- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293991
Kaniula nosowa o wysokim przepływie u pacjenta z obniżoną odpornością i ostrą niewydolnością oddechową
Kaniula nosowa o wysokim przepływie a wentylacja nieinwazyjna w zapobieganiu intubacji u pacjenta z obniżoną odpornością i ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ARF charakteryzuje się częstością oddechów powyżej 25/min, PaO2/FiO2 poniżej 300 przy standardowym O2 10 l/min lub stwierdzeniem przetrwałych nacieków w płucach na zdjęciach rentgenowskich.
U pacjentów z obniżoną odpornością występuje jedno lub więcej z następujących kryteriów: nowotwór hematologiczny (czynny lub ustępujący w ciągu ostatnich 5 lat), przeszczep szpiku kostnego (w ciągu ostatnich 5 lat), ciężka leukopenia poniżej 1000 białych krwinek w milimetrach sześciennych, przeszczep narządu miąższowego , steroidoterapia w dawce większej niż 0,5 mg/kg mc./dobę przez co najmniej 3 tygodnie lub terapia cytotoksyczna w przypadku choroby niezłośliwej.
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni po przyjęciu na OIT do jednej z dwóch grup, grupy HFNC lub grupy NIV. Pacjenci włączeni do grupy HFNC otrzymają natychmiastowe połączenie z HFNC z przepływem 60 l/min i FIO2 dostosowanym do SpO2 na poziomie 92% lub wyższym, przez podgrzewany nawilżacz i mieszalnik tlenu w tej samej maszynie. W przypadku nietolerancji dużego przepływu przez pacjenta, przepływ zostanie zmniejszony do najwyższego tolerowanego przez pacjenta. Pacjenci będą zachęcani do zamykania ust podczas HFNC w celu zwiększenia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) wytwarzanego przez wysoki przepływ. W grupie NIV pacjenci będą podłączeni do respiratora OIOM w trybie NIV przez co najmniej 4 godziny przez ciągłe dodatnie drogi oddechowe NIV maska ciśnieniowa (CPAP) z ustawieniami respiratora; poziom wspomagania ciśnieniowego (PS) 8 cmH2O i poziom PEEP 5 cmH2O, który można zwiększyć do 10 cmH2O
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Kryteria włączenia obejmują pacjenta z obniżoną odpornością przyjętego na oddział intensywnej terapii z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (ARF).
- Nowotwory hematologiczne.
- Po przeszczepie szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność awaryjnej intubacji.
pacjent z pogorszeniem stanu świadomości z hipoksemią z FiO2 poniżej 90% pomimo maksymalnego wspomagania O2.
- niestabilność hemodynamiczna z koniecznością wspomagania zwężania naczyń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kaniuli do nosa o wysokim przepływie (HFNC).
Grupa HFNC otrzyma natychmiastowe połączenie z HFNC z przepływem 60 l/min, a FIO2 zostanie wyregulowane tak, aby SpO2 wynosiło 92% lub więcej, przez podgrzewany nawilżacz i mieszalnik tlenu w tej samej maszynie.
W przypadku nietolerancji dużego przepływu przez pacjenta, przepływ zostanie zmniejszony do najwyższego tolerowanego przez pacjenta.
Pacjenci będą zachęcani do zamykania ust podczas HFNC w celu zwiększenia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) wywołanego dużym przepływem.
|
Ocena zastosowania HFNC w zapobieganiu intubacji u pacjentów z obniżoną odpornością przyjmowanych na OIOM.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Grupa NIV, pacjenci będą podłączeni do wentylacji OIOM w trybie NIV przez co najmniej 4 godziny przez maskę NIV z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z ustawieniami respiratora; poziom wspomagania ciśnieniem (PS) 8 cmH2O i poziom PEEP 5 cmH2O, który można zwiększyć do 10 cmH2O, aby utrzymać objętość oddechową między 6-8 ml/kg, a FiO2 dostosować, aby utrzymać SpO2 na poziomie równym lub wyższym niż 92%. Przynajmniej pacjent będzie na NIV przez 12 godzin w ciągu dnia, na przemian z maską Venturiego 10-15 l/min, aby utrzymać FiO2 na poziomie równym lub wyższym niż 92%.
|
Ocena zastosowania HFNC w profilaktyce intubacji u chorego z obniżoną odpornością przyjętego na OIOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głównym wynikiem będzie konieczność intubacji dotchawiczej w ciągu 48 godzin od przyjęcia
Ramy czasowe: 48 godzin przyjęcia pacjenta na OIT.
|
Konieczność intubacji dotchawiczej w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT
|
48 godzin przyjęcia pacjenta na OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drugorzędnym wynikiem będzie śmiertelność po 28 dniach przyjęcia.
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu pacjenta na OIT.
|
śmiertelność po 28 dniach od przyjęcia pacjenta na OIT.
|
28 dni po przyjęciu pacjenta na OIT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sameh Salem, MD, PROFESSOR DOCTOR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 9 / 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .