Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem u imunokompromitovaného pacienta s akutním respiračním selháním

28. února 2020 aktualizováno: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace v prevenci intubace u imunokompromitovaného pacienta s akutním hypoxxemickým respiračním selháním

Tato studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Ain Shams na jednotce všeobecné intenzivní péče po schválení číslem etické komise (FMASU R 9/2020). Jde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni počítačovým systémem do jedné ze dvou skupin, buď do skupiny s vysokým průtokem nazálního kyslíku (HFNO) nebo do skupiny s neinvazivní ventilací (NIV). Kritéria pro zařazení zahrnují imunokompromitované pacienty přijaté na naši obecnou 34lůžkovou JIP s akutním hypoxemickým respiračním selháním (ARF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARF je charakterizován dechovou frekvencí vyšší než 25/min, PaO2/FiO2 nižším než 300 při standardním O2 10 l/min nebo nálezy perzistujících plicních infiltrátů na rentgenových snímcích.

Imunokompromitovaní pacienti mají jedno nebo více z následujících kritérií hematologická malignita (buď aktivní nebo remitující v posledních 5 letech), transplantace kostní dřeně (v posledních 5 letech), těžká leukopenie méně než 1000 bílých krvinek v kubických milimetrech, transplantace solidních orgánů steroidní terapie více než 0,5 mg/kg/den po dobu alespoň 3 týdnů nebo cytotoxická terapie pro nemaligní onemocnění.

Pacienti zařazení do studie budou po přijetí na JIP randomizováni do jedné ze dvou skupin, skupiny HFNC nebo skupiny NIV. Pacienti zařazení do skupiny HFNC získají okamžité připojení k HFNC s průtokem 60 l/min a FIO2 upraveným tak, aby měl SpO2 92 % nebo více, prostřednictvím vyhřívaného zvlhčovače a kyslíkového mixéru stejného přístroje. V případě, že pacient netoleruje vysoký průtok, bude průtok snížen na nejvyšší tolerovaný pacientem. Pacienti budou vyzváni, aby měli během HFNC zavřená ústa, aby se zvýšil pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) vytvořený vysokým průtokem. Skupina NIV, pacienti budou připojeni k ventilátoru JIP v režimu NIV po dobu alespoň 4 hodin prostřednictvím kontinuálního pozitivního dýchacího kanálu NIV tlaková (CPAP) maska ​​s nastavením ventilátoru; úroveň tlakové podpory (PS) 8 cmH2O a úroveň PEEP 5 cmH2O, kterou lze zvýšit na 10 cmH2O

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . Kritéria pro zařazení zahrnují přijatého imunokompromitovaného pacienta na JIP s akutním hypoxemickým respiračním selháním (ARF).
  • Hematologické malignity.
  • Po transplantaci kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nouzové intubace.

  • pacient se zhoršením úrovně vědomí s hypoxémií s FiO2 méně než 90 % i přes maximální podporu O2.

    • hemodynamická nestabilita s potřebou vazokonstrikční podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC).
Skupina HFNC získá okamžité připojení k HFNC s průtokem 60 l/min a FIO2 upraveným tak, aby měl SpO2 92 % nebo více, prostřednictvím vyhřívaného zvlhčovače a kyslíkového mixéru stejného stroje. V případě, že pacient netoleruje vysoký průtok, bude průtok snížen na nejvyšší tolerovaný pacientem. Pacienti budou vyzváni, aby měli během HFNC zavřená ústa, aby se zvýšil pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) vytvořený vysokým průtokem.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Zhodnoťte použití HFNC v prevenci intubace u imunokompromitovaných pacientů přijatých na icu.
Aktivní komparátor: Skupina neinvazivní ventilace (NIV).
Skupina NIV, pacienti budou připojeni k ventilátoru JIP v režimu NIV po dobu alespoň 4 hodin prostřednictvím masky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) NIV s nastavením ventilátoru; Úroveň tlakové podpory (PS) 8 cmH2O a úroveň PEEP 5 cmH2O, kterou lze zvýšit na 10 cmH2O pro udržení dechového objemu mezi 6-8 ml/kg a FiO2 upravenou tak, aby byla SpO2 stejná nebo vyšší než 92 %. Alespoň pacient bude na neinvazivní ventilaci po dobu 12 hodin během dne, střídavě s Venturiho maskou 10-15 l/min, aby se FiO2 udrželo na úrovni nebo více než 92 %.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Zhodnoťte použití HFNC v prevenci intubace u imunokompromitovaného pacienta přijatého na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primárním výsledkem bude potřeba endotracheální intubace do 48 hodin od přijetí
Časové okno: 48 hodin po přijetí pacienta na JIP.
Nutnost endotracheální intubace do 48 hodin od přijetí na JIP
48 hodin po přijetí pacienta na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundárním výsledkem bude úmrtnost po 28 dnech od přijetí.
Časové okno: 28 dní po přijetí pacienta na JIP.
úmrtnost po 28 dnech po přijetí pacienta na JIP.
28 dní po přijetí pacienta na JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sameh Salem, MD, Professor Doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 9 / 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dosud nebylo rozhodnuto, zda zúčastněný pacient přijme své informace ke sdílení nebo ne.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit