High Flow nenäkanyyli immuunipuutteisella potilaalla, jolla on akuutti hengitysvajaus
High Flow nenäkanyyli verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon intubaation ehkäisyssä immuunipuutteellisella potilaalla, jolla on akuutti hypokseeminen hengitysvajaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ARF:lle on ominaista hengitysnopeus yli 25/min, PaO2/FiO2 alle 300 normaalin O2:n ollessa 10 l/min tai pysyviä keuhkoinfiltraatteja röntgenkuvissa.
Immuunivajautuneilla potilailla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: hematologinen pahanlaatuisuus (joko aktiivinen tai remittoiva viimeisen 5 vuoden aikana), luuytimensiirto (viimeisten 5 vuoden aikana), vaikea leukopenia alle 1000 valkosolua kuutiomillimetreissä, kiinteä elinsiirto , steroidihoito yli 0,5 mg/kg/vrk vähintään 3 viikon ajan tai sytotoksinen hoito ei-pahanlaatuiseen sairauteen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan teho-osastolle ottamisen jälkeen kahteen ryhmään, HFNC-ryhmään tai NIV-ryhmään. HFNC-ryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat välittömän yhteyden HFNC:hen, jonka virtaus on 60 l/min, ja FIO2 on säädetty siten, että SpO2 on 92 % tai enemmän, lämmitetyn kostuttimen ja saman koneen happisekoittimen kautta. Jos potilas ei siedä suurta virtausta, virtaus pienennetään korkeimpaan potilaan sietämään. Potilaita rohkaistaan pitämään suunsa kiinni HFNC:n aikana suuren virtauksen aiheuttaman positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) lisäämiseksi.NIV-ryhmä, potilaat yhdistetään teho-osaston ventilaattoriin NIV-tilassa vähintään 4 tunnin ajan jatkuvan positiivisen NIV-hengitystien kautta. painemaski (CPAP) hengityslaitteen asetuksilla; painetuki (PS) taso 8 cmH2O ja PEEP-taso 5 cmH2O, joka voidaan nostaa 10 cmH2O
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Sisällytämiskriteereihin kuuluu immuunipuutteinen potilas ICU:lle, jolla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (ARF).
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Luuytimensiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäintuboinnin tarve.
potilas, jonka tajunnan taso on heikentynyt ja hypoksemia ja FiO2 on alle 90 % O2:n enimmäistuesta huolimatta.
- hemodynaaminen epävakaus, joka tarvitsee vasokonstriktoritukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High flow nenäkanyyli (HFNC) -ryhmä
HFNC-ryhmä saa välittömän yhteyden HFNC:hen, jonka virtaus on 60 l/min, ja FIO2 on säädetty siten, että SpO2 on 92 % tai enemmän, lämmitetyn kostuttimen ja saman koneen happisekoittimen kautta.
Jos potilas ei siedä suurta virtausta, virtaus pienennetään korkeimpaan potilaan sietämään.
Potilaita rohkaistaan pitämään suunsa kiinni HFNC:n aikana suuren virtauksen aiheuttaman positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) lisäämiseksi.
|
Arvioi HFNC:n käyttöä intubaation ehkäisyssä immuunipuutteellisilla potilailla, jotka on otettu icu-hoitoon.
|
|
Active Comparator: Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) -ryhmä
NIV-ryhmässä potilaat yhdistetään teho-osaston ventilaattoriin NIV-tilassa vähintään 4 tunniksi NIV- jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin kautta hengityslaitteen asetuksilla; painetuki (PS) -taso 8 cmH2O ja PEEP-taso 5 cmH2O, joka voidaan nostaa 10 cmH2O:iin, jotta hengityksen tilavuus pysyy välillä 6-8 ml/kg ja FiO2 säädetään pitämään SpO2 92%:na tai yli. on NIV:ssä 12 tuntia päivän aikana, vuorotellen Venturi-maskin kanssa 10-15 l/min, jotta FiO2 pysyy vähintään 92 %:ssa.
|
Arvioi HFNC:n käyttöä intubaation ehkäisyssä icu-hoitoon otetun immuunipuutteellisella potilaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos on tarve endotrakeaaliseen intubaatioon 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
Aikaikkuna: 48 tuntia potilaan vastaanottoa teho-osastolle.
|
Tarve endotrakeaaliseen intubaatioon 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
48 tuntia potilaan vastaanottoa teho-osastolle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tulos on kuolleisuus 28 päivän kuluttua vastaanotosta.
Aikaikkuna: 28 päivää potilaan teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
kuolleisuus 28 päivän kuluttua teho-osastolle saapumisesta.
|
28 päivää potilaan teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sameh Salem, MD, PROFESSOR DOCTOR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 9 / 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .