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Cannula nasale ad alto flusso in pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta

28 febbraio 2020 aggiornato da: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nella prevenzione dell'intubazione in pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria ipossemica acuta

Questo studio sarà condotto presso l'Ain Shams University Hospital nell'unità di terapia intensiva generale dopo il numero di approvazione del comitato etico (FMASU R 9/2020). È uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti idonei saranno randomizzati dal sistema informatico a uno dei due gruppi: gruppo di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) o gruppo di ventilazione non invasiva (NIV). I criteri di inclusione includono i pazienti immunocompromessi ricoverati nella nostra terapia intensiva generale da 34 posti letto con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (IRA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'IRA è caratterizzata da una frequenza respiratoria superiore a 25/min, PaO2/FiO2 inferiore a 300 sotto lo standard O2 10 L/min, o reperti di infiltrati polmonari persistenti nelle radiografie.

I pazienti immunocompromessi presentano uno o più dei seguenti criteri: neoplasia ematologica (attiva o remittente negli ultimi 5 anni), trapianto di midollo osseo (negli ultimi 5 anni), leucopenia grave inferiore a 1000 globuli bianchi in millimetro cubo, trapianto di organi solidi , terapia steroidea superiore a 0,5 mg/kg/die per almeno 3 settimane o terapia citotossica per malattie non maligne.

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati dopo il ricovero in terapia intensiva in uno dei due gruppi, gruppo HFNC o gruppo NIV. I pazienti arruolati nel gruppo HFNC riceveranno una connessione immediata a HFNC con un flusso di 60 l/min e la FIO2 regolata per avere SpO2 del 92% o più, attraverso un umidificatore riscaldato e un miscelatore di ossigeno della stessa macchina. In caso di intolleranza del paziente a un flusso elevato, il flusso sarà ridotto al massimo tollerato dal paziente. I pazienti saranno incoraggiati a tenere la bocca chiusa durante l'HFNC per aumentare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) creata dall'alto flusso. Gruppo NIV, i pazienti saranno collegati al ventilatore dell'ICU in modalità NIV per almeno 4 ore, attraverso una via aerea positiva continua NIV maschera a pressione (CPAP) con impostazioni del ventilatore; livello di pressione di supporto (PS) di 8 cmH2O e livello di PEEP di 5 cmH2O, che può essere aumentato a 10 cmH2O

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • . I criteri di inclusione includono pazienti immunocompromessi ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (IRA).
  • Neoplasie ematologiche.
  • Post trapianto di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione urgente.
  • paziente con deterioramento del livello di coscienza con ipossiemia con FiO2 inferiore al 90% nonostante il massimo supporto di O2.

    • instabilità emodinamica con necessità di supporto vasocostrittore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Il gruppo HFNC riceverà una connessione immediata a HFNC con un flusso di 60 l/min e FIO2 regolata per avere SpO2 del 92% o più, attraverso un umidificatore riscaldato e un miscelatore di ossigeno della stessa macchina. In caso di intolleranza del paziente a un flusso elevato, il flusso sarà ridotto al massimo tollerato dal paziente. I pazienti saranno incoraggiati a tenere la bocca chiusa durante l'HFNC per aumentare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) creata dall'alto flusso.
Valutare l'uso dell'HFNC nella prevenzione dell'intubazione nei pazienti immunocompromessi ricoverati in terapia intensiva.
Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione non invasiva (NIV).
Gruppo NIV, i pazienti saranno collegati al ventilatore in terapia intensiva in modalità NIV per almeno 4 ore, attraverso una maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) NIV con impostazioni del ventilatore; livello di pressione di supporto (PS) di 8 cmH2O e livello PEEP di 5 cmH2O, che può essere aumentato a 10 cmH2O per mantenere il volume corrente tra 6-8 ml/Kg e FiO2 regolato per mantenere SpO2 uguale o superiore al 92%. Almeno paziente sarà in NIV per 12 ore durante il giorno, in alternanza con maschera Venturi 10-15 L/min per mantenere la FiO2 uguale o superiore al 92%.
Valutare l'uso dell'HFNC nella prevenzione dell'intubazione nel paziente immunocompromesso ricoverato in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'esito primario sarà la necessità di intubazione endotracheale entro 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 48 ore di ricovero del paziente in terapia intensiva.
Necessità di intubazione endotracheale entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
48 ore di ricovero del paziente in terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'esito secondario sarà il tasso di mortalità dopo 28 giorni dal ricovero.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva.
tasso di mortalità dopo 28 giorni dal ricovero del paziente in terapia intensiva.
28 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameh Salem, MD, PROFESSOR DOCTOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso se il paziente partecipante accetterà di condividere le proprie informazioni o no.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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