Cánula Nasal de Alto Flujo en Paciente Inmunocomprometido con Insuficiencia Respiratoria Aguda
Cánula nasal de alto flujo versus ventilación no invasiva en la prevención de la intubación en pacientes inmunocomprometidos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La IRA se caracteriza por una frecuencia respiratoria superior a 25/min, PaO2/FiO2 inferior a 300 con O2 estándar de 10 l/min o hallazgos de infiltrados pulmonares persistentes en las radiografías.
Los pacientes inmunocomprometidos tienen uno o más de los siguientes criterios malignidad hematológica (ya sea activa o remitente en los últimos 5 años), trasplante de médula ósea (en los últimos 5 años), leucopenia grave con menos de 1000 glóbulos blancos en milímetros cúbicos, trasplante de órganos sólidos , terapia con esteroides más de 0,5 mg/kg/día durante al menos 3 semanas, o terapia citotóxica para enfermedades no malignas.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados después de la admisión a la UCI a uno de dos grupos, grupo HFNC o grupo NIV. Los pacientes inscritos en el grupo HFNC recibirán conexión inmediata a HFNC con un flujo de 60L/min y FIO2 ajustado para tener SpO2 de 92% o más, a través de un humidificador calentado y un mezclador de oxígeno de la misma máquina. En caso de intolerancia del paciente al flujo alto, el flujo se reducirá al máximo tolerado por el paciente. Se alentará a los pacientes a tener la boca cerrada durante la HFNC para aumentar la presión espiratoria final positiva (PEEP) creada por el grupo de flujo alto NIV, los pacientes estarán conectados al ventilador de la UCI en modo NIV durante al menos 4 horas, a través de una vía aérea positiva continua NIV máscara de presión (CPAP) con ajustes de ventilador; nivel de presión de soporte (PS) de 8 cmH2O y nivel de PEEP de 5 cmH2O, que se puede aumentar a 10 cmH2O
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashraf Elagamy, MD
- Número de teléfono: 002022470193
- Correo electrónico: elagamy_ashraf@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalia Elfawy
- Correo electrónico: daliamfawy@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Los criterios de inclusión incluyen paciente inmunocomprometido ingresado en UCI con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRA).
- Neoplasias hematológicas.
- Post trasplante de médula ósea
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intubación de emergencia.
paciente con deterioro del nivel de conciencia con hipoxemia con FiO2 inferior al 90% a pesar de soporte máximo de O2.
- inestabilidad hemodinámica con necesidad de soporte vasoconstrictor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de cánula nasal de alto flujo (HFNC)
El grupo HFNC recibirá conexión inmediata a HFNC con un flujo de 60L/min, y FIO2 ajustado para tener SpO2 de 92% o más, a través de un humidificador calentado y un mezclador de oxígeno de la misma máquina.
En caso de intolerancia del paciente al flujo alto, el flujo se reducirá al máximo tolerado por el paciente.
Se recomendará a los pacientes que mantengan la boca cerrada durante la HFNC para aumentar la presión positiva al final de la espiración (PEEP) creada por el alto flujo.
|
Evaluar el uso de CNAF en la prevención de la intubación en pacientes inmunocomprometidos ingresados en UCI.
|
|
Comparador activo: Grupo de ventilación no invasiva (VNI)
Grupo NIV, los pacientes estarán conectados al modo NIV del ventilador de la UCI durante al menos 4 horas, a través de una máscara NIV de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con ajustes de ventilador; nivel de presión de soporte (PS) de 8 cmH2O y nivel de PEEP de 5 cmH2O, que se puede aumentar a 10 cmH2O para mantener el volumen tidal entre 6-8 ml/Kg y FiO2 ajustada para mantener SpO2 igual o superior al 92%. Al menos el paciente estará en VNI durante 12 horas durante el día, alternando con máscara Venturi 10-15 L/min para mantener FiO2 igual o superior al 92%.
|
Evaluar el uso de la CNAF en la prevención de la intubación en pacientes inmunocomprometidos ingresados en UCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el resultado primario será la necesidad de intubación endotraqueal dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
Periodo de tiempo: 48 horas de ingreso del paciente en UCI.
|
Necesidad de intubación endotraqueal dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
48 horas de ingreso del paciente en UCI.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el resultado secundario será la tasa de mortalidad después de 28 días de la admisión.
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso del paciente a la UCI.
|
Tasa de mortalidad a los 28 días del ingreso del paciente en la UCI.
|
28 días después del ingreso del paciente a la UCI.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sameh Salem, MD, Professor doctor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 9 / 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
University of RochesterAún no reclutandoAsma pediátrica
-
University Hospital, AntwerpReclutamiento
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconocido
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.TerminadoVoluntarios Adultos SaludablesEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityReclutamientoHFNC versus oxigenoterapia convencional en endoscopia gastrointestinal superior prolongada en la UCISangrado gastrointestinal superiorEgipto