En studie av BCMA-rettet CAR-T-cellebehandling hos personer med r/r multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
2. Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien, og han eller hans juridiske verge signerte det informerte samtykket;
3. Pasienter med en klar diagnose av residiverende eller refraktær myelomatose

4. Pasienten har en eller flere målbare multippelt myelomlesjoner, må inkludere en av følgende tilstander:

   • Serum M-protein > 1,0 g/dL(10g/L)
   • Urin M-protein≥200 mg/24 timer
   • Serumfri lett kjede(sFLC): κ/λ FLC-forhold er unormalt og påvirket FLC ≥10mg/dL
5. Benmargsprøve er bekreftet som BCMA-positiv ved flowcytometri eller patologisk undersøkelse;
6. Minst 2 uker fra monoklonalt antistoffbehandling før CAR T-cellebehandling.
7. ECOG scorer 0 - 1;
8. God hjerte- og lungeorganfunksjon;
9. Forventet overlevelsestid > 12 uker;.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin-/blodgraviditetstest innen 7 dager før celleterapi og ikke være i amming; kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder må ta effektiv prevensjon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi mot cellulære produkter;
2. Laboratorietesting skjer når: inkludert, men ikke begrenset til, total serumbilirubin ≥1,5 mg/dl; serum ALT eller AST er 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normal verdi; serumkreatinin ≥2,0mg/dl; hemoglobin <80g/l; absolutt nøytrofiltall <1000 / mm3 eller avhengig av GCSF eller Andre vekstfaktorer kan opprettholde sentrioltallet ≥1000 / mm²; blodplateantall <50000 / mm³ eller nivået ovenfor kan opprettholdes på grunn av blodplatetransfusjon;
3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller enhver hjertefunksjon Grad 3 (moderat) eller Grad 4 (alvorlig) hjertesykdom (i henhold til New York Heart Association Function Classification-metoden: NYHA); pasienter med en historie med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stentimplantasjon, ustabil angina pectoris eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding;
4. En historie med kraniocerebralt traume, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, alvorlig cerebral iskemi eller hemorragisk sykdom;
5. Trenger du å bruke antikoagulant (unntatt aspirin);
6. Pasienter som trenger akutt behandling på grunn av tumorprogresjon eller ryggmargskompresjon;
7. Pasienter med CNS-metastaser eller symptomer på CNS-involvering;
8. Etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
9. Plasmacelle leukemi;
10. Pasienter med autoimmune sykdommer, immunsvikt eller andre immunsuppressive midler;
11. Ukontrollert aktiv infeksjon;
12. Har brukt noen CAR T-celleprodukter eller annen genmodifisert T-celleterapi før;
13. Hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon (inkludert bærere), syfilis, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer;
14. Har en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet og psykiske lidelser;
15. Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned;
16. Etterforskerne mener det er andre forhold som ikke egner seg for rettssaken.