Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie u pacjenta z obniżoną odpornością i ostrą niewydolnością oddechową

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Kaniula nosowa o wysokim przepływie a wentylacja nieinwazyjna w zapobieganiu intubacji u pacjenta z obniżoną odpornością i ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową

To badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Ain Shams na oddziale intensywnej terapii ogólnej po uzyskaniu zgody komisji etycznej (FMASU R 9/2020). Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez system komputerowy do jednej z dwóch grup albo do grupy z wysokim przepływem tlenu do nosa (HFNO), albo do grupy wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Kryteria włączenia obejmują pacjentów z obniżoną odpornością przyjętych na nasz ogólny oddział intensywnej terapii z 34 łóżkami z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (ARF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ARF charakteryzuje się częstością oddechów powyżej 25/min, PaO2/FiO2 poniżej 300 przy standardowym O2 10 l/min lub stwierdzeniem przetrwałych nacieków w płucach na zdjęciach rentgenowskich.

U pacjentów z obniżoną odpornością występuje jedno lub więcej z następujących kryteriów: nowotwór hematologiczny (czynny lub ustępujący w ciągu ostatnich 5 lat), przeszczep szpiku kostnego (w ciągu ostatnich 5 lat), ciężka leukopenia poniżej 1000 białych krwinek w milimetrach sześciennych, przeszczep narządu miąższowego , steroidoterapia w dawce większej niż 0,5 mg/kg mc./dobę przez co najmniej 3 tygodnie lub terapia cytotoksyczna w przypadku choroby niezłośliwej.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni po przyjęciu na OIT do jednej z dwóch grup, grupy HFNC lub grupy NIV. Pacjenci włączeni do grupy HFNC otrzymają natychmiastowe połączenie z HFNC z przepływem 60 l/min i FIO2 dostosowanym do SpO2 na poziomie 92% lub wyższym, przez podgrzewany nawilżacz i mieszalnik tlenu w tej samej maszynie. W przypadku nietolerancji dużego przepływu przez pacjenta, przepływ zostanie zmniejszony do najwyższego tolerowanego przez pacjenta. Pacjenci będą zachęcani do zamykania ust podczas HFNC w celu zwiększenia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) wytwarzanego przez wysoki przepływ. W grupie NIV pacjenci będą podłączeni do respiratora OIOM w trybie NIV przez co najmniej 4 godziny przez ciągłe dodatnie drogi oddechowe NIV maska ​​ciśnieniowa (CPAP) z ustawieniami respiratora; poziom wspomagania ciśnieniowego (PS) 8 cmH2O i poziom PEEP 5 cmH2O, który można zwiększyć do 10 cmH2O

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Kryteria włączenia obejmują pacjenta z obniżoną odpornością przyjętego na oddział intensywnej terapii z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (ARF).
  • Nowotwory hematologiczne.
  • Po przeszczepie szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność awaryjnej intubacji.
  • pacjent z pogorszeniem stanu świadomości z hipoksemią z FiO2 poniżej 90% pomimo maksymalnego wspomagania O2.

    • niestabilność hemodynamiczna z koniecznością wspomagania zwężania naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kaniuli do nosa o wysokim przepływie (HFNC).
Grupa HFNC otrzyma natychmiastowe połączenie z HFNC z przepływem 60 l/min, a FIO2 zostanie wyregulowane tak, aby SpO2 wynosiło 92% lub więcej, przez podgrzewany nawilżacz i mieszalnik tlenu w tej samej maszynie. W przypadku nietolerancji dużego przepływu przez pacjenta, przepływ zostanie zmniejszony do najwyższego tolerowanego przez pacjenta. Pacjenci będą zachęcani do zamykania ust podczas HFNC w celu zwiększenia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) wywołanego dużym przepływem.
Ocena zastosowania HFNC w zapobieganiu intubacji u pacjentów z obniżoną odpornością przyjmowanych na OIOM.
Aktywny komparator: Grupa wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Grupa NIV, pacjenci będą podłączeni do wentylacji OIOM w trybie NIV przez co najmniej 4 godziny przez maskę NIV z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z ustawieniami respiratora; poziom wspomagania ciśnieniem (PS) 8 cmH2O i poziom PEEP 5 cmH2O, który można zwiększyć do 10 cmH2O, aby utrzymać objętość oddechową między 6-8 ml/kg, a FiO2 dostosować, aby utrzymać SpO2 na poziomie równym lub wyższym niż 92%. Przynajmniej pacjent będzie na NIV przez 12 godzin w ciągu dnia, na przemian z maską Venturiego 10-15 l/min, aby utrzymać FiO2 na poziomie równym lub wyższym niż 92%.
Ocena zastosowania HFNC w profilaktyce intubacji u chorego z obniżoną odpornością przyjętego na OIOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głównym wynikiem będzie konieczność intubacji dotchawiczej w ciągu 48 godzin od przyjęcia
Ramy czasowe: 48 godzin przyjęcia pacjenta na OIT.
Konieczność intubacji dotchawiczej w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT
48 godzin przyjęcia pacjenta na OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drugorzędnym wynikiem będzie śmiertelność po 28 dniach przyjęcia.
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu pacjenta na OIT.
śmiertelność po 28 dniach od przyjęcia pacjenta na OIT.
28 dni po przyjęciu pacjenta na OIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sameh Salem, MD, PROFESSOR DOCTOR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano, czy pacjent biorący udział w badaniu zaakceptuje udostępnienie swoich danych lub nie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj