Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мирветуксимаба соравтансина при резистентном к платине, прогрессирующем высокозлокачественном эпителиальном раке яичников, первичном раке брюшины или фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты (SORAYA)

31 июля 2024 г. обновлено: ImmunoGen, Inc.

SORAYA: Фаза 3, одногрупповое исследование мирветуксимаба соравтансина при платинорезистентном, прогрессирующем эпителиальном раке яичников, первичном раке брюшины или раке фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности мирветуксимаба соравтансина (MIRV) у пациентов с резистентным к препаратам платины серозно-эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или раком фаллопиевой трубы, чьи опухоли экспрессируют высокий уровень альфа-рецептора фолиевой кислоты. (FRα). Пациенты, по мнению исследователя, подходят для терапии одним агентом для их следующей линии терапии. Все пациенты будут получать монотерапию MIRV в дозе 6 мг/кг с поправкой на идеальную массу тела, вводимую в 1-й день каждого 3-недельного цикла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности мирветуксимаба соравтансина (MIRV) у пациентов с резистентным к препаратам платины серозно-эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб, чьи опухоли экспрессируют высокий уровень альфа-рецептора фолиевой кислоты. FRα). Пациенты, по мнению исследователя, подходят для терапии одним агентом для их следующей линии терапии. Позитивность FRα будет определяться с помощью анализа Ventana FOLR1 (рецептор фолиевой кислоты 1/рецептор фолиевой кислоты альфа).

Приблизительно 110 подходящих пациентов будут зарегистрированы, чтобы получить в общей сложности 105 пациентов, поддающихся оценке эффективности. Пациенты, подлежащие оценке эффективности, включают пациентов с измеримыми поражениями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) на исходном уровне и получившими по меньшей мере 1 дозу MIRV.

Все пациенты будут получать монотерапию MIRV в дозе 6 мг/кг скорректированной идеальной массы тела (AIBW), которую вводят в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W).

Ответ опухоли будет оцениваться исследователем с использованием RECIST v1.1. Снимки компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут собираться для анализа чувствительности слепым независимым центральным обзором (BICR).

Пациенты будут продолжать получать MIRV до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти или до тех пор, пока спонсор не прекратит исследование (в зависимости от того, что наступит раньше).

Оценки опухоли, в том числе рентгенологические оценки с помощью КТ/МРТ, будут проводиться при скрининге и впоследствии каждые 6 недель (± 1 неделя), начиная с 1-го дня цикла (C1D1) в течение первых 36 недель, затем каждые 12 недель (± 3 недели) до заболевания. прогрессирование, смерть, начало новой противоопухолевой терапии или отзыв согласия пациента (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Пациенты, которые прекращают MIRV по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания (PD), будут продолжать оценку опухоли до документального подтверждения PD или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. До недели 36 (начиная с цикла 1, день 1) оценки должны проводиться каждые 6 недель (± 1 неделя), как это разрешено местными требованиями, но должны проводиться с интервалом не более 12 недель. После 36-й недели оценка будет проводиться каждые 12 недель (± 3 недели) до документального подтверждения болезни Паркинсона или начала новой противоопухолевой терапии.

Все пациенты, прекратившие MIRV, будут отслеживаться на предмет выживаемости каждые 3 месяца (± 1 месяц) до смерти, потери для наблюдения, отзыва согласия на последующее наблюдение за выживаемостью или окончания исследования (EOS) (в зависимости от того, что наступит раньше). При необходимости периодически могут происходить дополнительные контрольные звонки по выживанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Бельгия, B5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Бельгия, 6800
        • Centre Hopsitalier de l'Ardenne
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1632
        • MHAT "Serdika"
  • Германия
      • Essen, Германия, 45135
        • KEM
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, PO Box 9601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Ирландия, 8
        • St. James's Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Ирландия, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Cork, Munster, Ирландия, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
      • Waterford, Munster, Ирландия, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08908
        • lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellana
      • Madrid, Castellana, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Istituto Oncologico Candiolo
      • Catania, Италия, 95126
        • Ospedale Cannizzaro di Catania
      • Milano, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия, 87100
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Perugia, Италия, 6129
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Польша
    • Silesia
      • Chorzów, Silesia, Польша, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Польша, 10-228
        • Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates (cCARE)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94394
        • Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
  • Чехия
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Чехия, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола ≥ 18 лет
  2. Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз серозно-эпителиального рака яичников (ЭРЯ), первичного рака брюшины или рака маточной трубы.

