流量的情况下，流量将减少至患者可耐受的最高值。 鼓励患者在 HFNC 期间闭嘴，以增加高流量产生的呼气末正压 (PEEP)。NIV 组，患者将通过 NIV 持续气道以 NIV 模式连接到 ICU 呼吸机至少 4 小时带呼吸机设置的压力 (CPAP) 面罩； 8 cmH2O 的压力支持 (PS) 水平和 5 cmH2O 的 PEEP 水平，可增加至 10 cmH2O
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- .纳入标准包括因急性低氧性呼吸衰竭 (ARF) 而入住 ICU 的免疫功能低下患者。
- 血液系统恶性肿瘤。
- 骨髓移植后
排除标准：
- 需要紧急插管。
尽管有最大 O2 支持，但 FiO2 仍低于 90% 的低氧血症导致意识水平恶化的患者。
- 需要血管收缩剂支持的血流动力学不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高流量鼻导管 (HFNC) 组
HFNC 组将通过同一台机器的加热加湿器和氧气混合器，立即连接到 HFNC，流量为 60L/min，FIO2 调整为 SpO2 为 92% 或更高。
在患者不能耐受高流量的情况下，流量将减少至患者可耐受的最高值。
鼓励患者在 HFNC 期间闭嘴，以增加高流量产生的呼气末正压 (PEEP)。
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评估 HFNC 在预防免疫功能低下患者插管中的应用。
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有源比较器：无创通气（NIV）组
NIV 组，患者将通过 NIV 持续气道正压通气 (CPAP) 面罩与呼吸机设置连接到 NIV 模式下的 ICU 呼吸机至少 4 小时； 8 cmH2O 的压力支持 (PS) 水平和 5 cmH2O 的 PEEP 水平，可增加至 10 cmH2O 以维持潮气量在 6-8 ml/Kg 之间，并调整 FiO2 以保持 SpO2 等于或大于 92%。白天将使用 NIV 12 小时，交替使用文丘里面罩 10-15 L/min 以保持 FiO2 等于或大于 92%。
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评估 HFNC 在预防入住 icu 的免疫功能低下患者插管中的应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院后 48 小时内需要气管插管的主要结果
大体时间：患者入住 ICU 48 小时。
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入住ICU后48小时内需要气管插管
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患者入住 ICU 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果是入院 28 天后的死亡率。
大体时间：患者入住 ICU 后 28 天。
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患者入住 ICU 后 28 天后的死亡率。
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患者入住 ICU 后 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sameh Salem, MD、Professor Doctor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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