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Canule nasale à haut débit chez un patient immunodéprimé présentant une insuffisance respiratoire aiguë

28 février 2020 mis à jour par: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Canule nasale à haut débit versus ventilation non invasive dans la prévention de l'intubation chez les patients immunodéprimés présentant une insuffisance respiratoire hypoxxémique aiguë

Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire Ain Shams dans l'unité de soins intensifs généraux après numéro d'approbation du comité d'éthique (FMASU R 9/2020). Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée. Les patients éligibles seront randomisés par système informatique dans l'un des deux groupes, soit le groupe d'oxygène nasal à haut débit (HFNO), soit le groupe de ventilation non invasive (VNI). Les critères d'inclusion incluent les patients immunodéprimés admis dans notre USI générale de 34 lits avec insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (IRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ARF se caractérise par une fréquence respiratoire supérieure à 25/min, une PaO2/FiO2 inférieure à 300 sous O2 standard 10 L/min, ou la découverte d'infiltrats pulmonaires persistants sur les radiographies.

Les patients immunodéprimés présentent un ou plusieurs des critères suivants : hémopathie maligne (active ou rémittente au cours des 5 dernières années), greffe de moelle osseuse (au cours des 5 dernières années), leucopénie sévère moins de 1 000 globules blancs par millimètre cube, greffe d'organe solide , corticothérapie à plus de 0,5 mg/kg/jour pendant au moins 3 semaines, ou traitement cytotoxique pour une maladie non maligne.

Les patients inclus dans l'étude seront randomisés après leur admission aux soins intensifs dans l'un des deux groupes, le groupe HFNC ou le groupe VNI. Les patients inscrits dans le groupe HFNC recevront une connexion immédiate à HFNC avec un débit de 60 L/min et une FIO2 ajustée pour avoir une SpO2 de 92 % ou plus, via un humidificateur chauffé et un mélangeur d'oxygène de la même machine. En cas d'intolérance du patient à un débit élevé, le débit sera diminué au maximum toléré par le patient. Les patients seront encouragés à avoir la bouche fermée pendant la HFNC pour augmenter la pression expiratoire positive (PEP) créée par un débit élevé. Groupe VNI, les patients seront connectés au ventilateur ICU en mode VNI pendant au moins 4 heures, via une voie aérienne positive continue VNI masque de pression (CPAP) avec réglages de ventilateur ; niveau d'aide inspiratoire (AI) de 8 cmH2O et niveau de PEP de 5 cmH2O, pouvant être augmenté à 10 cmH2O

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • . Les critères d'inclusion incluent les patients immunodéprimés admis aux soins intensifs avec une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (IRA).
  • Hématologies malignes.
  • Post greffe de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une intubation d'urgence.

  • patient présentant une détérioration du niveau de conscience avec une hypoxémie avec une FiO2 inférieure à 90 % malgré un soutien maximal en O2.

    • instabilité hémodynamique nécessitant un soutien vasoconstricteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe canules nasales à haut débit (HFNC)
Le groupe HFNC recevra une connexion immédiate à HFNC avec un débit de 60 L/min et une FIO2 ajustée pour avoir une SpO2 de 92 % ou plus, via un humidificateur chauffé et un mélangeur d'oxygène de la même machine. En cas d'intolérance du patient à un débit élevé, le débit sera diminué au maximum toléré par le patient. Les patients seront encouragés à avoir la bouche fermée pendant la HFNC pour augmenter la pression expiratoire positive (PEP) créée par un débit élevé.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
Évaluer l'utilisation de HFNC dans la prévention de l'intubation chez les patients immunodéprimés admis en soins intensifs.
Comparateur actif: Groupe Ventilation non invasive (VNI)
Groupe VNI, les patients seront connectés au ventilateur de l'USI en mode VNI pendant au moins 4 heures, via un masque VNI à pression positive continue (PPC) avec réglages du ventilateur ; niveau d'aide inspiratoire (PS) de 8 cmH2O et niveau de PEP de 5 cmH2O, qui peut être augmenté à 10 cmH2O pour maintenir le volume courant entre 6 et 8 ml/Kg et FiO2 ajustée pour maintenir la SpO2 égale ou supérieure à 92 %. Au moins le patient sera sous VNI pendant 12 heures pendant la journée, en alternance avec un masque Venturi 10-15 L/min pour maintenir la FiO2 égale ou supérieure à 92 %.
Dispositif: Ventilation Non Invasive
Évaluer l'utilisation de HFNC dans la prévention de l'intubation chez les patients immunodéprimés admis aux soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le résultat principal sera la nécessité d'une intubation endotrachéale dans les 48 heures suivant l'admission
Délai: 48 heures d'admission du patient aux soins intensifs.
Nécessité d'une intubation endotrachéale dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
48 heures d'admission du patient aux soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le résultat secondaire sera le taux de mortalité après 28 jours d'admission.
Délai: 28 jours après l'admission du patient aux soins intensifs.
taux de mortalité après 28 jours après l'admission du patient aux soins intensifs.
28 jours après l'admission du patient aux soins intensifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sameh Salem, MD, Professor Doctor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 9 / 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas encore décidé que les patients participants accepteront de partager leurs informations ou non.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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