High-Flow-Nasenkanüle bei immungeschwächten Patienten mit akutem Atemversagen
High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung zur Verhinderung der Intubation bei immungeschwächten Patienten mit akutem hypoxxämischem Atemversagen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARF ist gekennzeichnet durch eine Atemfrequenz von mehr als 25/min, einen PaO2/FiO2-Wert von weniger als 300 bei Standard-O2 von 10 l/min oder durch den Befund persistierender Lungeninfiltrate im Röntgenbild.
Immungeschwächte Patienten haben eines oder mehrere der folgenden Kriterien: hämatologische Malignität (entweder aktiv oder remittierend in den letzten 5 Jahren), Knochenmarktransplantation (in den letzten 5 Jahren), schwere Leukopenie mit weniger als 1000 weißen Blutkörperchen pro Kubikmillimeter, Transplantation solider Organe , Steroidtherapie mit mehr als 0,5 mg/kg/Tag für mindestens 3 Wochen oder zytotoxische Therapie bei nicht bösartigen Erkrankungen.
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach der Aufnahme auf die Intensivstation randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der HFNC-Gruppe oder der NIV-Gruppe. Patienten, die in die HFNC-Gruppe aufgenommen wurden, erhalten über einen beheizten Luftbefeuchter und einen Sauerstoffmischer desselben Geräts eine sofortige Verbindung zum HFNC mit einem Durchfluss von 60 l/min und einem FIO2, der auf einen SpO2-Wert von 92 % oder mehr eingestellt ist. Falls der Patient einen hohen Durchfluss nicht verträgt, wird der Durchfluss auf den höchsten Wert reduziert, den der Patient toleriert. Den Patienten wird empfohlen, während der HFNC den Mund geschlossen zu halten, um den durch hohen Flow erzeugten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) zu erhöhen. NIV-Gruppe: Patienten werden im NIV-Modus mindestens 4 Stunden lang über einen kontinuierlich positiven NIV-Atemweg an das Beatmungsgerät auf der Intensivstation angeschlossen Druckmaske (CPAP) mit Beatmungseinstellungen; Druckunterstützungsniveau (PS) von 8 cmH2O und PEEP-Niveau von 5 cmH2O, das auf 10 cmH2O erhöht werden kann
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Zu den Einschlusskriterien gehört die Aufnahme eines immungeschwächten Patienten auf die Intensivstation mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (ARF).
- Hämatologische Malignome.
- Nach einer Knochenmarktransplantation
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Notfallintubation.
Patient mit Verschlechterung des Bewusstseinsniveaus mit Hypoxämie mit FiO2 unter 90 % trotz maximaler O2-Unterstützung.
- Hämodynamische Instabilität mit Bedarf an vasokonstriktorischer Unterstützung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC).
Die HFNC-Gruppe erhält über einen beheizten Luftbefeuchter und einen Sauerstoffmischer desselben Geräts eine sofortige Verbindung zum HFNC mit einem Durchfluss von 60 l/min und einem FIO2, der auf einen SpO2-Wert von 92 % oder mehr eingestellt ist.
Falls der Patient einen hohen Durchfluss nicht verträgt, wird der Durchfluss auf den höchsten Wert reduziert, den der Patient toleriert.
Den Patienten wird empfohlen, während der HFNC den Mund geschlossen zu halten, um den durch den hohen Flow erzeugten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) zu erhöhen.
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Bewerten Sie den Einsatz von HFNC zur Verhinderung einer Intubation bei immungeschwächten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.
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Aktiver Komparator: Gruppe für nicht-invasive Beatmung (NIV).
In der NIV-Gruppe werden die Patienten mindestens 4 Stunden lang im NIV-Modus über eine NIV-CPAP-Maske (Continuous Positive Airway Pressure) mit Beatmungseinstellungen an ein Beatmungsgerät auf der Intensivstation angeschlossen. Druckunterstützungsniveau (PS) von 8 cmH2O und PEEP-Niveau von 5 cmH2O, das auf 10 cmH2O erhöht werden kann, um das Atemzugvolumen zwischen 6 und 8 ml/kg aufrechtzuerhalten, und FiO2 so angepasst ist, dass SpO2 gleich oder über 92 % bleibt. Zumindest Patient wird tagsüber 12 Stunden lang NIV erhalten, abwechselnd mit einer Venturi-Maske 10–15 l/min, um FiO2 gleich oder über 92 % zu halten.
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Bewerten Sie den Einsatz von HFNC zur Verhinderung einer Intubation bei immungeschwächten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt wird die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme sein
Zeitfenster: 48 Stunden Patientenaufnahme auf der Intensivstation.
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Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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48 Stunden Patientenaufnahme auf der Intensivstation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt ist die Sterblichkeitsrate nach 28 Tagen nach der Aufnahme.
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation.
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Sterblichkeitsrate 28 Tage nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation.
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28 Tage nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sameh Salem, MD, PROFESSOR DOCTOR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 9 / 2020
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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