Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos immunkompromitteret patient med akut respirationssvigt

28. februar 2020 opdateret af: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

High Flow næsekanyle versus ikke-invasiv ventilation til forebyggelse af intubbation hos immunkompromitterede patienter med akut hypoxxæmisk respirationssvigt

Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams Universitetshospital på den generelle intensivafdeling efter etisk udvalgs godkendelsesnummer (FMASU R 9/2020). Det er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved hjælp af computersystem til en af ​​to grupper enten High Flow Nasal Oxygen (HFNO) gruppe eller Non Invasive Ventilation (NIV) gruppe. Inklusionskriterier omfatter indlagte immunkompromitterede patienter på vores generelle intensivafdeling med 34 senge med akut hypoxæmisk respirationssvigt (ARF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARF er karakteriseret ved respirationsfrekvens på mere end 25/min, PaO2/FiO2 mindre end 300 under standard O2 10 L/min eller fund af vedvarende lungeinfiltrater i røntgenbilleder.

Immunkompromitterede patienter har et eller flere af følgende kriterier hæmatologisk malignitet (enten aktiv eller remitterende inden for de sidste 5 år), knoglemarvstransplantation (i de sidste 5 år), svær leukopeni mindre end 1000 hvide blodlegemer i kubikmillimeter, solid organtransplantation , steroidbehandling mere end 0,5 mg/kg/dag i mindst 3 uger eller cytotoksisk behandling for ikke-malign sygdom.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret efter indlæggelse på ICU til en af ​​to grupper, HFNC-gruppe eller NIV-gruppe. Patienter, der er tilmeldt HFNC-gruppen, vil modtage øjeblikkelig forbindelse til HFNC med et flow på 60L/min, og FIO2 justeret til at have SpO2 på 92 % eller mere, gennem en opvarmet luftfugter og en oxygenblender i samme maskine. I tilfælde af patientintolerance over for højt flow, vil flowet blive reduceret til det højeste, som patienten tolererer. Patienter vil blive opfordret til at få deres mund lukket under HFNC for at øge det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) skabt af høj flow. NIV-gruppe, patienter vil være forbundet til ICU-ventilator på NIV-tilstand i mindst 4 timer gennem en NIV kontinuerlig positiv luftvej tryk (CPAP) maske med ventilatorindstillinger; trykstøtte (PS) niveau på 8 cmH2O og PEEP niveau på 5 cmH2O, som kan øges til 10 cmH2O

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • . Inklusionskriterier omfatter indlagt immunkompromitteret patient på intensivafdeling med akut hypoxæmisk respirationssvigt (ARF).
  • Hæmatologiske maligniteter.
  • Efter knoglemarvstransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut intubation.

  • patient med forringelse af det bevidste niveau med hypoxæmi med FiO2 mindre end 90 % på trods af maksimal O2-støtte.

    • hæmodynamisk ustabilitet med behov for vasokonstriktorstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj flow næsekanyle (HFNC) gruppe
HFNC-gruppen vil modtage øjeblikkelig forbindelse til HFNC med et flow på 60L/min, og FIO2 justeret til at have SpO2 på 92% eller mere, gennem en opvarmet luftfugter og en oxygenblender i samme maskine. I tilfælde af patientintolerance over for højt flow, vil flowet blive reduceret til det højeste, som patienten tolererer. Patienter vil blive opfordret til at få deres mund lukket under HFNC for at øge det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) skabt af høj flow.
Enhed: High Flow næsekanyle
Evaluer brugen af ​​HFNC til forebyggelse af intubation hos immunkompromitterede patienter indlagt på icu.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation (NIV) gruppe
NIV-gruppen, vil patienter være forbundet til ICU-ventilator i NIV-tilstand i mindst 4 timer gennem en NIV-kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP)-maske med ventilatorindstillinger; trykstøtte (PS) niveau på 8 cmH2O og PEEP niveau på 5 cmH2O, som kan øges til 10 cmH2O for at opretholde tidalvolumen mellem 6-8 ml/Kg og FiO2 justeret for at holde SpO2 lig med eller mere end 92%. Mindst patient vil være på NIV i 12 timer i løbet af dagen, skiftevis med Venturi maske 10-15 L/min for at holde FiO2 lig med eller mere end 92%.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Evaluer brugen af ​​HFNC til forebyggelse af intubation hos immunkompromitterede patienter indlagt på ICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat vil være behov for endotracheal intubation inden for 48 timer efter indlæggelsen
Tidsramme: 48 timers patientindlæggelse på intensivafdeling.
Behov for endotracheal intubation inden for 48 timer efter indlæggelse på ICU
48 timers patientindlæggelse på intensivafdeling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultat vil være dødeligheden efter 28 dages indlæggelse.
Tidsramme: 28 dage efter patientindlæggelse på intensivafdeling.
dødelighed efter 28 dage efter patientindlæggelse på ICU.
28 dage efter patientindlæggelse på intensivafdeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Sameh Salem, MD, Professor doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 9 / 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet, at patient, der deltager, vil acceptere at dele deres oplysninger eller nej.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner