- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04295018
En undersøgelse af BCMA-rettet CAR-T-cellebehandling hos forsøgspersoner med r/r myelomatose
2. marts 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Et fase #-studie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af C-CAR088-behandling hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af C-CAR088 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: Screening, Aferese, Baseline, Forbehandling (Cell Product Preparation, Lymfodepleterende Kemoterapi), C-CAR088 infusion og opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu Zhang
- Telefonnummer: 010-69155660
- E-mail: pumczhanglu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lu Zhang
- Telefonnummer: 010-69155660
- E-mail: pumczhanglu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og han eller hans juridiske værge underskrev det informerede samtykke;
- Patienter med en klar diagnose af recidiverende eller refraktær myelomatose
Patienten har en eller flere målbare myelomatose læsioner, skal omfatte en af følgende tilstande:
- Serum M-protein > 1,0 g/dL(10g/L)
- Urin M-protein≥200 mg/24 timer
- Serumfri let kæde(sFLC): κ/λ FLC-forhold er unormalt og påvirket FLC ≥10mg/dL
- Knoglemarvsprøve er bekræftet som BCMA-positiv ved flowcytometri eller patologisk undersøgelse;
- Mindst 2 uger fra monoklonalt antistofbehandling før CAR T-cellebehandling.
- ECOG scorer 0 - 1;
- God hjerte- og lungeorganfunktion;
- Forventet overlevelsestid > 12 uger;.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-/blodgraviditetstest inden for 7 dage før celleterapi og ikke være i amning; kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal tage effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergi over for cellulære produkter;
- Laboratorieundersøgelser finder sted, når: inklusive, men ikke begrænset til, total serumbilirubin ≥1,5 mg/dl; serum ALT eller AST er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; serumkreatinin ≥2,0mg/dl; hæmoglobin <80g/l; absolut neutrofiltal <1000/mm3 eller afhængig af GCSF eller Andre vækstfaktorer kan opretholde centrioltallet ≥1000/mm²; trombocyttal <50.000 / mm³ eller ovenstående niveau kan opretholdes på grund af blodpladetransfusion;
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller enhver hjertefunktion Grad 3 (moderat) eller Grad 4 (alvorlig) hjertesygdom (ifølge New York Heart Association Function Classification-metoden: NYHA); patienter med en historie med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stentimplantation, ustabil angina pectoris eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før indskrivning;
- En historie med kraniocerebralt traume, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, svær cerebral iskæmi eller hæmoragisk sygdom;
- Behov for at bruge enhver antikoagulant (undtagen aspirin);
- Patienter, der kræver akut behandling på grund af tumorprogression eller rygmarvskompression;
- Patienter med CNS-metastaser eller symptomer på CNS-involvering;
- Efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Plasmacelleleukæmi;
- Patienter med autoimmune sygdomme, immundefekt eller andre immunsuppressive midler;
- Ukontrolleret aktiv infektion;
- Har brugt CAR T-celleprodukter eller anden genetisk modificeret T-celleterapi før;
- Hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion (inklusive bærere), syfilis, såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-inficerede personer;
- Har en historie med alkoholisme, stofmisbrug og psykisk sygdom;
- Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned;
- Efterforskerne mener, at der er andre forhold, som ikke egner sig til retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: C-CAR088
Lymfocytter vil blive transduceret med lentiviral vektor indeholdende CAR-BCMA gen
|
Autologe BCMA-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst ved en måldosis på 1,0-9,0
x 10^6 anti-BCMA CAR+T celler/kg.
Andet navn: CBM.BCMA kimærisk antigenreceptor T-celle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidensen af bivirkninger (TEAE'er) inden for 30 dage efter intravenøs infusion af C-CAR088
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR (herunder sCR / CR / VGPR / PR, baseret på IMWG 2016 effektivitetsevalueringskriterier)
|
12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder#12 måneder
|
PFS (baseret på IMWG 2016 effektivitetsevalueringskriterier)
|
6 måneder#12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daobin Zhou, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 0203-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C-CAR088
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalUkendt
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Rekruttering
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalUkendtRecidiverende eller refraktært myelomatoseKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtRecidiverende eller refraktært myelomatoseKina
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisAfsluttetUnderernærede børn
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringSpisevane | Kuldeeksponering | VarmeFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtKronisk lymfatisk leukæmi
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical...AfsluttetFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Kognitiv aldringForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater