Un estudio del tratamiento de células CAR-T dirigidas por BCMA en sujetos con mieloma múltiple r/r

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, hombre o mujer;
2. El paciente se ofreció voluntariamente a participar en el estudio, y él o su tutor legal firmaron el Consentimiento Informado;
3. Pacientes con un diagnóstico claro de mieloma múltiple en recaída o refractario

4. El paciente que tenga una o más lesiones medibles de mieloma múltiple, debe incluir una de las siguientes condiciones:

   • Proteína M sérica≥1,0 g/dL (10 g/L)
   • Proteína M en orina≥200 mg/24h
   • Cadena ligera libre en suero (sFLC): la relación κ/λ FLC es anormal y FLC afectada ≥10 mg/dL
5. La muestra de médula ósea se confirma como BCMA positiva mediante citometría de flujo o examen patológico;
6. Al menos 2 semanas desde la terapia con anticuerpos monoclonales antes de la terapia con células CAR T.
7. puntuaciones ECOG 0 - 1;
8. Buena función de órganos cardíacos y pulmonares;
9. Tiempo de supervivencia esperado > 12 semanas;.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina/sangre negativa dentro de los 7 días anteriores a la terapia celular y no estar en período de lactancia; los sujetos femeninos o masculinos en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de alergia a productos celulares;
2. Las pruebas de laboratorio ocurren cuando: incluyendo pero no limitado a, bilirrubina sérica total ≥1.5mg/dl; la ALT o AST sérica es 2,5 veces mayor que el límite superior del valor normal; creatinina sérica ≥2,0mg/dl; hemoglobina <80g/L; recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3 o dependiente de GCSF u otros factores de crecimiento pueden mantener el recuento de centríolos ≥1000/mm²; el recuento de plaquetas <50000 / mm³ o el nivel anterior se puede mantener debido a la transfusión de plaquetas;
3. Presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 (moderada) o grado 4 (grave) de la función cardíaca (según el método de clasificación de funciones de la New York Heart Association: NYHA); pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o implantación de stent, angina de pecho inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
4. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebral grave o enfermedad hemorrágica;
5. Necesidad de usar algún anticoagulante (excepto aspirina);
6. Pacientes que requieran tratamiento urgente por progresión tumoral o compresión medular;
7. Pacientes con metástasis en el SNC o síntomas de afectación del SNC;
8. Después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
9. leucemia de células plasmáticas;
10. Pacientes con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia u otros agentes inmunosupresores;
11. Infección activa no controlada;
12. Ha utilizado antes cualquier producto de células T con CAR u otra terapia de células T modificadas genéticamente;
13. Infección por el virus de la hepatitis B o hepatitis C (incluidos los portadores), sífilis, así como enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, incluidas, entre otras, las personas infectadas por el VIH;
14. Tener antecedentes de alcoholismo, drogadicción y enfermedad mental;
15. Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes;
16. Los investigadores creen que hay otras circunstancias que no son adecuadas para el juicio.