Een studie van BCMA-gerichte behandeling van CAR-T-cellen bij proefpersonen met r/r multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw;
2. De patiënt bood vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en hij of zijn wettelijke voogd ondertekende de geïnformeerde toestemming;
3. Patiënten met een duidelijke diagnose van recidiverend of refractair multipel myeloom

4. De patiënt heeft een of meer meetbare laesies van multipel myeloom en moet een van de volgende aandoeningen hebben:

   • Serum M-eiwit ≥1,0 g/dL (10g/L)
   • Urine M-eiwit ≥200 mg/24u
   • Serumvrije lichte keten (sFLC): κ/λ FLC-ratio is abnormaal en beïnvloed FLC ≥10mg/dL
5. Beenmergmonster wordt bevestigd als BCMA-positief door flowcytometrie of pathologisch onderzoek;
6. Minstens 2 weken na therapie met monoklonale antilichamen voorafgaand aan CAR-T-celtherapie.
7. ECOG scoort 0 - 1;
8. Goede hart- en longorgaanfunctie;
9. Verwachte overlevingstijd > 12 weken;.
10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor celtherapie een negatieve urine-/bloedzwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven; vrouwelijke of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor cellulaire producten;
2. Laboratoriumtesten vinden plaats wanneer: inclusief maar niet beperkt tot serum totaal bilirubine ≥1,5 mg/dl; serum ALT of AST is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine ≥2,0 mg/dl; hemoglobine <80g / L; absoluut aantal neutrofielen <1000 / mm3 of afhankelijk van GCSF of Andere groeifactoren kunnen het centriolengetal ≥1000 / mm² handhaven; trombocytengetal <50000 / mm³ of bovenstaand niveau kan worden gehandhaafd door trombocytentransfusie;
3. Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of een hartfunctie Graad 3 (matige) of Graad 4 (ernstige) hartaandoening (volgens de New York Heart Association Function Classification-methode: NYHA); patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stentimplantatie, onstabiele angina pectoris of andere klinisch significante hartaandoeningen binnen 12 maanden vóór inschrijving;
4. Een voorgeschiedenis van craniocerebraal trauma, bewustzijnsstoornis, epilepsie, ernstige cerebrale ischemie of hemorragische ziekte;
5. Noodzaak om een ​​antistollingsmiddel te gebruiken (behalve aspirine);
6. Patiënten die een dringende behandeling nodig hebben vanwege tumorprogressie of compressie van het ruggenmerg;
7. Patiënten met CZS-metastasen of symptomen van CZS-betrokkenheid;
8. Na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
9. Plasmacelleukemie;
10. Patiënten met auto-immuunziekten, immunodeficiëntie of andere immunosuppressiva;
11. Ongecontroleerde actieve infectie;
12. eerder CAR T-celproducten of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie hebben gebruikt;
13. Hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie (inclusief dragers), syfilis, evenals verworven, aangeboren immuundeficiëntieziekten, inclusief maar niet beperkt tot HIV-geïnfecteerde personen;
14. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme, drugsverslaving en psychische aandoeningen;
15. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand;
16. De onderzoekers zijn van mening dat er andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor het proces.