Tutkimus BCMA:n ohjaamasta CAR-T-soluhoidosta potilailla, joilla on r/r multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Potilas osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja hän tai hänen laillinen huoltajansa allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
3. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta multippeli myeloomasta

4. Potilaalla on yksi tai useampi mitattavissa oleva multippeli myeloomaleesio, johon on sisällyttävä jokin seuraavista ehdoista:

   • Seerumin M-proteiini > 1,0 g/dl (10g/l)
   • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24h
   • Seerumivapaa kevytketju (sFLC): κ/λ FLC-suhde on epänormaali ja vaikuttaa FLC:hen ≥10mg / dl
5. Luuydinnäyte vahvistetaan BCMA-positiiviseksi virtaussytometrialla tai patologisella tutkimuksella;
6. Vähintään 2 viikkoa monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta ennen CAR T-soluhoitoa.
7. ECOG-pisteet 0 - 1;
8. Hyvä sydämen ja keuhkojen toiminta;
9. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsa-/veriraskaustesti 7 päivän sisällä ennen soluterapiaa, eivätkä he saa imettää; hedelmällisessä iässä olevien nais- tai miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut allergia solutuotteille;
2. Laboratoriotestit suoritetaan, kun: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg / dl; seerumin ALT tai AST on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg / dl; hemoglobiini <80g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm3 tai riippuvainen GCSF:stä tai Muut kasvutekijät voivat säilyttää sentriolimäärän ≥1000/mm²; verihiutaleiden määrä <50 000 / mm³ tai yllä oleva taso voidaan säilyttää verihiutaleidensiirron vuoksi;
3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa sydämen toiminta, asteen 3 (kohtalainen) tai asteen 4 (vakava) sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintoluokitusmenetelmän mukaan: NYHA); potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentin istutus, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
4. Aiempi kallon aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, vakava aivoiskemia tai verenvuototauti;
5. Tarve käyttää mitä tahansa antikoagulanttia (paitsi aspiriinia);
6. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa kasvaimen etenemisen tai selkäytimen kompression vuoksi;
7. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermostohäiriön oireita;
8. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
9. Plasmasoluleukemia;
10. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, immuunipuutos tai muita immunosuppressiivisia aineita;
11. Hallitsematon aktiivinen infektio;
12. olet käyttänyt aiemmin CAR T-solutuotteita tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluterapiaa;
13. Hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio (mukaan lukien kantajat), kuppa sekä hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet henkilöt, mutta niihin rajoittumatta;
14. sinulla on ollut alkoholismi, huumeriippuvuus ja mielisairaus;
15. osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä;
16. Tutkijat uskovat, että on muitakin olosuhteita, jotka eivät sovellu oikeudenkäyntiin.