R / r多発性骨髄腫の被験者におけるBCMA指向のCAR-T細胞治療の研究

包含基準:

1. 年齢 18～75 歳、男性または女性。
2. 患者は自発的に研究に参加し、患者またはその法的保護者がインフォームド コンセントに署名した。
3. 再発または難治性の多発性骨髄腫の診断が明確な患者

4. -患者には、1つ以上の測定可能な多発性骨髄腫病変があり、次の条件のいずれかが含まれている必要があります。

   • 血清M蛋白≧1.0 g/dL(10g/L)
   • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
   • Serum free light chain(sFLC): κ/λ FLC比が異常であり、影響を受けるFLC ≥10mg / dL
5. 骨髄サンプルは、フローサイトメトリーまたは病理学的検査によって BCMA 陽性であることが確認されています。
6. -CAR T細胞療法の前に、モノクローナル抗体療法から少なくとも2週間。
7. ECOG スコア 0 - 1;
8. 良好な心肺機能;
9. 予想生存期間 > 12 週間;.
10. -妊娠可能な年齢の女性被験者は、細胞療法の前7日以内に尿/血液妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではない;妊娠可能な年齢の女性または男性の被験者は、研究を通して効果的な避妊を行う必要があります。

除外基準:

1. 細胞製品に対するアレルギー歴がある;
2. 臨床検査は次の場合に行われます：血清総ビリルビン≥1.5mg / dlを含むがこれに限定されない;血清ALTまたはASTが正常値の上限より2.5倍高い; -血清クレアチニン≥2.0mg / dl;ヘモグロビン <80g / L;絶対好中球数 < 1000 / mm3 または GCSF またはその他の成長因子に依存する場合、中心小体数 ≥1000 / mm² を維持できます。血小板数 <50000 / mm³ または血小板輸血により上記のレベルを維持できます。
3. -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心機能などの臨床的に重要な心血管疾患の存在グレード3（中等度）またはグレード4（重度）の心疾患（ニューヨーク心臓協会機能分類法による：NYHA）; -登録前12か月以内に心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント移植、不安定狭心症またはその他の臨床的に重要な心臓病の病歴がある患者;
4. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、重度の脳虚血または出血性疾患の病歴;
5. 抗凝固剤を使用する必要があります (アスピリンを除く)。
6. 腫瘍の進行または脊髄圧迫のために緊急治療を必要とする患者。
7. -CNS転移またはCNS関与の症状のある患者;
8. 同種造血幹細胞移植後。
9. 形質細胞白血病;
10. 自己免疫疾患、免疫不全、または他の免疫抑制剤の患者;
11. 制御不能な活動性感染;
12. 以前にCAR T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法を使用したことがあります;
13. B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症（保因者を含む）、梅毒、およびHIV感染者を含むがこれらに限定されない後天性免疫不全疾患;
14. アルコール依存症、薬物中毒、精神疾患の病歴がある;
15. -1か月以内に他の臨床試験に参加した;
16. 捜査官は、試験に適さない状況が他にもあると考えています。