BCMA 定向 CAR-T 细胞治疗难治性多发性骨髓瘤患者的研究
2020年3月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
评估 C-CAR088 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性和有效性的 # 期研究
这是一项单中心、非随机研究，旨在评估 C-CAR088 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括以下连续阶段：筛选、单采血液成分术、基线、预处理（细胞产品制备、淋巴清除化疗）、C-CAR088输注和随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Lu Zhang
- 电话号码：010-69155660
- 邮箱：pumczhanglu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 患者自愿参加研究，且本人或其法定监护人签署知情同意书；
- 明确诊断为复发或难治性多发性骨髓瘤的患者
患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病灶，必须包括以下情况之一：
- 血清M蛋白≥1.0 克/分升（10克/升）
- 尿M蛋白≥200 mg/24h
- 血清游离轻链（sFLC）：κ/λ FLC比值异常，受影响的FLC≥10mg/dL
- 骨髓样本经流式细胞术或病理检查证实为BCMA阳性；
- CAR T 细胞疗法之前的单克隆抗体疗法至少间隔 2 周。
- ECOG 评分 0 - 1；
- 良好的心肺器官功能；
- 预期生存时间 > 12 周；
- 育龄女性受试者必须在细胞治疗前 7 天内的尿液/血液妊娠试验呈阴性，且未处于哺乳期；育龄女性或男性受试者在整个研究过程中需要采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 有细胞产品过敏史；
- 实验室检测发生在：包括但不限于血清总胆红素≥1.5mg/dl；血清ALT或AST高于正常值上限的2.5倍；血清肌酐≥2.0mg/dl；血红蛋白<80g/L；中性粒细胞绝对计数<1000/mm3或依赖GCSF或其他生长因子可维持中心粒计数≥1000/mm²；血小板计数<50000/mm³或因输注血小板可维持在以上水平；
- 存在有临床意义的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或任何心脏功能 3 级（中度）或 4 级（严重）心脏病（根据纽约心脏协会功能分类方法：NYHA）；入组前12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史的患者；
- 有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、严重脑缺血或出血性疾病病史；
- 需要使用任何抗凝剂（阿司匹林除外）；
- 因肿瘤进展或脊髓受压需要紧急治疗的患者；
- 有中枢神经系统转移或有中枢神经系统受累症状的患者；
- 异基因造血干细胞移植后；
- 浆细胞白血病；
- 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其他免疫抑制剂的患者；
- 不受控制的活动性感染；
- 以前使用过任何CAR T细胞产品或其他转基因T细胞疗法；
- 乙型或丙型肝炎病毒感染（含携带者）、梅毒以及后天性、先天性免疫缺陷病，包括但不限于HIV感染者；
- 有酗酒、吸毒和精神病史；
- 1个月内参加过任何其他临床试验；
- 调查人员认为，还有其他不适合审理的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C-CAR088
淋巴细胞将用含有 CAR-BCMA 基因的慢病毒载体转导
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自体BCMA定向CAR-T细胞，单次静脉输注，目标剂量1.0-9.0
x 10^6 抗 BCMA CAR+T 细胞/kg。
其他名称：CBM.BCMA 嵌合抗原受体 T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉输注C-CAR088后30天内不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR（包括sCR/CR/VGPR/PR，基于IMWG 2016疗效评价标准）
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月#12个月
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PFS（基于IMWG 2016疗效评价标准）
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6个月#12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daobin Zhou、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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