  3. Пациенты должны иметь резистентное к платине заболевание:

    1. Пациенты, которым была проведена только 1 линия терапии на основе препаратов платины, должны были получить не менее 4 циклов препаратов платины, у них должен быть ответ (полный ответ/ремиссия (CR) или частичный ответ/ремиссия (PR)) и затем прогрессирование в течение > 3 мес. и ≤ 6 месяцев после даты последней дозы платины
    2. Пациенты, получившие 2 или 3 линии терапии платиной, должны иметь прогрессирование в течение или в течение 6 месяцев после даты последней дозы платины.

    Примечание. Прогрессирование следует рассчитывать с даты последней введенной дозы платинотерапии до даты рентгенологического исследования, показывающего прогрессирование.

    Примечание. Исключаются пациенты с рефрактерностью к препаратам платины во время лечения первой линии (см. критерии исключения).

  4. У пациентов должно быть прогрессирование рентгенологически во время или после последней линии противоопухолевой терапии.
  5. Пациенты должны быть готовы предоставить архивный блок опухолевой ткани или слайды или пройти процедуру получения новой биопсии с использованием рутинной медицинской процедуры низкого риска для иммуногистохимического (IHC) подтверждения положительности рецептора фолиевой кислоты α (FRα).
  6. Опухоль пациента должна быть положительной по экспрессии FRα, как определено с помощью анализа Ventana FOLR1.
  7. Пациенты должны иметь по крайней мере 1 поражение, которое соответствует определению измеримого заболевания по RECIST v1.1 (радиологически измеренному исследователем).

  8. Пациенты должны получить не менее 1, но не более 3 предшествующих системных линий противоопухолевой терапии, в том числе не менее 1 линии терапии, содержащей бевацизумаб, и для которых монотерапия подходит в качестве следующей линии лечения:

    1. Адъювантная ± неоадъювантная считается 1 линией терапии
    2. Поддерживающая терапия (например, бевацизумаб, ингибиторы полиаденозиндифосфат-рибозополимеразы (PARP)) будет считаться частью предыдущей линии терапии (т. е. не учитываться отдельно)
    3. Терапия, измененная из-за токсичности при отсутствии прогрессирования, будет считаться частью той же линии (т. е. не учитываться независимо).
    4. Гормональная терапия будет считаться отдельной терапией, если только она не проводилась в качестве поддерживающей терапии.
  9. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.

  10. Пациенты должны пройти предшествующую терапию в указанные ниже сроки:

    1. Системная противоопухолевая терапия в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель (в зависимости от того, что короче) до первой дозы MIRV
    2. Фокальное облучение завершено не менее чем за 2 недели до первой дозы MIRV.
  11. Пациенты должны стабилизироваться или выздороветь (степень 1 или исходный уровень) от всех предшествующих токсических эффектов, связанных с терапией (за исключением алопеции).
  12. Пациенты должны завершить любую серьезную операцию по крайней мере за 4 недели до первой дозы MIRV и выздороветь или стабилизироваться после побочных эффектов предшествующей операции.

  13. Пациенты должны иметь адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определяемые как:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л (1500 / мкл) без G-CSF в предыдущие 10 дней или факторов роста лейкоцитов длительного действия в предыдущие 20 дней.
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л (100 000 / мкл) без переливания тромбоцитов в предыдущие 10 дней.
    3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл без переливания эритроцитарной массы (PRBC) в предшествующие 21 день
    4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН
    6. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН (пациенты с документально подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера подходят, если общий билирубин <3,0 x ВГН)
    7. Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл
  14. Пациенты или их законные представители должны быть готовы и способны подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать требования протокола.
  15. Женщины детородного возраста (WCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции (как определено в разделе 5.8.6 протокола) во время приема MIRV и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы.
  16. WCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в течение 4 дней до первой дозы MIRV.

Критерий исключения:

  1. Пациенты мужского пола
  2. Пациенты с эндометриоидной, светлоклеточной, муцинозной или саркоматозной гистологией, смешанными опухолями, содержащими любую из вышеперечисленных гистологий, или низкодифференцированными/пограничными опухолями яичников.
  3. Пациенты с первичным резистентным к платине заболеванием, определяемым как заболевание, которое не ответило на (CR или PR) или прогрессировало в течение 3 месяцев после последней дозы платиносодержащей химиотерапии первой линии.
  4. Пациенты с предшествующей широкопольной лучевой терапией (ЛТ), поражающей не менее 20 процентов костного мозга.
  5. Пациенты с периферической невропатией > 1 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
  6. Пациенты с активными или хроническими заболеваниями роговицы, трансплантацией роговицы в анамнезе или активными заболеваниями глаз, требующими постоянного лечения/мониторинга, такими как неконтролируемая глаукома, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, требующая интравитреальных инъекций, активная диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, дегенерация желтого пятна, наличие отек диска зрительного нерва и/или монокулярное зрение

  7. Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием или клинически значимой активной инфекцией, включая, но не ограничиваясь следующим:

    1. Активная инфекция гепатита В или С (независимо от того, проходит ли активная противовирусная терапия)
    2. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
    3. Активная цитомегаловирусная инфекция
    4. Любое другое сопутствующее инфекционное заболевание, требующее внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы MIRV.

    Примечание. Тестирование при скрининге на вышеуказанные инфекции не требуется, если нет клинических показаний.

  8. Пациенты с рассеянным склерозом (РС) или другим демиелинизирующим заболеванием и/или синдромом Ламберта-Итона (паранеопластический синдром) в анамнезе.

  9. Пациенты с клинически значимым сердечным заболеванием, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    1. Инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до первой дозы
    2. Нестабильная стенокардия
    3. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов> класс II)
    4. Неконтролируемая артериальная гипертензия ≥ 3 степени (по CTCAE)
    5. Неконтролируемые сердечные аритмии
  10. Пациенты с геморрагическим или ишемическим инсультом в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  11. Пациенты с циррозом печени в анамнезе (класс B или C по Чайлд-Пью)
  12. Пациенты с предшествующим клиническим диагнозом неинфекционного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), включая неинфекционный пневмонит
  13. Пациенты, нуждающиеся в приеме добавок, содержащих фолиевую кислоту (например, при дефиците фолиевой кислоты)
  14. Пациенты с гиперчувствительностью к моноклональным антителам (мАт) в анамнезе.
  15. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  16. Пациенты, ранее получавшие лечение MIRV или другими препаратами, воздействующими на FRα.
  17. Пациенты с нелеченными или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).

  18. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 3 лет до включения в исследование.

    Примечание: пациенты с опухолями с незначительным риском метастазирования или смерти (например, адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки или молочной железы) имеют право на участие.

  19. Ранее известные реакции гиперчувствительности на исследуемые препараты и/или любые их вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все участники будут получать монопрепарат мирветуксимаба соравтанзина (MIRV) в дозе 6 мг/кг скорректированной идеальной массы тела (AIBW) в первый день каждого 3-недельного цикла (Q3W).
Лекарство: Мирветуксимаб Соравтансин
Мирветуксимаб Соравтансин представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством, предназначенный для нацеливания на рецептор фолиевой кислоты α (FRα). Он состоит из гуманизированного mAb против FRα M9346A, присоединенного через расщепляемый дисульфидный линкер к цитотоксическому майтансиноиду DM4.
Другие имена:
  • IMGN853
  • РГЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО): процент участников с объективным ответом по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
ORR определялся как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR: Исчезновение всех целевых или нецелевых поражений. Все патологические или непатологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: Уменьшение суммы наибольших диаметров (SoD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную SoD.
Примерно до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
DOR определялся как время от даты первого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. DOR для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался по дате их последней оценки опухоли. ПД: Увеличение SoD целевого поражения не менее чем на 20 %, принимаемое за эталон наименьшей (надирной) SoD с момента исходного уровня включительно. Помимо относительного увеличения в 20%, SoD должен продемонстрировать и абсолютный рост не менее 5 мм. Однозначное прогрессирование нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения. DOR оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
Примерно до 15 месяцев
Процент участников с подтвержденным клиническим ответом на CA-125 по критериям межгрупповой гинекологической онкологии (GCIG)
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
Ответ GCIG CA-125 определялся как снижение уровней CA-125 по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем. Ответ должен быть подтвержден и сохраняться в течение как минимум 28 дней.
Примерно до 15 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
ВБП определялась как время от начала приема исследуемого препарата до даты БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оцененное с использованием метода Каплана-Мейера. ПД: Увеличение SoD целевого поражения не менее чем на 20 %, принимаемое за эталон наименьшей (надирной) SoD с момента исходного уровня включительно. Помимо относительного увеличения в 20%, SoD должен продемонстрировать и абсолютный рост не менее 5 мм. Однозначное прогрессирование нецелевых поражений и появление новых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
Примерно до 15 месяцев
Общая выживаемость, оцененная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине, оцененное с использованием метода Каплана-Мейера.
Примерно до 27 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивалось или ухудшалось во время проведения клинического исследования и не обязательно имело причинную связь с исследуемым препаратом. TEAE определялись как НЯ с датой начала во время или после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и других нежелательных явлениях (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Примерно до 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunoGen, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Главный следователь: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
  • Директор по исследованиям: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMGN853-0417
  • 2020-000179-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться