- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295018
Une étude sur le traitement par les cellules CAR-T dirigées par les BCMA chez des sujets atteints de myélome multiple r/r
2 mars 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude de phase # évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement C-CAR088 chez les sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de C-CAR088 chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : dépistage, aphérèse, ligne de base, prétraitement (préparation de produits cellulaires, chimiothérapie lymphodéplétive), perfusion de C-CAR088 et visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Zhang
- Numéro de téléphone: 010-69155660
- E-mail: pumczhanglu@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Lu Zhang
- Numéro de téléphone: 010-69155660
- E-mail: pumczhanglu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans, homme ou femme ;
- Le patient s'est porté volontaire pour participer à l'étude et lui-même ou son tuteur légal a signé le consentement éclairé ;
- Patients avec un diagnostic clair de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Le patient a une ou plusieurs lésions de myélome multiple mesurables, doit inclure l'une des conditions suivantes :
- Protéine M sérique≥1.0 g/dL(10g/L)
- Protéine M urinaire≥200 mg/24h
- Chaîne légère libre sérique (sFLC) : le rapport κ/λ FLC est anormal et FLC affecté ≥ 10 mg/dL
- L'échantillon de moelle osseuse est confirmé comme BCMA positif par cytométrie en flux ou examen pathologique ;
- Au moins 2 semaines après la thérapie par anticorps monoclonaux avant la thérapie cellulaire CAR T.
- Scores ECOG 0 - 1 ;
- Bon fonctionnement des organes cardiaques et pulmonaires ;
- Durée de survie attendue > 12 semaines ;.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire/sanguin négatif dans les 7 jours précédant la thérapie cellulaire et ne pas être en lactation ; les sujets féminins ou masculins en âge de procréer doivent prendre une contraception efficace tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie aux produits cellulaires;
- Les tests de laboratoire se produisent lorsque : y compris, mais sans s'y limiter, la bilirubine totale sérique ≥ 1,5 mg/dl ; l'ALT ou l'AST sérique est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique ≥ 2,0 mg / dl ; hémoglobine <80g/L ; nombre absolu de neutrophiles <1000/mm3 ou dépendant du GCSF ou d'autres facteurs de croissance peuvent maintenir le nombre de centrioles ≥1000/mm² ; numération plaquettaire <50000 / mm³ ou le niveau ci-dessus peut être maintenu grâce à la transfusion de plaquettes ;
- Présence d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou toute maladie cardiaque de grade 3 (modéré) ou de grade 4 (sévère) (selon la méthode de classification des fonctions de la New York Heart Association : NYHA) ; patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou d'implantation de stent, d'angine de poitrine instable ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents de traumatisme crânio-cérébral, de trouble de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrale sévère ou de maladie hémorragique ;
- Nécessité d'utiliser un anticoagulant (sauf l'aspirine);
- Patients nécessitant un traitement urgent en raison d'une progression tumorale ou d'une compression de la moelle épinière ;
- Patients présentant des métastases du SNC ou des symptômes d'atteinte du SNC ;
- Après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Leucémie à cellules plasmatiques ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, d'immunodéficience ou d'autres agents immunosuppresseurs ;
- Infection active incontrôlée ;
- Avoir déjà utilisé des produits à base de cellules CAR T ou d'autres thérapies par cellules T génétiquement modifiées ;
- Infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (y compris les porteurs), la syphilis, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH ;
- Avoir des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie et de maladie mentale;
- Participé à tout autre essai clinique dans les 1 mois ;
- Les enquêteurs pensent qu'il existe d'autres circonstances qui ne conviennent pas à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: C-CAR088
Les lymphocytes seront transduits avec un vecteur lentiviral contenant le gène CAR-BCMA
|
Cellules CAR-T autologues dirigées par BCMA, perfusion unique par voie intraveineuse à une dose cible de 1,0 à 9,0
x 10^6 cellules CAR+T anti-BCMA/kg.
Autre nom : CBM.BCMA Chimeric Antigen Receptor T cell.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (TEAE) dans les 30 jours suivant la perfusion intraveineuse de C-CAR088
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
|
ORR (y compris sCR / CR / VGPR / PR, basé sur les critères d'évaluation de l'efficacité IMWG 2016)
|
12 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois#12 mois
|
PFS (basé sur les critères d'évaluation de l'efficacité IMWG 2016)
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6 mois#12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daobin Zhou, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 0203-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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