Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödesnäskanyl hos immunförsvagad patient med akut andningssvikt

28 februari 2020 uppdaterad av: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Högflödes näskanyl kontra icke-invasiv ventilation för att förhindra intubbation hos immunförsvagade patienter med akut hypoxxemisk andningssvikt

Denna studie kommer att genomföras på Ain Shams universitetssjukhus på den allmänna intensivvårdsavdelningen efter etikkommitténs godkännandenummer (FMASU R 9/2020). Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Berättigade patienter kommer att randomiseras via datorsystem till en av två grupper, antingen högflödes-nasalsyre (HFNO)-grupp eller icke-invasiv ventilation (NIV). Inklusionskriterier inkluderar intagna immunsupprimerade patienter på vår allmänna intensivvårdsavdelning med 34 bäddar med akut hypoxemisk andningssvikt (ARF).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARF kännetecknas av andningsfrekvens mer än 25/min, PaO2/FiO2 mindre än 300 under standard O2 10 L/min, eller fynd av ihållande lunginfiltrat i röntgenbilder.

Immunkomprometterade patienter har ett eller flera av följande kriterier hematologisk malignitet (antingen aktiv eller remitterande under de senaste 5 åren), benmärgstransplantation (under de senaste 5 åren), svår leukopeni mindre än 1 000 vita blodkroppar i kubikmillimeter, transplantation av solida organ , steroidbehandling mer än 0,5 mg/kg/dag i minst 3 veckor, eller cytotoxisk behandling för icke-malign sjukdom.

Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras efter inläggning på ICU till en av två grupper, HFNC-grupp eller NIV-grupp. Patienter som är inskrivna i HFNC-gruppen kommer att få omedelbar anslutning till HFNC med ett flöde på 60L/min, och FIO2 justerad för att ha SpO2 på 92 % eller mer, genom en uppvärmd luftfuktare och en syrgasblandare i samma maskin. Vid patientintolerans mot högt flöde kommer flödet att minska till det högsta som patienten tolererar. Patienter kommer att uppmuntras att ha sin mun stängd under HFNC för att öka det positiva exspiratoriska trycket (PEEP) skapat av högt flöde. NIV-grupp, patienter kommer att vara anslutna till ICU-ventilatorn i NIV-läge i minst 4 timmar, genom en NIV kontinuerlig positiv luftväg tryckmask (CPAP) med ventilatorinställningar; tryckstödsnivå (PS) på 8 cmH2O och PEEP-nivå på 5 cmH2O, som kan ökas till 10 cmH2O

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • . Inklusionskriterier inkluderar inlagd immunförsvagad patient på ICU med akut hypoxemisk andningssvikt (ARF).
  • Hematologiska maligniteter.
  • Efter benmärgstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Behov av akut intubation.

  • patient med försämring av medvetandenivån med hypoxemi med FiO2 mindre än 90 % trots maximalt O2-stöd.

    • hemodynamisk instabilitet med behov av vasokonstriktorstöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högflödes näskanyl (HFNC) grupp
HFNC-gruppen kommer att få omedelbar anslutning till HFNC med ett flöde på 60L/min, och FIO2 justerad för att ha SpO2 på 92 % eller mer, genom en uppvärmd luftfuktare och en syrgasblandare i samma maskin. Vid patientintolerans mot högt flöde kommer flödet att minska till det högsta som patienten tolererar. Patienter kommer att uppmuntras att ha munnen stängd under HFNC för att öka det positiva utandningstrycket (PEEP) som skapas av högt flöde.
Enhet: Högflöde näskanyl
Utvärdera användningen av HFNC för att förebygga intubation hos patienter med nedsatt immunförsvar som lagts in på icu.
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation (NIV) grupp
NIV-grupp, patienter kommer att vara anslutna till ICU-ventilator i NIV-läge i minst 4 timmar, genom en NIV-mask för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med ventilatorinställningar; tryckstödsnivå (PS) på 8 cmH2O och PEEP-nivå på 5 cmH2O, som kan ökas till 10 cmH2O för att bibehålla tidalvolymen mellan 6-8 ml/Kg och FiO2 justerad för att hålla SpO2 lika med eller mer än 92%. Åtminstone patienten kommer att vara på NIV i 12 timmar under dagen, alternerande med Venturi mask 10-15 L/min för att hålla FiO2 lika med eller mer än 92%.
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Utvärdera användningen av HFNC för att förebygga intubation hos immunförsvagade patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt resultat kommer att behövas för endotrakeal intubation inom 48 timmar efter intagningen
Tidsram: 48 timmars patientinläggning på ICU.
Behov av endotrakeal intubation inom 48 timmar efter inläggning på ICU
48 timmars patientinläggning på ICU.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundärt utfall kommer att vara dödlighet efter 28 dagar efter intagning.
Tidsram: 28 dagar efter patientinläggning på ICU.
dödlighet efter 28 dagar efter patientinläggning på ICU.
28 dagar efter patientinläggning på ICU.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Sameh Salem, MD, Professor doctor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R 9 / 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ännu inte bestämt att patienten som deltar kommer att acceptera att dela sin information eller inte.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Kliniska prövningar på Högflöde näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera