高葉酸受容体-α発現を伴うプラチナ耐性の進行した高悪性度上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌におけるミルベツキシマブ ソラブタンシンの研究 (SORAYA)
2024年7月31日 更新者：ImmunoGen, Inc.
SORAYA: 葉酸受容体-α発現が高いプラチナ耐性の進行した高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんにおけるミルベツキシマブ ソラブタンシンの第 3 相単群試験
この研究は、腫瘍が高レベルの葉酸受容体-アルファを発現するプラチナ耐性の高悪性度漿液性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者におけるミルベツキシマブ ソラブタンシン (MIRV) の有効性と安全性を評価するように設計されています。 (FRα)。
-治験責任医師の意見では、患者は次の治療ラインの単剤療法に適しています。
すべての患者は、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に投与される 6 mg/kg の調整済み理想体重の単剤 MIRV を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高レベルの葉酸受容体アルファ ( FRα)。 -治験責任医師の意見では、患者は次の治療ラインの単剤療法に適しています。 FRα 陽性は、Ventana FOLR1 (葉酸受容体 1/葉酸受容体アルファ) アッセイによって定義されます。
約 110 人の適格な患者が登録され、合計 105 人の有効性評価可能な患者が得られます。 有効性評価可能な患者には、ベースラインで固形腫瘍の応答評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って測定可能な病変があり、少なくとも 1 回の MIRV 投与を受けた患者が含まれます。
すべての患者は、3 週間ごとのサイクル (Q3W) の 1 日目に、6 mg/kg の調整済み理想体重 (AIBW) の単剤 MIRV を投与されます。
腫瘍反応は、RECIST v1.1を使用して治験責任医師によって評価されます。 コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、ブラインド独立中央検査 (BICR) による感度分析のために収集されます。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、または治験依頼者が研究を終了するまで (いずれか早い方)、MIRV を受け続けます。
CT / MRIスキャンによる放射線学的評価を含む腫瘍評価は、スクリーニング時に実行され、その後、サイクル1 1日目（C1D1）から6週間（±1週間）ごとに最初の36週間、その後12週間（±3週間）ごとに病気になるまで進行、死亡、新しい抗がん治療の開始、または患者の同意の撤回 (いずれか早い方)。
進行性疾患 (PD) 以外の理由で MIRV を中止した患者は、PD が記録されるか、新しい抗がん治療が開始されるまで、腫瘍の評価を続けます。 36 週目 (サイクル 1、1 日目から) の前に、地域の要件で許可されているように、評価は 6 週間 (± 1 週間) ごとに行う必要がありますが、12 週間を超えない間隔で行う必要があります。 36週目以降は、PDの文書化または新しい抗がん療法の開始まで、12週間（±3週間）ごとに評価が行われます。
MIRVを中止したすべての患者は、死亡、フォローアップの喪失、生存フォローアップの同意の撤回、または研究の終了（EOS）（いずれか早い方）まで、3か月（±1か月）ごとに生存について追跡されます。 必要に応じて、追加のサバイバル フォローアップ コールが定期的に発生する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、Leinster、アイルランド、8
- St. James's Hospital
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Munster
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Cork、Munster、アイルランド、T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork、Munster、アイルランド、T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Waterford、Munster、アイルランド、X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates (cCARE)
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Palo Alto、California、アメリカ、94394
- Stanford School of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women's Cancer Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
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Haifa、イスラエル、PO Box 9601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Candiolo、イタリア、10060
- Istituto Oncologico Candiolo
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Catania、イタリア、95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
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Milano、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Napoli、イタリア、80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
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Perugia、イタリア、6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- ICON Cancer Care
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Barcelona、スペイン、08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Girona、スペイン、17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46010
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellana
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Madrid、Castellana、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Prague
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Praha 2、Prague、チェコ、128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Essen、ドイツ、45135
- KEM
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
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Sofia、ブルガリア、1632
- MHAT "Serdika"
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Namur、ベルギー、B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles
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Brussels、Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
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Luxembourg
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Libramont、Luxembourg、ベルギー、6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
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Silesia
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Chorzów、Silesia、ポーランド、41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Warmińsko-Mazurskie
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Olsztyn、Warmińsko-Mazurskie、ポーランド、10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
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Łódzkie
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Łódź、Łódzkie、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -患者は、高悪性度の漿液性上皮性卵巣がん（EOC）、原発性腹膜がん、または卵管がんの確定診断を受けている必要があります
-患者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります：
- -プラチナベースの治療を1ラインしか受けていない患者は、少なくとも4サイクルのプラチナを受けている必要があり、反応（完全な反応/寛解（CR）または部分的な反応/寛解（PR））があり、その後3か月以上進行している必要がありますプラチナの最終投与日から6か月以内
- プラチナ療法を 2 回または 3 回受けた患者は、プラチナの最終投与日から 6 か月以内に進行している必要があります。
注: 進行は、プラチナ療法の最後の投与日から、進行を示す X 線画像の日付まで計算する必要があります。
注：一次治療中にプラチナ難治性の患者は除外されます（除外基準を参照）
- 患者は、最新の抗がん治療中または治療後に放射線学的に進行している必要があります。
- -患者は、アーカイブ腫瘍組織ブロックまたはスライドを提供するか、葉酸受容体α（FRα）陽性の免疫組織化学（IHC）確認のための低リスクで医学的に日常的な手順を使用して新しい生検を取得する手順を受ける必要があります
- -患者の腫瘍は、Ventana FOLR1アッセイで定義されているように、FRα発現が陽性でなければなりません
- -患者は、RECIST v1.1による測定可能な疾患の定義を満たす少なくとも1つの病変を持っている必要があります（治験責任医師による放射線学的測定）
-患者は、ベバシズマブを含む少なくとも 1 つの治療ラインを含む、少なくとも 1 つ以上 3 つの以前の全身的な抗がん治療ラインを受けており、次の治療ラインとして単剤療法が適切である必要があります。
- アジュバント ± ネオアジュバントを 1 つの治療ラインと見なす
- 維持療法（例えば、ベバシズマブ、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤）は、前の治療ラインの一部と見なされます（つまり、独立してカウントされません）
- 進行がない場合に毒性のために変更された治療法は、同じ系統の一部と見なされます (つまり、個別にカウントされません)。
- ホルモン療法は、維持療法として行われない限り、別の治療としてカウントされます。
- -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）を持っている必要があります
患者は、以下の指定された時間内に以前の治療を完了している必要があります。
- -MIRVの初回投与前の5半減期または4週間（いずれか短い方）以内の全身抗腫瘍療法
- -焦点放射線は、MIRVの初回投与の少なくとも2週間前に完了しました
- -患者は、以前のすべての治療関連の毒性（脱毛症を除く）から安定または回復（グレード1またはベースライン）している必要があります
- -患者は、MIRVの初回投与の少なくとも4週間前に主要な手術を完了し、以前の手術の副作用から回復または安定している必要があります
-患者は、次のように定義された適切な血液、肝臓、および腎臓の機能を持っている必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L（1,500/μL） 過去10日間のG-CSFまたは過去20日間の長時間作用型WBC成長因子なし
- -血小板数≥100 x 10 ^ 9 / L（100,000 /μL）過去10日間の血小板輸血なし
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dLで、過去21日間に赤血球（PRBC）輸血なし
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x ULN
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビン<3.0 x ULNの場合、ギルバート症候群の診断が文書化されている患者は適格です）
- 血清アルブミン≧2g/dL
- -患者またはその法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコル要件を順守する意思と能力が必要です
- -出産の可能性のある女性（WCBP）は、非常に効果的な避妊方法（プロトコルのセクション5.8.6で定義）を使用することに同意する必要があります MIRV中および最後の投与後少なくとも3か月間
- -WCBPは、MIRVの初回投与前の4日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 男性患者
- -類内膜、明細胞、粘液性、または肉腫性の組織学、上記の組織学のいずれかを含む混合腫瘍、または低悪性度/境界卵巣腫瘍の患者
- -反応しなかった疾患として定義される原発性プラチナ難治性疾患の患者（CRまたはPR）、または第一選択のプラチナ含有化学療法の最後の投与から3か月以内に進行した
- -骨髄の少なくとも20％に影響を与える以前の広視野放射線療法（RT）を受けた患者
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）ごとにグレード1以上の末梢神経障害を有する患者
- -活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、または制御されていない緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性症、乳頭浮腫、および/または単眼視
-重篤な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症を有する患者。これには以下が含まれますが、これらに限定されません:
- -アクティブなB型またはC型肝炎感染（アクティブな抗ウイルス療法を受けているかどうかにかかわらず）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- 活動性サイトメガロウイルス感染症
- -MIRVの初回投与前2週間以内にIV抗生物質を必要とする他の同時感染症
注: 臨床的に必要とされない限り、上記の感染症にはスクリーニング時の検査は必要ありません。
- 多発性硬化症（MS）または他の脱髄疾患および/またはランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の既往のある患者
-臨床的に重大な心疾患のある患者には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:
- -最初の投与の6か月前の心筋梗塞
- 不安定狭心症
- コントロールされていないうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 > クラス II)
- -制御されていないグレード3以上の高血圧（CTCAEごと）
- コントロールされていない不整脈
- -登録前6か月以内に出血性または虚血性脳卒中の病歴がある患者
- 肝硬変の既往歴のある患者（Child-Pugh クラス B または C）
- -非感染性肺炎を含む非感染性間質性肺疾患（ILD）の以前の臨床診断を受けた患者
- 葉酸含有サプリメントの使用が必要な患者（葉酸欠乏症など）
- -モノクローナル抗体（mAb）に対する以前の過敏症のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -MIRVまたは他のFRα標的薬による前治療を受けた患者
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移のある患者
-登録前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
注：転移または死亡のリスクが無視できる程度の腫瘍を有する患者（例えば、適切に制御された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）は適格である
- -薬物および/またはその賦形剤のいずれかを研究するための以前の既知の過敏症反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
すべての参加者は、単剤ミルベツキシマブ ソラフタンシン (MIRV) を 6 mg/kg 調整理想体重 (AIBW) で 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目に投与されます。
|
ミルベツキシマブ ソラブタンシンは、葉酸受容体 α (FRα) を標的とするように設計された抗体薬物複合体です。
これは、切断可能なジスルフィド リンカーを介して細胞傷害性メイタンシノイド DM4 に結合したヒト化抗 FRα mAb M9346A で構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応率 (ORR): 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準を使用して治験責任医師が評価した、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約15ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変または非標的病変の消失。
すべての病理学的または非病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースライン SoD を基準として、標的病変の最長直径 (SoD) の合計が少なくとも 30% 減少します。
|
最長約15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約15ヶ月
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DOR は、最初の反応 (CR または PR) の日から、進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。
分析時に進行も死亡もしていなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
PD: ターゲット病変の SoD の少なくとも 20% 増加。ベースライン以降の最小 (最下位) SoD を基準として採用されます。
20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示す必要があります。
非標的病変の明確な進行。
通常、明確な進行が標的病変の状態を上回ることはありません。
それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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最長約15ヶ月
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婦人科がんグループ間 (GCIG) 基準ごとの CA-125 の臨床反応が確認された参加者の割合
時間枠：最長約15ヶ月
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GCIG CA-125 反応は、CA-125 レベルがベースラインから少なくとも 50% 低下することと定義されました。
反応が確認され、少なくとも 28 日間維持されている必要があります。
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最長約15ヶ月
|
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RECIST v1.1を使用して研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約15ヶ月
|
PFSは、治験薬の投与開始からPDまたは死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義され、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
PD: ターゲット病変の SoD の少なくとも 20% 増加。ベースライン以降の最小 (最下位) SoD を基準として採用されます。
20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示す必要があります。
非標的病変の明らかな進行と新たな病変の出現。
通常、明確な進行が標的病変の状態を上回ることはありません。
それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。
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最長約15ヶ月
|
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RECIST v1.1 を使用して研究者が評価した全体的な生存率
時間枠：最長約27ヶ月
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全生存期間は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
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最長約27ヶ月
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
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有害事象（AE）は、臨床研究の実施中に発生または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を持っていません。
TEAEは、発症日が治験薬の初回投与日以降、治験薬の最後の投与から30日以内、または新たな抗がん剤治療の開始前のいずれか早い方であるAEとして定義された。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象 (SAE) およびその他の有害事象 (非重篤) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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最長約27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ursula Matulonis, MD、Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：Robert Coleman, MD、The US Oncology Network
- スタディディレクター：Michael Method, MD, MPH, MBA、ImmunoGen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。