Um estudo do tratamento com células CAR-T dirigidas por BCMA em indivíduos com mieloma múltiplo r/r

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
2. O paciente se voluntariou para participar do estudo, e ele ou seu responsável legal assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
3. Pacientes com diagnóstico claro de mieloma múltiplo recidivante ou refratário

4. O paciente tem uma ou mais lesões mensuráveis ​​de mieloma múltiplo, deve incluir uma das seguintes condições:

   • Proteína M sérica ≥1,0 g/dL (10g/L)
   • Proteína M na urina ≥200 mg/24h
   • Cadeia leve livre sérica (sFLC): relação κ/λ FLC é anormal e afetada FLC ≥10mg / dL
5. A amostra de medula óssea é confirmada como positiva para BCMA por citometria de fluxo ou exame patológico;
6. Pelo menos 2 semanas da terapia com anticorpos monoclonais antes da terapia com células CAR T.
7. pontuações ECOG 0 - 1;
8. Boa função dos órgãos cardíacos e pulmonares;
9. Tempo de sobrevida esperado > 12 semanas;.
10. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina / sangue negativo dentro de 7 dias antes da terapia celular e não estar em lactação; indivíduos do sexo feminino ou masculino em idade reprodutiva precisam tomar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de alergia a produtos celulares;
2. Os exames laboratoriais ocorrem quando: incluindo, mas não se limitando a, bilirrubina total sérica ≥1,5mg/dl; ALT ou AST sérica é 2,5 vezes maior que o limite superior do valor normal; creatinina sérica ≥2,0mg/dl; hemoglobina <80g/L; contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm3 ou dependente de GCSF ou Outros fatores de crescimento podem manter a contagem de centríolos ≥1000/mm²; contagem de plaquetas <50000 / mm³ ou o nível acima pode ser mantido devido à transfusão de plaquetas;
3. Presença de doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer doença cardíaca de Grau 3 (moderado) ou Grau 4 (grave) (de acordo com o método de Classificação de Função da New York Heart Association: NYHA); pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou implantação de stent, angina pectoris instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da inscrição;
4. História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebral grave ou doença hemorrágica;
5. Necessidade de uso de qualquer anticoagulante (exceto aspirina);
6. Pacientes que necessitam de tratamento urgente devido à progressão do tumor ou compressão da medula espinhal;
7. Pacientes com metástase do SNC ou sintomas de envolvimento do SNC;
8. Após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
9. leucemia de células plasmáticas;
10. Pacientes com doenças autoimunes, imunodeficiência ou outros agentes imunossupressores;
11. Infecção ativa descontrolada;
12. Ter usado qualquer produto de células CAR T ou outra terapia com células T geneticamente modificadas antes;
13. Infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C (incluindo portadores), sífilis, bem como doenças adquiridas, imunodeficiência congênita, incluindo, entre outras, pessoas infectadas pelo HIV;
14. Ter histórico de alcoolismo, dependência de drogas e doença mental;
15. Participou de qualquer outro ensaio clínico no período de 1 mês;
16. Os investigadores acreditam que existem outras circunstâncias que não são adequadas para o julgamento.