- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293991
Cannula nasale ad alto flusso in pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria acuta
Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nella prevenzione dell'intubazione in pazienti immunocompromessi con insufficienza respiratoria ipossemica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IRA è caratterizzata da una frequenza respiratoria superiore a 25/min, PaO2/FiO2 inferiore a 300 sotto lo standard O2 10 L/min, o reperti di infiltrati polmonari persistenti nelle radiografie.
I pazienti immunocompromessi presentano uno o più dei seguenti criteri: neoplasia ematologica (attiva o remittente negli ultimi 5 anni), trapianto di midollo osseo (negli ultimi 5 anni), leucopenia grave inferiore a 1000 globuli bianchi in millimetro cubo, trapianto di organi solidi , terapia steroidea superiore a 0,5 mg/kg/die per almeno 3 settimane o terapia citotossica per malattie non maligne.
I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati dopo il ricovero in terapia intensiva in uno dei due gruppi, gruppo HFNC o gruppo NIV. I pazienti arruolati nel gruppo HFNC riceveranno una connessione immediata a HFNC con un flusso di 60 l/min e la FIO2 regolata per avere SpO2 del 92% o più, attraverso un umidificatore riscaldato e un miscelatore di ossigeno della stessa macchina. In caso di intolleranza del paziente a un flusso elevato, il flusso sarà ridotto al massimo tollerato dal paziente. I pazienti saranno incoraggiati a tenere la bocca chiusa durante l'HFNC per aumentare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) creata dall'alto flusso. Gruppo NIV, i pazienti saranno collegati al ventilatore dell'ICU in modalità NIV per almeno 4 ore, attraverso una via aerea positiva continua NIV maschera a pressione (CPAP) con impostazioni del ventilatore; livello di pressione di supporto (PS) di 8 cmH2O e livello di PEEP di 5 cmH2O, che può essere aumentato a 10 cmH2O
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . I criteri di inclusione includono pazienti immunocompromessi ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (IRA).
- Neoplasie ematologiche.
- Post trapianto di midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Necessità di intubazione urgente.
paziente con deterioramento del livello di coscienza con ipossiemia con FiO2 inferiore al 90% nonostante il massimo supporto di O2.
- instabilità emodinamica con necessità di supporto vasocostrittore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Il gruppo HFNC riceverà una connessione immediata a HFNC con un flusso di 60 l/min e FIO2 regolata per avere SpO2 del 92% o più, attraverso un umidificatore riscaldato e un miscelatore di ossigeno della stessa macchina.
In caso di intolleranza del paziente a un flusso elevato, il flusso sarà ridotto al massimo tollerato dal paziente.
I pazienti saranno incoraggiati a tenere la bocca chiusa durante l'HFNC per aumentare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) creata dall'alto flusso.
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Valutare l'uso dell'HFNC nella prevenzione dell'intubazione nei pazienti immunocompromessi ricoverati in terapia intensiva.
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Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione non invasiva (NIV).
Gruppo NIV, i pazienti saranno collegati al ventilatore in terapia intensiva in modalità NIV per almeno 4 ore, attraverso una maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) NIV con impostazioni del ventilatore; livello di pressione di supporto (PS) di 8 cmH2O e livello PEEP di 5 cmH2O, che può essere aumentato a 10 cmH2O per mantenere il volume corrente tra 6-8 ml/Kg e FiO2 regolato per mantenere SpO2 uguale o superiore al 92%. Almeno paziente sarà in NIV per 12 ore durante il giorno, in alternanza con maschera Venturi 10-15 L/min per mantenere la FiO2 uguale o superiore al 92%.
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Valutare l'uso dell'HFNC nella prevenzione dell'intubazione nel paziente immunocompromesso ricoverato in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'esito primario sarà la necessità di intubazione endotracheale entro 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 48 ore di ricovero del paziente in terapia intensiva.
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Necessità di intubazione endotracheale entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
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48 ore di ricovero del paziente in terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'esito secondario sarà il tasso di mortalità dopo 28 giorni dal ricovero.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva.
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tasso di mortalità dopo 28 giorni dal ricovero del paziente in terapia intensiva.
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28 giorni dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sameh Salem, MD, PROFESSOR DOCTOR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 9 / 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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