En studie av BCMA-riktad CAR-T-cellbehandling hos patienter med r/r multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
2. Patienten anmälde sig frivilligt att delta i studien och han eller hans vårdnadshavare undertecknade det informerade samtycket;
3. Patienter med en tydlig diagnos av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

4. Patienten har en eller flera mätbara lesioner av multipelt myelom, måste inkludera ett av följande tillstånd:

   • Serum M-protein > 1,0 g/dL(10g/L)
   • Urin M-protein≥200 mg/24h
   • Serumfri lätt kedja(sFLC): κ/λ FLC-förhållandet är onormalt och påverkad FLC ≥10mg/dL
5. Benmärgsprov bekräftas som BCMA-positivt genom flödescytometri eller patologisk undersökning;
6. Minst 2 veckor från monoklonal antikroppsbehandling före CAR T-cellsbehandling.
7. ECOG gör 0 - 1;
8. Bra hjärt- och lungorganfunktion;
9. Förväntad överlevnadstid > 12 veckor;.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin-/blodgraviditetstest inom 7 dagar före cellterapi och inte vara under amning; kvinnliga eller manliga försökspersoner i fertil ålder måste ta effektiva preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av allergi mot cellulära produkter;
2. Laboratorietestning sker när: inklusive men inte begränsat till, totalt serumbilirubin ≥1,5 mg/dl; serum ALT eller ASAT är 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin ≥2,0mg/dl; hemoglobin <80g/L; absolut neutrofilantal <1000/mm3 eller beroende av GCSF eller Andra tillväxtfaktorer kan bibehålla centriolantalet ≥1000/mm²; trombocytantal <50000 / mm³ eller ovanstående nivå kan bibehållas på grund av blodplättstransfusion;
3. Förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller någon hjärtfunktion av grad 3 (måttlig) eller grad 4 (svår) hjärtsjukdom (enligt New York Heart Associations funktionsklassificeringsmetod: NYHA); patienter med en historia av hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stentimplantation, instabil angina pectoris eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader före inskrivning;
4. En historia av kraniocerebralt trauma, medvetandestörning, epilepsi, svår cerebral ischemi eller hemorragisk sjukdom;
5. Behöver använda någon antikoagulant (förutom aspirin);
6. Patienter som kräver akut behandling på grund av tumörprogression eller ryggmärgskompression;
7. Patienter med CNS-metastaser eller symtom på CNS-inblandning;
8. Efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
9. Plasmacellsleukemi;
10. Patienter med autoimmuna sjukdomar, immunbrist eller andra immunsuppressiva medel;
11. Okontrollerad aktiv infektion;
12. Har använt någon CAR T-cellsprodukter eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi tidigare;
13. Hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion (inklusive bärare), syfilis, såväl som förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer;
14. Har en historia av alkoholism, drogberoende och psykisk sjukdom;
15. Deltog i någon annan klinisk prövning inom 1 månad;
16. Utredarna anser att det finns andra omständigheter som inte är lämpliga för rättegången.